- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06291753
Ominaisuudet ja tuumorin vaiheistusehdotus ruokatorven primaariselle pahanlaatuiselle melanoomalle
Ominaisuudet ja tuumorin vaiheistusehdotus primaariselle pahanlaatuiselle melanoomalle
Tausta: Esophagusin primaarinen maligni melanooma (PMME) on ruokatorven melanosyyteistä peräisin oleva pahanlaatuinen kasvain, jonka ennuste on huono. PMME:lle ei ole ehdotettu kansainvälisiä kliinisiä ohjeita tai kasvainvaiheen järjestelmiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida PMME-potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja hoitotuloksia ja ehdottaa kasvainvaihejärjestelmää PMME:ssä.
Materiaalit ja menetelmät: 25 syöpäkeskuksemme PMME-potilaan kliinisistä ominaisuuksista tehtiin yhteenveto, ja 21 potilasta otettiin mukaan yhdistettyyn analyysiin, jossa oli 162 tapausta (poimittu 74:stä PubMedin kelvollisesta artikkelista) lisäeloonjäämisanalyysiä ja ehdotusta PMME-kasvainvaiheen määrittämiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Melanooma on pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin kromatoforeista. Ruokatorven primaarinen pahanlaatuinen melanooma (PMME) kasvaa ruokatorven melanosyyteistä, mikä muodostaa 3,8 % limakalvon melanoomasta ja 0,1 % ~ 0,2 % ruokatorven pahanlaatuisista kasvaimista. PMME on erittäin pahanlaatuinen, ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) on alle 5 % . Tyypillisissä PMME-tapauksissa endoskopiassa tai kirurgisissa näytteissä näkyy yleensä hyvin rajattu, kohonnut ja mustapigmenttinen kasvain. Joistakin "amelanoottisista melanoomatapauksista" puuttuu melaniinipigmentaatio PMME:ssä. Mitä tulee tähän tautiin, melaniinia tuottavilla melanosyyteillä on erilaisia kasvumalleja ja etenemistä, epäsäännöllisiä, karan muotoisia ja epiteelisolurakenteita. Kiinteiden kasvainsolujen proliferaatiota ja pesien muodostumista havaitaan yleisesti patologisissa dioissa. Baur raportoi ensimmäisen pahanlaatuisen ruokatorven melanooman tapauksen vuonna 1906; kuitenkin Pava löysi tyypilliset melanosyytit ruokatorven epiteelistä vuonna 1963, jota pidettiin ensisijaisena pahanlaatuisena ruokatorven kasvaimena. Vuonna 1989 Pradhan lisäsi yleisimmät PMME-paikat, mukaan lukien sen histologiset ja sytologiset ominaisuudet. Tutkimukset osoittavat, että ruokatorven melanooma on samanlainen kuin limakalvomelanooma ja siinä on hyvin erilaisia piirteitä kuin iho-, marginaali- tai tyvimelanooma. PMME-diagnoosi riippuu yleensä seuraavista kriteereistä: (1) tyypillinen histologinen melanoomakuvio, jossa kasvainsolujen sisällä on melaniinirakeita. (2) alkuperä levyepiteelin liitosaktiivisuuden alueelta. Lisäksi positiivinen immunohistokemiallinen värjäys S-100:lle, HMB45:lle, Melan-A:lle ja CK:lle (AE1/AE3) voi merkittävästi myötävaikuttaa lopullisen PMME-diagnoosin vahvistamiseen.
PMME:n harvinaisuudesta johtuen, ja tällä hetkellä raportoituja tapauksia on ≤ 500, harvat tutkijat ovat keskittyneet tehokkaisiin hoitoihin ja lääkkeiden valintaan leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa varten. Koska PMME:llä on vain muutamia tapauksia ja ainutlaatuisia biologisia ominaisuuksia, kasvaimen vaiheistus, kuten ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC), ei sovellu PMME-hoidon ja ennusteen ohjaamiseen. PMME:lle ei ole olemassa erityisiä kansainvälisiä kliinisiä ohjeita tai standardeja kasvain-, solmu-, etäpesäke- (TNM) -vaiheistusjärjestelmiä. Kirurginen resektio on edelleen tehokkain menetelmä PMME:n hoidossa, ja potilailla, joille tehtiin leikkaus ilman adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, elinajan mediaani oli 8,0–34,5 kuukautta. PMME:n alhaisen ilmaantuvuuden vuoksi on lähes mahdotonta tehdä laajamittaista prospektiivista tutkimusta PMME:n kemoterapeuttisten lääkkeiden tehokkuuden ja kurssien vahvistamiseksi. Tällä hetkellä PMME-hoito perustuu edelleen ihomelanooman ja muiden patologisten ruokatorvisyöpätyyppien ohjeisiin. Siksi PMME-hoidon tutkimiseksi tarvitaan lisätutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida PMME-potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja hoitotuloksia ja ehdottaa kasvainvaihejärjestelmää PMME:lle.
Materiaalit ja menetelmät Potilaiden valinta ja uusiutumisen seuranta syöpäkeskuksessamme Yksityiskohtaiset potilastiedot kerättiin Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen tietokannasta, ja PMME-diagnoosi vahvistettiin kirurgisen näytteen patologisen diagnoosin ja immunohistokemiallisen värjäyksen avulla. Potilaiden patologiset vaiheet arvioitiin uudelleen Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton (UICC) ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-luokitusjärjestelmän 8. painoksen jälkeen. Seuranta suoritettiin puhelimitse elintilan ja kuolinajan kirjaamiseksi. Eloonjäämisanalyysi yhdistetyille tiedoille ja strategia syöpävaiheen uudelleenorganisoimiseksi.
Eloonjäämisanalyysi yhdistetyille tiedoille ja syöpävaiheen uudelleenorganisoinnin strategia Vahvistaaksemme havainnot, jotka perustuvat Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen potilaiden eloonjäämisanalyysiin, keräsimme PubMedistä kelvollisia alkuperäisiä tietoja eloonjäämisanalyysiä varten ja ehdotimme uutta kasvainvaihejärjestelmää. PMME. Yksi- ja monimuuttuja-Cox-regressioanalyysiä käytettiin itsenäisten ennustetekijöiden analysointiin. Tässä tutkimuksessa todellista tilannetta kuvaamaan käytettiin käyttöjärjestelmää melanoomakohtaisen eloonjäämisen sijaan. Viittauksina käytettiin melanooman ja ruokatorven ja esophagogastrisen risteyksen vaiheistusta 8. AJCC-painoksessa. Kaikki seulotuista tutkimuksista poimitut TNM-vaiheet arvioitiin uudelleen 8. AJCC-painoksessa ruokatorven ja esophagogastrisen risteyksen vaiheista. Analysoitujen riippumattomien prognostisten tekijöiden perusteella ehdotettiin patologista PMME-kasvainvaihetta. Kaiken kaikkiaan kasvaimen stagingin tarkoituksena oli ryhmitellä syövän ominaisuudet heijastamaan OS:n laskua kasvavassa vaiheryhmässä (monotonisuus), eroja OS:ssä ryhmien välillä (yksilaatuisuus) ja samanlaista käyttöjärjestelmää ryhmien sisällä (homogeenisuus).
Kirjallisuustutkimus Maaliskuun 1950 ja elokuun 2023 välisenä aikana julkaistua PMME-kirjallisuutta haettiin PubMedistä avainsanalla "Esophagusin primaarinen maligni melanooma". Hakupäivä oli 28.8.2023. Käytettiin seuraavia valintakriteerejä: 1) ruokatorven primaarinen pahanlaatuinen melanooma, joka varmistettiin biopsialla; ruumiinavaus; endoskooppinen limakalvon resektio ja dissektio ja näyte patologisessa diagnoosissa; 2) potilaat, joita oli seurattu ≥ 6 kuukautta tai jotka saavuttivat päätetapahtuman; 3) englanninkielisessä kirjallisuudessa raportoidut tapaukset. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: 1) potilaat, joilla oli ruokatorven primaarinen pahanlaatuinen melanooma ja muut ruokatorven kasvaimet, 2) potilaat, joilla ei ollut selkeää TNM-vaihetta tai joita ei voitu arvioida uudelleen käyttämällä ruokatorven ja ruokatorven risteyksen syövän 8. AJCC-versiota. Kaksi kirjoittajaa tarkasti jokaisen potilaan tiedot huolellisesti, ja toistuvat potilaat suljettiin pois. Potilaista kerätyt tiedot sisälsivät kasvaimen sijainnin; sädehoito ja kemoterapia leikkauksen jälkeen; ja kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen. pTNM-vaiheet arvioitiin uudelleen AJCC:n 8. painoksessa ruokatorven ja esophagogastrisen risteyksen syövän vaiheistuskäsikirjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Qianwen Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruokatorven primaarinen pahanlaatuinen melanooma, joka on vahvistettu biopsialla; ruumiinavaus; endoskooppinen limakalvon resektio ja dissektio ja näyte patologisessa diagnoosissa
- potilaita, joita oli seurattu ≥ 6 kuukautta tai jotka saavuttivat päätetapahtuman
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on ruokatorven primaarinen pahanlaatuinen melanooma ja muut ruokatorven kasvaimet
- potilaat, joilla ei ole selkeää TNM-vaihetta tai joita ei voitu arvioida uudelleen ruokatorven ja ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan syövän 8. AJCC-painoksen avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Sairauden diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 170 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) on termi, jota käytetään onkologioissa ja kliinisissä tutkimuksissa viittaamaan siihen, kuinka kauan taudin, kuten syövän, diagnoosipäivästä tai hoidon alkamisesta kuluu aikaa, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat vielä elossa.
|
Sairauden diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 170 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen ensimmäisten hoitojen päivämäärästä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 170 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan, ja sitä käytetään tyypillisesti adjuvanttihoidossa.
|
Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen ensimmäisten hoitojen päivämäärästä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 170 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-B2023-478-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .