Suojan kestävyys yhden GA2-sporotsoiiteilla tehdyn rokotuksen jälkeen (CoGA-Rechallenge)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on ≥18- ja ≤35-vuotias ja hyväkuntoinen.
2. Vain uudelleenaltistusryhmä: osallistuminen CoGA-tutkimukseen, joka on saanut immunisoinnin 1 x 50 GA2-infektoituneella MB:llä ja suojattu myöhemmän CHMI:n aikana.
3. Osallistujalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
4. Osallistuja pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa.
5. Osallistuja on käytettävissä kaikkiin välttämättömiin opintovierailuihin.
6. Osallistuja suostuu siihen, että hänen yleislääkärinsä (GP) tiedotetaan tutkimukseen osallistumisesta.
7. Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin. koko tutkimusjakson ajan ja määrätyn ajan sen jälkeen Sanquinin ohjeiden mukaisesti.
8. Hedelmällisessä iässä olevat (eli heillä on kohtu ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla) suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
9. Osallistuja sitoutuu pidättymään intensiivisestä fyysisestä harjoituksesta (epäsuhteessa osallistujien tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan tai harjoitusrutiiniin) 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja malariaaltistusjakson aikana.
10. Osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, jotka voivat vaarantaa osallistujan terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

   a. Painoindeksi (BMI) >35,0 kg/m2 seulonnassa. b. Kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski, joka määritellään: i. Arvioitu kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien kymmenen vuoden riski ≥ 5 % seulonnassa Systematic Coronary Risk Evaluation 2:n (SCORE2) mukaan määritettynä. Katso SCORE2-riskiluokitus liitteestä 1; ii. Anamnees tai näyttöä seulonnassa kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä, QT-ajan pitenemisestä tai muista kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista; tai iii. Positiivinen suvussa sydäntapahtumia ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla (lääketieteellisessä genetiikassa käytetyn järjestelmän mukaan) alle 50 vuotta.

   b. Tunnettu toiminnallinen asplenia, sirppisolun ominaisuus/sairaus, talassemia-ominaisuus/sairaus tai G6PD-puutos.

   c. Epilepsia historiassa viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaikka ei olisi enää lääkitystä.

   d. Positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-seulontatestit. e. i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, ii) antibioottien, iii) tai muiden immuunijärjestelmään mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden (pois lukien inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ja oraalisten antihistamiinien satunnainen käyttö) jatkuva käyttö kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai oletettu käyttö tutkimusjakson aikana.

   f. Ihosairaus, joka vaikuttaa antokohtaan siten, että hyttysenpuremien antaminen on tutkijan mielestä mahdotonta.

   g. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana.

   h. Kaikki psykiatrin tekemät vakavat psykiatriset sairaudet viimeisen vuoden aikana.

   i. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, positiivinen virtsan toksikologinen testi kokaiinin tai amfetamiinien varalta seulonnassa.

2. Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat: imetys tai positiivinen seerumin raskaustesti ennen CHMI:tä.
3. Vain tartuntakontrollit: kaikki aiemmat malariat tai aiempi osallistuminen malaria (rokote) -tutkimukseen tai CHMI-tutkimukseen.
4. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet sekä atovakonille/proguaniilille tai artemetrille/lumefantriinille. QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä pidetään poissulkemiskriteerinä vain, kun seulonnassa havaitaan QT-ajan pidentymistä EKG:ssä.
5. Aiemmin vaikeita (allergisia) reaktioita hyttysen puremiin.
6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimusjakson aikana.
7. Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka voi vaikuttaa osallistujan itsenäiseen suostumukseen (esim. tutkimushenkilöstön välitön kollega tai perheenjäsen).
8. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai vaarantaisi tietojen eheyden.