Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность музыкального вмешательства и толерантность к боли (ДОМИНАНТНЫЙ) (DOMINANT)

31 декабря 2024 г. обновлено: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Продолжительность музыкального вмешательства и толерантность к боли у здоровых людей: исследование ДОМИНАНТ

В этом исследовании будет изучено влияние различной продолжительности музыкальных вмешательств (1, 5 и 20 минут музыки) на толерантность к боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Музыкальные вмешательства уменьшают периоперационную боль и беспокойство. Однако пока неясно, как долго нужно слушать музыку, чтобы она произвела эффект. Поэтому исследователи хотели бы предложить пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить оптимальную продолжительность музыкальных вмешательств. Основная цель данного исследования — изучить влияние различной продолжительности музыкальных вмешательств на толерантность к боли (выраженную в силе тока). Вторичные цели — изучить влияние продолжительности музыки на вариабельность сердечного ритма (выраженную в миллисекундах) и субъективные измерения эмоций, тревоги и боли. Будут включены здоровые добровольцы (возраст ≥18 лет), а исследование будет проходить в амбулаторной клинике Центра медицины боли Медицинского центра Эразмус, Роттердам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 64 лет
  • Достаточное знание голландского языка для понимания документов исследования (по мнению лечащего врача или исследователя)
  • Предоставление письменного информированного согласия по субъектам

Критерий исключения:

  • Значительное ухудшение слуха
  • Текущие жалобы на шум в ушах
  • Текущее использование обезболивающих препаратов
  • Наличие острой или хронической боли.
  • История сердечных заболеваний или аритмий
  • Текущее лечение у врача-специалиста или врача общей практики
  • Профессиональный музыкант или певец (занимается в среднем >1 часа каждый день)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет сидеть 20 минут, ничего не делая и не слушая музыку.
Другой: Не слушаю музыку
Участникам будет предложено оставаться на своих местах и ​​им не будет разрешено делать что-либо еще (например, пользоваться телефонами) в течение 20 минут.
Экспериментальный: 1 минута музыкальной группы
Музыкальная группа продолжительностью 1 минута будет сидеть 19 минут, ничего не делая, и слушать музыку в течение 1 минуты.
Другой: Слушаю музыку 1 минуту.
Участникам будет предложено составить 20-минутный плейлист со своей любимой музыкой, используя планшет и приложение для прослушивания музыки. Затем этот плейлист будет воспроизводиться в случайном порядке в течение 1 минуты через наушники, предоставленные больницей. Объем может быть выбран участниками. Однако во избежание потери слуха громкость не может превышать 80 децибел. За 19 минут до 1-минутного прослушивания музыки участникам будет предложено оставаться на своих местах и ​​им не будет разрешено делать что-либо еще (например, пользоваться телефонами).
Экспериментальный: Музыкальная группа "5 минут"
Музыкальная группа «5 минут» будет сидеть 15 минут, ничего не делая, и слушать музыку в течение 5 минут.
Другой: Слушаю музыку 5 минут.
Участникам будет предложено составить 20-минутный плейлист со своей любимой музыкой, используя планшет и приложение для прослушивания музыки. Затем этот плейлист будет воспроизводиться в случайном порядке в течение 1 минуты через наушники, предоставленные больницей. Объем может быть выбран участниками. Однако во избежание потери слуха громкость не может превышать 80 децибел. За 15 минут до 5-минутного прослушивания музыки участникам будет предложено оставаться на своих местах и ​​им не будет разрешено делать что-либо еще (например, пользоваться телефонами).
Экспериментальный: Музыкальная группа «20 минут»
Музыкальная группа «20 минут» будет слушать музыку 20 минут.
Другой: Слушаю музыку 20 минут.
Участникам будет предложено составить 20-минутный плейлист со своей любимой музыкой, используя планшет и приложение для прослушивания музыки. Затем этот плейлист будет воспроизводиться в случайном порядке в течение 20 минут через наушники, предоставленные больницей. Объем может быть выбран участниками. Однако во избежание потери слуха громкость не может превышать 80 децибел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к боли
Временное ограничение: В конце вмешательства, после 20 минут прослушивания музыки или сидения в тишине. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Основной целью исследования является толерантность к боли. Эта толерантность будет измеряться с помощью электрических стимулов непосредственно после 20 минут прослушивания музыки или сидения в тишине. Каждое измерение будет выполняться три раза. Результаты будут выражены в амперах.
В конце вмешательства, после 20 минут прослушивания музыки или сидения в тишине. Измерено в тот же день, что и эксперимент.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: В течение 20 минут прослушивания музыки или сидения в тишине, а также во время электрических раздражителей сразу после этих 20 минут. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
ВСР, разница во времени между соседними сокращениями сердца, может использоваться в качестве маркера вегетативной функции. Кроме того, после музыкальных вмешательств было обнаружено повышение ВСР, возможно, из-за воздействия на парасимпатическую нервную систему. ВСР будет непрерывно измеряться с помощью нагрудного ремня Acentas (BM Innovations GmbH).
В течение 20 минут прослушивания музыки или сидения в тишине, а также во время электрических раздражителей сразу после этих 20 минут. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Уровень воспринимаемой тревожности, опросник Спилбергера State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, после электростимуляции. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Опросник STAI-6 — это проверенный и часто используемый опросник для оценки тревожности. Анкета состоит из шести пунктов, а общее количество баллов варьируется от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Исходно и сразу после вмешательства, после электростимуляции. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Валентность и возбуждение, анкета для самооценки (SAM)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, после электростимуляции. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
SAM — это метод невербальной графической оценки, который напрямую измеряет удовольствие, возбуждение и доминирование, связанные с аффективной реакцией человека на широкий спектр стимулов. Каждое значение измерения находится в диапазоне от 1 до 9, что указывает на разные уровни удовольствия, возбуждения и доминирования.
Исходно и сразу после вмешательства, после электростимуляции. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Анкета по прослушиванию музыки
Временное ограничение: В базовой линии. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Эта анкета будет состоять из 7 открытых вопросов о важности музыки и поведении при ее прослушивании. Участников спросят, в какой степени они любят музыку по шкале от 1 до 7, где более высокий показатель означает большую степень любви к музыке. Далее участников спросят, сколько минут в день они активно и пассивно слушают музыку. Наконец, участникам будут заданы открытые вопросы об их любимых жанрах, любимых моментах прослушивания музыки, играют ли они на каком-либо инструменте и есть ли музыка, которая им не нравится.
В базовой линии. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Интенсивность боли
Временное ограничение: По окончании вмешательства, сразу после каждого электрического стимула. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Интенсивность боли будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы. Значения варьируются от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую интенсивность боли.
По окончании вмешательства, сразу после каждого электрического стимула. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Болевые неприятности
Временное ограничение: По окончании вмешательства, сразу после каждого электрического стимула. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Неприятность боли будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы. Значения варьируются от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более сильную неприятную боль.
По окончании вмешательства, сразу после каждого электрического стимула. Измерено в тот же день, что и эксперимент.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82922.078.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут предоставляться только по запросу. Такое решение будет принимать главный следователь.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться