- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06291753
Merkmale und Tumor-Staging-Vorschlag für primäres malignes Melanom der Speiseröhre
Merkmale und Tumor-Staging-Vorschlag für das primäre maligne Melanom des
Hintergrund: Das primäre maligne Melanom der Speiseröhre (PMME) ist ein bösartiger Tumor, der von Melanozyten der Speiseröhre ausgeht und eine schlechte Prognose hat. Für PMME wurden keine internationalen klinischen Leitlinien oder Tumor-Staging-Systeme vorgeschlagen. Ziel dieser Studie war es, die klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse von Patienten mit PMME zu analysieren und ein Tumor-Staging-System für PMME vorzuschlagen.
Materialien und Methoden: Die klinischen Merkmale von 25 Patienten mit PMME in unserem Krebszentrum wurden zusammengefasst und 21 Patienten wurden in eine gepoolte Analyse mit 162 Fällen (aus 74 geeigneten Artikeln in PubMed extrahiert) zur weiteren Überlebensanalyse und zum Vorschlag einer PMME-Tumorstadiumseinstufung aufgenommen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Melanom ist ein bösartiger Tumor, der von Chromatophoren ausgeht. Das primäre maligne Melanom der Speiseröhre (PMME) wächst aus Melanozyten der Speiseröhre und macht 3,8 % der Schleimhautmelanome und 0,1–0,2 % der bösartigen Tumoren der Speiseröhre aus. PMME ist hochbösartig mit einem 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von weniger als 5 %. . Typische PMME-Fälle in Endoskopie- oder Operationsproben zeigen normalerweise einen gut umschriebenen, erhabenen und schwarz pigmentierten Tumor. Bei einigen Fällen von „amelanotischem Melanom“ fehlt die Melaninpigmentierung bei PMME. Bei dieser Krankheit weisen melaninproduzierende Melanozyten verschiedene Wachstumsmuster und -verläufe sowie unregelmäßige, spindelförmige und epitheloide Zellstrukturen auf. Bei pathologischen Objektträgern werden häufig die Proliferation solider Tumorzellen und die Bildung von Nestern beobachtet. Baur berichtete 1906 über den ersten Fall eines bösartigen Melanoms der Speiseröhre; Allerdings entdeckte Pava 1963 die typischen Melanozyten im Ösophagusepithel, das als primärer bösartiger Ösophagustumor galt. Im Jahr 1989 fügte Pradhan die häufigsten PMME-Stellen hinzu, einschließlich ihrer histologischen und zytologischen Merkmale. Studien zeigen, dass das Ösophagusmelanom dem Schleimhautmelanom ähnelt und sich stark von Haut-, Rand- oder Basalmelanomen unterscheidet. Die PMME-Diagnose hängt normalerweise von den folgenden Kriterien ab: (1) einem typischen histologischen Melanommuster mit Melaninkörnchen in den Tumorzellen. (2) Ursprung in einem Bereich junktionaler Aktivität im Plattenepithel. Darüber hinaus kann eine positive immunhistochemische Färbung auf S-100, HMB45, Melan-A und CK (AE1/AE3) erheblich zur Bestätigung einer definitiven PMME-Diagnose beitragen.
Aufgrund der Seltenheit von PMME (aktuell ≤ 500 gemeldete Fälle) haben sich nur wenige Forscher auf wirksame Behandlungen und Arzneimittelauswahl für die postoperative adjuvante Therapie konzentriert. Da es nur wenige Fälle und einzigartige biologische Eigenschaften von PMME gibt, ist das Tumorstadium, wie zum Beispiel das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) oder das Adenokarzinom des Ösophagus (EAC), für die Steuerung der PMME-Behandlung und -Prognose ungeeignet. Für PMME gibt es keine spezifischen internationalen klinischen Richtlinien oder Standardsysteme zur Einstufung von Tumoren, Knoten und Metastasen (TNM). Die chirurgische Resektion bleibt die wirksamste Methode zur Behandlung von PMME, und Patienten, die sich einer Operation ohne adjuvante oder neoadjuvante Therapie unterzogen, hatten ein mittleres OS von 8,0 bis 34,5 Monaten. Aufgrund der niedrigen PMME-Inzidenzrate ist es nahezu unmöglich, groß angelegte prospektive Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit und den Verlauf von Chemotherapeutika bei PMME zu bestätigen. Derzeit basiert die PMME-Behandlung noch auf den Leitlinien für kutanes Melanom und andere pathologische Speiseröhrenkrebsarten. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die PMME-Behandlung zu untersuchen. Ziel dieser Studie war es, die klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse von Patienten mit PMME zu analysieren und ein Tumor-Staging-System für PMME vorzuschlagen.
Material und Methoden Patientenauswahl und Rezidivüberwachung in unserem Krebszentrum Detaillierte Patientendaten wurden aus der Datenbank des Krebszentrums der Sun Yat-sen-Universität gesammelt und die PMME-Diagnose wurde durch die pathologische Diagnose der chirurgischen Probe und immunhistochemische Färbung bestätigt. Die pathologischen Stadien der Patienten wurden gemäß der 8. Ausgabe des TNM-Klassifizierungssystems der Union for International Cancer Control (UICC) und des American Joint Committee on Cancer (AJCC) neu bewertet. Die Nachuntersuchung erfolgte per Telefon, um den Lebensstatus und den Zeitpunkt des Todes zu erfassen. Überlebensanalyse für gepoolte Daten und Strategie zur Reorganisation des Krebsstadiums.
Überlebensanalyse für gepoolte Daten und Strategie zur Reorganisation des Krebsstadiums. Um die Ergebnisse basierend auf der Überlebensanalyse von Patienten am Sun Yat-sen University Cancer Center zu überprüfen, haben wir geeignete Originaldaten von PubMed für eine weitere Überlebensanalyse gesammelt und ein neues Tumor-Staging-System für vorgeschlagen PM ICH. Zur Analyse der unabhängigen Prognosefaktoren wurden univariate und multivariate Cox-Regressionsanalysen verwendet. Zur Beschreibung der tatsächlichen Situation in dieser Studie wurde das OS anstelle des melanomspezifischen Überlebens verwendet. Als Referenz dienten die Stadieneinstufung von Melanomen und Ösophagus und ösophagogastrischem Übergang in der 8. AJCC-Ausgabe. Alle aus den gescreenten Studien extrahierten TNM-Stadieneinstufungen wurden in der 8. AJCC-Ausgabe der Stadieneinstufung von Ösophagus und ösophagogastrischem Übergang neu bewertet. Basierend auf den analysierten unabhängigen Prognosefaktoren wurde ein pathologisches PMME-Tumorstadium vorgeschlagen. Insgesamt bestand der Zweck der Tumoreinstufung darin, Krebsmerkmale zu gruppieren, um die Abnahme des OS in der Gruppe mit zunehmendem Staging (Monotonie), Unterschiede im OS zwischen Gruppen (Einzigartigkeit) und ähnliche OS innerhalb von Gruppen (Homogenität) widerzuspiegeln.
Literaturrecherche Literatur zu PMME, die zwischen März 1950 und August 2023 veröffentlicht wurde, wurde auf PubMed mit dem Stichwort „Primäres malignes Melanom der Speiseröhre“ durchsucht. Das Suchdatum war der 28. August 2023. Die folgenden Auswahlkriterien wurden verwendet: 1) primäres malignes Melanom der Speiseröhre, bestätigt durch Biopsie; Autopsie; endoskopische Schleimhautresektion und -dissektion sowie Probenahme in der pathologischen Diagnose; 2) Patienten, die ≥ 6 Monate lang nachbeobachtet wurden oder das Endpunktereignis erreichten; 3) Fälle, über die in der englischen Literatur berichtet wird. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: 1) Patienten mit primärem malignen Melanom der Speiseröhre und anderen Ösophagustumoren, 2) Patienten ohne klares TNM-Stadium oder Patienten, die nicht anhand der 8. AJCC-Ausgabe des Handbuchs zur Stadieneinstufung von Speiseröhren- und ösophagogastrischem Übergangskrebs neu beurteilt werden konnten. Die Informationen jedes Patienten wurden von zwei Autoren sorgfältig überprüft und alle wiederholten Patienten wurden ausgeschlossen. Zu den gesammelten Informationen über die Patienten gehörten die Lage des Tumors; Strahlentherapie und Chemotherapie nach Operationen; und Tumorrezidiv oder -progression. Die pTNM-Stadien wurden in der 8. Ausgabe des AJCC-Handbuchs zur Stadieneinstufung von Speiseröhrenkrebs und ösophagogastrischem Übergangskrebs neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Qianwen Liu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäres malignes Melanom der Speiseröhre, bestätigt durch Biopsie; Autopsie; endoskopische Schleimhautresektion und -dissektion sowie Probenahme in der pathologischen Diagnose
- Patienten, die ≥6 Monate lang nachbeobachtet wurden oder das Endpunktereignis erreichten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primärem malignem Melanom der Speiseröhre und anderen Tumoren der Speiseröhre
- Patienten ohne klares TNM-Stadium oder die nicht mithilfe der 8. AJCC-Ausgabe des Handbuchs zur Stadieneinstufung von Speiseröhren- und ösophagogastrischem Übergangskrebs neu beurteilt werden konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankheitsdiagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 170 Monate
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Der Begriff „Gesamtüberleben“ (Overall Survival, OS) wird in der Onkologie und in klinischen Studien verwendet und bezeichnet die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
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Vom Datum der Krankheitsdiagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 170 Monate
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlungen im Sun Yat-sen University Cancer Center bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund werden bis zu 170 Monate veranschlagt
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod und wird typischerweise im Rahmen einer adjuvanten Behandlung verwendet.
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Ab dem Datum der ersten Behandlungen im Sun Yat-sen University Cancer Center bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund werden bis zu 170 Monate veranschlagt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SL-B2023-478-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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