Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av musikinterventioner och smärttolerans (DOMINANT) (DOMINANT)

31 december 2024 uppdaterad av: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Varaktighet av musikinterventioner och smärttolerans hos friska individer: den DOMINANTA prövningen

Denna studie kommer att undersöka effekten av olika varaktigheter av musikinterventioner (1, 5 och 20 minuter musik) på smärttolerans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Musikinsatser minskar perioperativ smärta och ångest. Det är dock ännu oklart hur länge musik behöver presenteras för att få effekt. Därför skulle utredarna vilja föreslå en pilot randomiserad kontrollerad studie för att undersöka den optimala varaktigheten av musikaliska interventioner. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av olika varaktigheter av musikinterventioner på smärttolerans (uttryckt i strömstyrka). Sekundära mål är att undersöka effekterna av musikens varaktighet på hjärtfrekvensvariationer (uttryckt i millisekunder) och subjektiva mätningar av känslor, ångest och smärta. Friska frivilliga (ålder ≥18 år) kommer att inkluderas, och studien kommer att äga rum på polikliniken vid Centre of Pain Medicine, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 64 år
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att förstå studiedokumenten (enligt den behandlande läkarens eller forskarens bedömning)
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke per ämne

Exklusions kriterier:

  • Betydande hörselnedsättning
  • Aktuella besvär av tinnitus
  • Nuvarande användning av smärtstillande medicin
  • Förekomst av akut eller kronisk smärta
  • Historik av hjärtsjukdom eller arytmier
  • Nuvarande behandling av specialistläkare eller allmänläkare
  • Professionell musiker eller sångare (tränar i genomsnitt >1 timme varje dag)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att sitta i 20 minuter utan att göra något annat och inte lyssna på musik.
Övrig: Lyssnar inte på musik
Deltagarna kommer att instrueras att sitta kvar och får inte göra något annat (till exempel använda sina telefoner), under en varaktighet av 20 minuter.
Experimentell: 1 minuts musikgrupp
1 minuts musikgruppen kommer att sitta i 19 minuter utan att göra något annat och lyssna på musik i 1 minut.
Övrig: Lyssnar på musik i 1 minut
Deltagarna kommer att instrueras att göra en 20-minuters spellista med sin egen favoritmusik, med hjälp av en surfplatta och en musiklyssningsapp. Den spellistan kommer sedan att presenteras i shuffle-läge i 1 minut via hörlurar från sjukhuset. Volym kan väljas av deltagarna. Men för att förhindra hörselnedsättning får volymen inte överstiga 80 decibel. De 19 minuterna före 1 minuts musiklyssningsintervention kommer deltagarna att instrueras att sitta kvar och inte tillåtas göra något annat (till exempel att använda sina telefoner).
Experimentell: 5 minuter musikgrupp
Den 5 minuter långa musikgruppen kommer att sitta i 15 minuter utan att göra något annat och lyssna på musik i 5 minuter.
Övrig: Lyssnar på musik i 5 minuter
Deltagarna kommer att instrueras att göra en 20-minuters spellista med sin egen favoritmusik, med hjälp av en surfplatta och en musiklyssningsapp. Den spellistan kommer sedan att presenteras i shuffle-läge i 1 minut via hörlurar från sjukhuset. Volym kan väljas av deltagarna. Men för att förhindra hörselnedsättning får volymen inte överstiga 80 decibel. De 15 minuterna före 5 minuters musiklyssningsintervention kommer deltagarna att instrueras att sitta kvar och inte tillåtas göra något annat (till exempel att använda sina telefoner).
Experimentell: 20 minuter musikgrupp
Musikgruppen på 20 minuter kommer att lyssna på musik i 20 minuter.
Övrig: Lyssnar på musik i 20 minuter
Deltagarna kommer att instrueras att göra en 20-minuters spellista med sin egen favoritmusik, med hjälp av en surfplatta och en musiklyssningsapp. Den spellistan kommer sedan att presenteras i shuffle-läge i 20 minuter via hörlurar från sjukhuset. Volym kan väljas av deltagarna. Men för att förhindra hörselnedsättning får volymen inte överstiga 80 decibel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttolerans
Tidsram: I slutet av interventionen, efter de 20 minuterna av att lyssna på musik eller sitta tyst. Uppmätt samma dag som experimentet.
Det primära syftet med studien är smärttolerans. Denna tolerans kommer att mätas med hjälp av elektriska stimuli direkt efter 20 minuter av att lyssna på musik eller sitta i tystnad. Varje mätning kommer att utföras tre gånger. Resultaten kommer att uttryckas i strömstyrka.
I slutet av interventionen, efter de 20 minuterna av att lyssna på musik eller sitta tyst. Uppmätt samma dag som experimentet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Under de 20 minuterna av att lyssna på musik eller sitta i tystnad, och under de elektriska stimulierna direkt efter dessa 20 minuter. Uppmätt samma dag som experimentet.
HRV, variationen i tid mellan närliggande hjärtslag, kan användas som en markör för autonom funktion. Vidare har en ökning av HRV konstaterats efter musikinterventioner, möjligen på grund av effekten på det parasympatiska nervsystemet. HRV kommer att mätas kontinuerligt med en Acentas Chest Strap (BM innovations GmbH).
Under de 20 minuterna av att lyssna på musik eller sitta i tystnad, och under de elektriska stimulierna direkt efter dessa 20 minuter. Uppmätt samma dag som experimentet.
Nivå av upplevd ångest, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen, efter de elektriska stimulierna. Uppmätt samma dag som experimentet.
STAI-6 frågeformuläret är ett validerat och ofta använt frågeformulär för att bedöma ångest. Frågeformuläret består av sex poster och de totala poängen varierar från 20 till 80, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest.
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen, efter de elektriska stimulierna. Uppmätt samma dag som experimentet.
Valens och upphetsning, Self-Assessment Manikin (SAM) frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen, efter de elektriska stimulierna. Uppmätt samma dag som experimentet.
SAM är en icke-verbal bildbedömningsteknik som direkt mäter njutning, upphetsning och dominans i samband med en persons affektiva reaktion på en mängd olika stimuli. Varje mätvärde sträcker sig från 1 till 9, vilket indikerar olika nivåer av njutning, upphetsning och dominans.
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen, efter de elektriska stimulierna. Uppmätt samma dag som experimentet.
Frågeformulär för musiklyssning
Tidsram: Vid baslinjen. Uppmätt samma dag som experimentet.
Detta frågeformulär kommer att bestå av 7 öppna frågor om musikens betydelse och musiklyssningsbeteende. Deltagarna kommer att tillfrågas i vilken utsträckning de älskar musik från en skala från 1 till 7, där ett högre värde är en högre mängd kärleksfull musik. Därefter kommer deltagarna att tillfrågas hur många minuter per dag de lyssnar aktivt och passivt på musik. Slutligen kommer deltagarna att ställas i öppna frågor om sina favoritgenrer, sina favoritstunder att lyssna på musik, om de spelar ett instrument och om det finns musik som de ogillar.
Vid baslinjen. Uppmätt samma dag som experimentet.
Smärtans intensitet
Tidsram: I slutet av interventionen, omedelbart efter varje elektrisk stimulans. Uppmätt samma dag som experimentet.
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan. Värdena sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre smärtintensitet.
I slutet av interventionen, omedelbart efter varje elektrisk stimulans. Uppmätt samma dag som experimentet.
Smärta obehag
Tidsram: I slutet av interventionen, omedelbart efter varje elektrisk stimulans. Uppmätt samma dag som experimentet.
Smärtans obehag kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan. Värdena sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre smärtobehag.
I slutet av interventionen, omedelbart efter varje elektrisk stimulans. Uppmätt samma dag som experimentet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82922.078.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att delas på begäran. Detta beslut kommer att fattas av huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera