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Durée des interventions musicales et tolérance à la douleur (DOMINANT) (DOMINANT)

31 décembre 2024 mis à jour par: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Durée des interventions musicales et tolérance à la douleur chez les individus en bonne santé : l'essai DOMINANT

Cette étude examinera l'effet de différentes durées d'interventions musicales (1, 5 et 20 minutes de musique) sur la tolérance à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions musicales réduisent la douleur et l'anxiété périopératoires. Cependant, on ne sait pas encore exactement combien de temps la musique doit être présentée pour avoir un effet. Par conséquent, les enquêteurs aimeraient proposer un essai pilote randomisé contrôlé afin d'étudier la durée optimale des interventions musicales. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de différentes durées d'interventions musicales sur la tolérance à la douleur (exprimée en ampérage). Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets de la durée de la musique sur la variabilité de la fréquence cardiaque (exprimée en millisecondes) et mesures subjectives des émotions, de l'anxiété et de la douleur. Des volontaires sains (âgés de ≥ 18 ans) seront inclus et l'étude se déroulera à la clinique externe du Centre de médecine de la douleur, Centre médical Erasmus, Rotterdam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 64 ans
  • Connaissance suffisante de la langue néerlandaise pour comprendre les documents d'étude (selon le jugement du médecin traitant ou du chercheur)
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit par sujet

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive importante
  • Plaintes actuelles d'acouphènes
  • Utilisation actuelle de médicaments analgésiques
  • Présence de douleur aiguë ou chronique
  • Antécédents de maladie cardiaque ou d'arythmies
  • Traitement en cours par un médecin spécialiste ou un médecin généraliste
  • Musicien ou chanteur professionnel (pratiquant en moyenne >1 heure par jour)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera assis pendant 20 minutes sans rien faire d'autre et sans écouter de musique.
Autre: Ne pas écouter de musique
Les participants seront invités à rester assis et ne seront pas autorisés à faire autre chose (par exemple utiliser leur téléphone), pendant une durée de 20 minutes.
Expérimental: Groupe de musique d'une minute
Le groupe de musique d'une minute restera assis pendant 19 minutes sans rien faire d'autre et écoutera de la musique pendant 1 minute.
Autre: Écouter de la musique pendant 1 minute
Les participants seront invités à créer une liste de lecture de 20 minutes avec leur propre musique préférée, à l'aide d'une tablette et d'une application d'écoute de musique. Cette playlist sera ensuite présentée en mode aléatoire pendant 1 minute via des écouteurs fournis par l'hôpital. Le volume peut être sélectionné par les participants. Cependant, afin d'éviter toute perte auditive, le volume ne peut pas dépasser 80 décibels. Les 19 minutes précédant l'intervention d'écoute musicale d'une minute, les participants seront invités à rester assis et ne seront pas autorisés à faire autre chose (par exemple utiliser leur téléphone).
Expérimental: Groupe de musique de 5 minutes
Le groupe de musique de 5 minutes sera assis pendant 15 minutes sans rien faire d'autre et écoutera de la musique pendant 5 minutes.
Autre: Écouter de la musique pendant 5 minutes
Les participants seront invités à créer une liste de lecture de 20 minutes avec leur propre musique préférée, à l'aide d'une tablette et d'une application d'écoute de musique. Cette playlist sera ensuite présentée en mode aléatoire pendant 1 minute via des écouteurs fournis par l'hôpital. Le volume peut être sélectionné par les participants. Cependant, afin d'éviter toute perte auditive, le volume ne peut pas dépasser 80 décibels. Les 15 minutes précédant l'intervention d'écoute musicale de 5 minutes, les participants seront invités à rester assis et ne seront pas autorisés à faire autre chose (par exemple utiliser leur téléphone).
Expérimental: Groupe de musique de 20 minutes
Le groupe de musique de 20 minutes écoutera de la musique pendant 20 minutes.
Autre: Écouter de la musique pendant 20 minutes
Les participants seront invités à créer une liste de lecture de 20 minutes avec leur propre musique préférée, à l'aide d'une tablette et d'une application d'écoute de musique. Cette playlist sera ensuite présentée en mode aléatoire pendant 20 minutes via des écouteurs fournis par l'hôpital. Le volume peut être sélectionné par les participants. Cependant, afin d'éviter toute perte auditive, le volume ne peut pas dépasser 80 décibels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la douleur
Délai: A la fin de l'intervention, après les 20 minutes d'écoute de musique ou d'assise en silence. Mesuré le même jour que l'expérience.
L'objectif principal de l'étude est la tolérance à la douleur. Cette tolérance sera mesurée à l'aide de stimuli électriques directement après les 20 minutes d'écoute de musique ou assis en silence. Chaque mesure sera effectuée trois fois. Les résultats seront exprimés en ampérage.
A la fin de l'intervention, après les 20 minutes d'écoute de musique ou d'assise en silence. Mesuré le même jour que l'expérience.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Pendant les 20 minutes d'écoute de musique ou assis en silence, et pendant les stimuli électriques directement après ces 20 minutes. Mesuré le même jour que l'expérience.
Le VRC, la variation du temps entre des battements cardiaques adjacents, peut être utilisé comme marqueur de la fonction autonome. De plus, une augmentation du VRC a été constatée après des interventions musicales, probablement en raison de l'effet sur le système nerveux parasympathique. Le VRC sera mesuré en continu à l'aide d'une sangle pectorale Acentas (BM innovations GmbH).
Pendant les 20 minutes d'écoute de musique ou assis en silence, et pendant les stimuli électriques directement après ces 20 minutes. Mesuré le même jour que l'expérience.
Niveau d'anxiété perçue, questionnaire Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention, après les stimuli électriques. Mesuré le même jour que l'expérience.
Le questionnaire STAI-6 est un questionnaire validé et fréquemment utilisé pour évaluer l'anxiété. Le questionnaire comprend six éléments et les scores totaux varient de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
Au départ et immédiatement après l'intervention, après les stimuli électriques. Mesuré le même jour que l'expérience.
Valence et éveil, questionnaire sur mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention, après les stimuli électriques. Mesuré le même jour que l'expérience.
Le SAM est une technique d'évaluation picturale non verbale qui mesure directement le plaisir, l'excitation et la domination associés à la réaction affective d'une personne à une grande variété de stimuli. Chaque valeur de mesure va de 1 à 9, ce qui indique différents niveaux de plaisir, d'excitation et de domination.
Au départ et immédiatement après l'intervention, après les stimuli électriques. Mesuré le même jour que l'expérience.
Questionnaire d'écoute de musique
Délai: Au départ. Mesuré le même jour que l'expérience.
Ce questionnaire comprendra 7 questions ouvertes sur l'importance de la musique et le comportement d'écoute de la musique. Il sera demandé aux participants dans quelle mesure ils aiment la musique sur une échelle de 1 à 7, où une valeur plus élevée correspond à un plus grand amour de la musique. Ensuite, il sera demandé aux participants combien de minutes par jour ils écoutent activement et passivement de la musique. Enfin, les participants seront invités à poser des questions ouvertes sur leurs genres préférés, leurs moments préférés d'écoute de musique, s'ils jouent d'un instrument et s'il y a une musique qu'ils n'aiment pas.
Au départ. Mesuré le même jour que l'expérience.
Intensité de la douleur
Délai: A la fin de l'intervention, immédiatement après chaque stimulation électrique. Mesuré le même jour que l'expérience.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Les valeurs vont de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une intensité de douleur plus élevée.
A la fin de l'intervention, immédiatement après chaque stimulation électrique. Mesuré le même jour que l'expérience.
Douleur désagréable
Délai: A la fin de l'intervention, immédiatement après chaque stimulation électrique. Mesuré le même jour que l'expérience.
Le désagrément de la douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Les valeurs vont de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une douleur plus désagréable.
A la fin de l'intervention, immédiatement après chaque stimulation électrique. Mesuré le même jour que l'expérience.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82922.078.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront partagées que sur demande. Cette décision sera prise par le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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