Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ruokatorven syövän palliatiivisesta kemoterapiasta, säteilystä ja immuunihoidosta: PALEO-tutkimus (PALEO)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

PALEO: Vaiheen II kliininen tutkimus kemoradioimmunoterapiasta ruokatorven syövän komplikaatioiden lievittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stereotaktisen kehon sädehoidon ja durvalumabin lisäämisen vaikutuksia hyvin siedettyyn 2 viikon kemoterapiaan ja sädehoitoon ihmisillä, joilla on ruokatorven syöpä, joka on levinnyt toiseen elimistöön (metastasoitunut).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stereotaktisen kehon sädehoidon ja durvalumabin lisäämisen vaikutuksia hyvin siedettyyn 2 viikon kemoterapiaan ja sädehoitoon ihmisillä, joilla on ruokatorven syöpä, joka on levinnyt toiseen elimistöön (metastasoitunut).

Kenelle se on?

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he ovat aikuisia, joilla on ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.

Tutkimuksen yksityiskohdat

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat 10 sädehoitoa primaariseen ruokatorven syöpään ja yksi hoito joka työpäivä kahden viikon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat kemoterapiaa (mukaan lukien karboplatiini ja paklitakseli) laskimoon kerran viikossa saman kahden viikon ajan kuin sädehoitoa. Durvalumabi, immuunihoito, annettu suonensisäisesti; annetaan joka neljäs viikko sädehoidon alusta alkaen.

Tämän jälkeen osallistujat jatkavat immuunihoitoa (Durvalumabi), joka annetaan suonensisäisesti kerran 4 viikossa enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes syöpä pahenee. Jos osallistujilla on metastaattinen kasvain, heille annetaan myös 3 annosta sädehoitoa viikossa. Tämä sädehoito saadaan 4 viikon kuluttua alkuperäisen sädehoidon päättymisestä.

Turvallisuusverikokeita kerätään koko tutkimuksen ajan (joka toinen viikko hoidon viikosta 2 alkaen ja sen jälkeen joka neljäs viikko viikosta 9 alkaen koko hoidon ajan ja muina aikoina, jos kliinisesti aiheellista). Kissaskannaukset hoitovasteen arvioimiseksi tehdään 6 viikon välein hoitoviikolle 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tai kunnes syöpä pahenee. Tutkimukseen osallistujia pyydetään myös täyttämään ajoittain joitain kyselyitä hyvinvoinnistaan ​​ja ravitsemustilastaan ​​tutkimuksen ajan.

Toivotaan, että tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, onko tämä kemoterapia immuunihoidon ja sädehoidon yhdistelmällä tehokas lisäämään elimistön immuunijärjestelmän kykyä estää syövän pahenemista ja parantaa nielemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekrytointi
        • Canberra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Border Medical Oncology
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset > 18 vuotta.
  2. Biopsialla todettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä
  3. Oligometastaattinen sairaus (1-5 leesiota primaarisen kasvaimen sädehoitokentän ulkopuolella FDG-PET-skannauksessa) tai paikallisesti pitkälle edennyt sairaus, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon tai radikaaliin kemoradioterapiaan
  4. Oireinen dysfagia (miellyttävä pistemäärä yli 0)
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  6. Odotettu elinajanodote on yli 12 viikkoa.
  7. Kehon paino yli 30 kg.

  8. Riittävä luuytimen toiminta, arvot alla määritellyillä alueilla. Verensiirrot ovat sallittuja.

    1. Valkosolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x (10 9:n teholla)/l
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x (10 9:n teholla)/l
    3. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x (10 teholla 9)/l
    4. Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 g/l

  9. Riittävä maksan toiminta, arvot ovat alla määritellyillä alueilla:

    1. Alaniinitransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Aspartaattitransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
    3. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN)

  10. Riittävä munuaisten toiminta, arvot alla määritellyillä alueilla. Huomaa, että arvioitua munuaisten toimintaa, joka on yli 125 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan, ei saa käyttää karboplatiinin annosteluun, vaan se on määritettävä suoralla menetelmällä.

    1. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    2. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min Cockroft-Gaultin kaavalla
  11. Kasvainkudoksen (formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu) tulisi olla saatavilla PD-L1- ja epäsopivuuskorjausproteiinin (MMR) ilmentämistä varten, ja se voidaan tarjota lohkona tai objektilaseina (arkistoitu kudos on hyväksyttävä). Myös sytologisista näytteistä valmistetut lohkot, joissa kasvainsolujen määrä on riittävä, ovat hyväksyttäviä. Potilaita ei valita PD-L1- tai MMR-tilan perusteella.
  12. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja/tai vaadittujen arviointien luonne.
  13. Allekirjoitettu, kirjallinen ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja tai elintä uhkaava metastaattinen sairaus, joka vaatii korkeamman annoksen kemoterapiaa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  2. Tunnettu kasvain HER2-positiivisuus (IHC 2+ tai enemmän ja HER2-geenin monistus in situ -hybridisaatiossa)
  3. Aiempi systeeminen hoito ruokatorven tai GOJ-syövän hoitoon.
  4. Aiempi rintakehän sädehoito. Aiempi palliatiivinen sädehoito luumetastaaseille on sallittu.
  5. Ruokatorven stentti in situ.
  6. Tunnettu henkitorven ja ruokatorven fisteli.
  7. Tunnetut leptomeningeaaliset tai aivometastaasit.
  8. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on sallittu.
  9. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää, karsinoomaa in situ ja pinnallista virtsarakon siirtymäsolusyöpää.
  10. Aiempi hoito anti-PD1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin.
  11. Aistinvarainen neuropatia, jonka vaikeusaste on 2 tai korkeampi CTCAE v5.0:n mukaan.

  12. Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai muut vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa], Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.) . Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Vitiligo tai hiustenlähtö.
    2. Kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) on vakaa kilpirauhashormonikorvaushoidossa.
    3. Mikä tahansa krooninen ihosairaus (esim. psoriaasi), joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
    4. Tyypin 1 diabetes mellitus.
    5. Keliakia hallitaan pelkällä ruokavaliolla.

    Myös potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista autoimmuunisairautta viimeisten 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta päätutkijoiden kuulemisen jälkeen.

  13. Mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa joko säännöllisillä kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisonia tai vastaava annos vaihtoehtoista kortikosteroidia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Nenänsisäiset, inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg päivässä suun kautta otettavaa prednisonia ekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  14. Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty anti-HBc:n läsnäoloksi ja HBsAg:n puuttumiseksi), ovat kelvollisia.
  15. Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-vasta-aine), ellei polymeraasiketjureaktio ole negatiivinen HCV-RNA:lle.
  16. Aiempi muu merkittävä tai aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV tai tuberkuloosi (TB). HIV-testaus ei ole pakollista, ellei se ole kliinisesti aiheellista. Aktiivisen tuberkuloosin kliiniseen arviointiin voi sisältyä kliininen historia, fyysinen tutkimus ja radiografiset löydökset tai tuberkuloositestit paikallisen käytännön mukaisesti.
  17. Siirretyn kiinteän elimen (munuainen, maksa, sydän tai keuhko) tai allogeenisen luuytimen siirto.
  18. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  19. Vaihtoehtoisten tai perinteisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  20. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  21. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, hedelmättömillä tai käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi 90 päivän ajan viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen kokeeseen ilmoittautumista. Miesten on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja tai he ovat käyttäneet kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa 180 päivän ajan viimeisen durvalumabi- ja kemoterapiaannoksen jälkeen tai 90 päivän ajan viimeisen durvalumabimonoterapiaannoksen jälkeen. (riippuen siitä, kumpi ajanjakso on pidempi). Siittiöiden luovutus ei ole sallittua 180 päivään viimeisen durvalumabi- ja kemoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen durvalumabimonoterapian annoksen jälkeen (kumpi aikajakso on pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat 2 viikon hoitoa samanaikaisesti hypofraktioimalla sädehoidolla (30Gy/10#), viikoittain karboplatiinilla (AUC2), viikoittain paklitakselia (50mg/m2) ja durvalumabia (1500mg) suonensisäisesti joka neljäs viikko, minkä jälkeen durvalumabimonoterapia jatkuu joka 1500mg 4 viikkoa taudin etenemiseen tai 24 kuukauden hoitoon. Yhdestä viiteen etäpesäkettä hoidetaan stereotaktisella sädehoidolla (24Gy/3#) 4 viikkoa primaarisen kasvaimen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen. Hoidon noudattamista valvotaan osallistumalla varatuilla vastaanotoilla
Lääke: Durvalumabi

AstraZeneca toimittaa durvalumabin 500 mg:n injektiopullokonsentraattina liuosta varten. Liuos sisältää 50 mg/ml durvalumabia, 26 mM histidiini/histidiinihydrokloridia, 275 mM trehaloosidihydraattia ja 0,02 % paino/tilavuus (w/v) polysorbaatti 80:tä; sen pH on 6,0 ja tiheys 1,054 g/ml. Tarravaatimuksen tilavuus on 10 ml.

Durvalumabi on steriili, kirkas tai opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Tutkimusvalmisteen injektiopulloja säilytetään 2°C - 8°C:ssa, eikä niitä saa jäädyttää. Tutkimustuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessa käyttöön asti pitkäaikaisen valoaltistuksen estämiseksi.

Muut nimet:
  • Imfinzi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste on elossa olevien potilaiden osuus (syöpä ei ole pahentunut) arvioituna TT-skannauksella ja kliinisellä katsauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Aikaväli osallistujan rekisteröintipäivästä etenemisvapaan selviytymistapahtuman päivämäärään:

  1. päivämäärä, jolloin ensimmäinen CT-skannaus osoittaa taudin etenemisen
  2. vastaava tutkija arvioi potilaan edenneen (jos RECIST-arviointia ei ole saatavilla)
  3. kuolema tapahtuu.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Pätevän ravitsemusterapeutin tulee antaa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 96 viikkoon asti.
Määritetty kliinisen katsauksen perusteella ja kerätty osallistujalta käyttämällä pisteytettyä potilaan luomaa subjektiivista globaalia arviointia (PG_SGA) -työkalua.
Pätevän ravitsemusterapeutin tulee antaa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 96 viikkoon asti.
Elämänlaatu muuttuu - Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn QLQ-C30 avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi, 4-pisteen järjestysasteikolla - ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon
Eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön arvio elämänlaatukyselystä QLQ-C30
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi, 4-pisteen järjestysasteikolla - ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon
Elämänlaatu muuttuu eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn QLQ-OES18 avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi, 4-pisteen järjestysasteikolla - ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon
Eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaation arvio elämänlaatukyselystä QLQ-OES18
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi, 4-pisteen järjestysasteikolla - ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon
Lääkärin arvioima myrkyllisyys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 5.0.
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättyessä keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen raportoidaan Kaplan Meier -käyrillä ja yhteenveto niiden mediaaneista ja suhteista ilman tapahtumia
Koko opintojen päättyessä keskimäärin 2 vuotta
Dysfagian lievityksen kesto
Aikaikkuna: Mellow-pisteet arvioidaan päivinä 1, 8, 15, 29, 43, 57 ja sen jälkeen joka 4. viikko hoitokäyntien loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Mellow-pisteiden säilyttäminen vähintään 1 pisteen perustason yläpuolella. Mellow-pisteet voidaan valinnaisesti arvioida päivinä 22, 36 ja 50, jos osallistujat saapuvat klinikalle muulle suunnittelemattomalle käynnille. Mellow pisteet vaihtelevat arvosanat 0-4. Aste 0 osoittaa, ettei nielemishäiriötä ole ja aste 4 osoittaa kyvyttömyyttä niellä.
Mellow-pisteet arvioidaan päivinä 1, 8, 15, 29, 43, 57 ja sen jälkeen joka 4. viikko hoitokäyntien loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Vasteprosentti metastaattisissa leesioissa
Aikaikkuna: Arviointi kuvantamisskannauksilla suoritetaan lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein hoidon aikana, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 96 viikkoon asti.
Arvioitu radiologisella kuvantamisella kontrasti-CT-skannauksella (rinta ja vatsa, + kaula)
Arviointi kuvantamisskannauksilla suoritetaan lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein hoidon aikana, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 96 viikkoon asti.
SAE-korko
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29, 43, 57 ja sen jälkeen 4 viikon välein 100 päivään asti viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen riippumatta suhteesta lääkkeeseen.
Arvioitu osallistujan raportoimien ja kliinikon arvioiden mukaan suostumuksen allekirjoittamisesta 100 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen riippumatta suhteesta lääkkeeseen. Haittatapahtumat kirjataan potilaan sairauskertomukseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen (eli osallistuja on vaarassa kuolla tapahtumahetkellä), 3) vaatii sairaalahoitoa. sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, 4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, 5) on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, 6) muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin luetelluista seurauksista estämiseksi yllä olevassa määritelmässä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat todennäköisesti vakavia, jos niitä ei käsitellä.
Päivät 1, 8, 15, 29, 43, 57 ja sen jälkeen 4 viikon välein 100 päivään asti viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen riippumatta suhteesta lääkkeeseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fiona Day, Dr, Calvary Mater Newcastle
  • Opintojen puheenjohtaja: Jared Martin, Professor, Calvary Mater Newcastle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALEO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista suositellaan, ja sitä harkitaan, kun toissijaista analyysiä varten on toimitettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa