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음악 중재 기간 및 통증 내성(지배적) (DOMINANT)

2024년 12월 31일 업데이트: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

건강한 개인의 음악 중재 기간 및 통증 내성: 우세한 시험

이 연구에서는 다양한 음악 개입 기간(1분, 5분, 20분 음악)이 통증 내성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

음악 중재는 수술 전후 통증과 불안을 줄여줍니다. 그러나 효과가 나타나려면 음악을 얼마나 오랫동안 제시해야 하는지는 아직 불분명합니다. 따라서 연구자들은 최적의 음악적 개입 기간을 조사하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험을 제안하고자 합니다. 이 연구의 주요 목적은 다양한 음악 개입 기간이 통증 내성(암페어로 표시)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 음악 지속 시간이 심박수 변동(밀리초 단위로 표시)과 감정, 불안 및 통증의 주관적 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 건강한 지원자(18세 이상)가 포함될 것이며, 연구는 로테르담의 에라스무스 의료 센터 통증 의학 센터의 외래 진료소에서 진행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 64세 사이
  • 연구 문서를 이해하기에 충분한 네덜란드어 지식(주치의 또는 연구원의 판단에 따라)
  • 주제별 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 심각한 청각 장애
  • 현재 이명에 대한 불만
  • 현재 진통제 사용
  • 급성 또는 만성 통증의 존재
  • 심장 질환 또는 부정맥의 병력
  • 전문의나 일반의의 현재 치료
  • 전문 음악가 또는 가수(매일 평균 1시간 이상 연습)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군은 아무것도 하지 않고 20분 동안 앉아 있고 음악도 듣지 않습니다.
다른: 음악을 듣지 않음
참가자들은 20분 동안 자리에 앉아 있어야 하며 다른 어떤 행동(예: 휴대폰 사용)도 허용되지 않습니다.
실험적: 1분음악그룹
1분 음악그룹은 19분 동안 아무것도 하지 않고 자리에 앉아 1분 동안 음악을 듣게 됩니다.
다른: 1분 동안 음악 듣기
참가자들은 태블릿과 음악 듣기 앱을 사용하여 자신이 선호하는 음악으로 20분 재생 목록을 만들도록 지시받습니다. 해당 재생 목록은 병원에서 제공한 헤드폰을 통해 1분간 셔플 모드로 재생됩니다. 볼륨은 참가자가 선택할 수 있습니다. 그러나 청력 손실을 방지하기 위해 볼륨은 80데시벨을 초과할 수 없습니다. 1분 음악 청취 개입 전 19분 동안 참가자들은 자리에 앉아 있어야 하며 다른 어떤 것도(예: 휴대폰 사용) 할 수 없습니다.
실험적: 5분 음악 그룹
5분 음악그룹은 15분 동안 아무것도 하지 않고 자리에 앉아 5분 동안 음악을 듣게 됩니다.
다른: 5분 동안 음악 듣기
참가자들은 태블릿과 음악 듣기 앱을 사용하여 자신이 선호하는 음악으로 20분 재생 목록을 만들도록 지시받습니다. 해당 재생 목록은 병원에서 제공한 헤드폰을 통해 1분간 셔플 모드로 재생됩니다. 볼륨은 참가자가 선택할 수 있습니다. 그러나 청력 손실을 방지하기 위해 볼륨은 80데시벨을 초과할 수 없습니다. 5분간의 음악 청취 개입 전 15분 동안 참가자들은 자리에 앉아 있어야 하며 다른 어떤 것도(예: 휴대폰 사용) 할 수 없습니다.
실험적: 20분 음악 그룹
20분 음악 그룹은 20분 동안 음악을 듣습니다.
다른: 20분 동안 음악 듣기
참가자들은 태블릿과 음악 듣기 앱을 사용하여 자신이 선호하는 음악으로 20분 재생 목록을 만들도록 지시받습니다. 해당 재생 목록은 병원에서 제공한 헤드폰을 통해 20분간 셔플 모드로 재생됩니다. 볼륨은 참가자가 선택할 수 있습니다. 그러나 청력 손실을 방지하기 위해 볼륨은 80데시벨을 초과할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 내성
기간: 중재가 끝나면 20분간 음악을 듣거나 조용히 앉아 있습니다. 실험 당일에 측정되었습니다.
연구의 주요 목적은 통증 내성입니다. 이 내성은 20분 동안 음악을 듣거나 조용히 앉아 있는 직후 전기 자극을 사용하여 측정됩니다. 각 측정은 세 번 수행됩니다. 결과는 암페어수로 표시됩니다.
중재가 끝나면 20분간 음악을 듣거나 조용히 앉아 있습니다. 실험 당일에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이도(HRV)
기간: 음악을 듣거나 조용히 앉아 있는 20분 동안, 그리고 그 20분 직후에 전기 자극을 받는 동안. 실험 당일에 측정되었습니다.
인접한 심장 박동 사이의 시간 변화인 HRV는 자율 기능의 지표로 사용될 수 있습니다. 더욱이, 음악 중재 후에 HRV의 증가가 발견되었는데, 이는 아마도 부교감 신경계에 대한 영향 때문일 것입니다. HRV는 Acentas Chest Strap(BM Innovations GmbH)을 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
음악을 듣거나 조용히 앉아 있는 20분 동안, 그리고 그 20분 직후에 전기 자극을 받는 동안. 실험 당일에 측정되었습니다.
인지된 불안 수준, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)-6 설문지
기간: 기준선과 중재 직후, 전기 자극 이후. 실험 당일에 측정되었습니다.
STAI-6 설문지는 불안을 평가하기 위해 검증되고 자주 사용되는 설문지입니다. 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 20점에서 80점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
기준선과 중재 직후, 전기 자극 이후. 실험 당일에 측정되었습니다.
원자가 및 각성, 자기 평가 마네킹(SAM) 설문지
기간: 기준선과 중재 직후, 전기 자극 이후. 실험 당일에 측정되었습니다.
SAM은 다양한 자극에 대한 개인의 정서적 반응과 관련된 즐거움, 각성 및 지배력을 직접 측정하는 비언어적 그림 평가 기술입니다. 각 측정값의 범위는 1부터 9까지이며 이는 다양한 수준의 즐거움, 각성 및 지배력을 나타냅니다.
기준선과 중재 직후, 전기 자극 이후. 실험 당일에 측정되었습니다.
음악 청취 설문지
기간: 기준선에서. 실험 당일에 측정되었습니다.
이 설문지는 음악의 중요성과 음악 청취 행동에 관한 7개의 공개 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 자신이 음악을 얼마나 좋아하는지에 대해 1부터 7까지의 척도로 질문을 받게 되며, 값이 높을수록 음악을 사랑하는 정도가 더 높습니다. 다음으로, 참가자들은 하루에 몇 분 동안 적극적으로 그리고 수동적으로 음악을 듣는지 질문을 받게 됩니다. 마지막으로, 참가자들은 자신이 가장 좋아하는 장르, 가장 좋아하는 음악을 듣는 순간, 악기 연주 여부, 싫어하는 음악이 있는지에 대한 공개 질문을 받게 됩니다.
기준선에서. 실험 당일에 측정되었습니다.
통증 강도
기간: 개입이 끝나면 각 전기 자극 직후. 실험 당일에 측정되었습니다.
통증 강도는 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 값의 범위는 0에서 10까지이며, 값이 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
개입이 끝나면 각 전기 자극 직후. 실험 당일에 측정되었습니다.
통증 불쾌감
기간: 개입이 끝나면 각 전기 자극 직후. 실험 당일에 측정되었습니다.
통증 불쾌감은 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 값의 범위는 0에서 10까지이며, 값이 높을수록 통증의 불쾌감이 높음을 나타냅니다.
개입이 끝나면 각 전기 자극 직후. 실험 당일에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82922.078.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시에만 공유됩니다. 이 결정은 수석 조사관이 내릴 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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