Trwałość ochrony po pojedynczej immunizacji sporozoitami GA2 (CoGA-Rechallenge)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku ≥18 i ≤35 lat i cieszy się dobrym zdrowiem.
2. Tylko grupa ponownie poddana prowokacji: udział w badaniu CoGA, po otrzymaniu immunizacji 1x 50 MB zakażonych GA2 i zabezpieczeniu podczas kolejnego CHMI.
3. Uczestnik w wystarczającym stopniu rozumie procedury badania i wyraża zgodę na ich ścisłe przestrzeganie.
4. Uczestnik potrafi dobrze porozumieć się z badaczem.
5. Uczestnik może uczestniczyć we wszystkich niezbędnych wizytach studyjnych.
6. Uczestnik wyraża zgodę na to, aby jego lekarz pierwszego kontaktu (GP) został poinformowany o udziale w badaniu.
7. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi na rzecz Sanquin lub na inne cele. przez cały okres badania i przez określony okres później, zgodnie z wytycznymi Sanquin.
8. Uczestnicy w wieku rozrodczym (tj. posiadający macicę i nie poddawani sterylizacji chirurgicznej ani nie będący w okresie pomenopauzalnym) wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i niekarmienie piersią przez okres badania.
9. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od intensywnego wysiłku fizycznego (nieproporcjonalnego do codziennej aktywności uczestnika lub rutyny ćwiczeń) przez dwadzieścia jeden dni po szczepieniu oraz w okresie prowokacji malarią.
10. Uczestnik podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowody uzyskane podczas badania przesiewowego dotyczące klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących schorzenia ogólnoustrojowe, które mogą zagrozić zdrowiu uczestnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Należą do nich między innymi dowolne z poniższych:

   A. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35,0 kg/m2 w chwili badania przesiewowego. B. Podwyższone ryzyko chorób układu krążenia, definiowane jako: Szacowane ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu dziesięciu lat w momencie badania przesiewowego wynosi ≥5%, jak określono na podstawie systematycznej oceny ryzyka wieńcowego 2 (SCORE2). Zobacz Załącznik 1 dla klasyfikacji ryzyka SCORE2; II. Historia lub dowody w badaniu przesiewowym dotyczące klinicznie istotnych arytmii, wydłużenia odstępu QT lub innych klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG; lub iii. Dodatni wywiad rodzinny w kierunku zdarzeń sercowych u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia (wg systemu stosowanego w genetyce medycznej) w wieku poniżej 50 lat.

   B. Znana asplenia czynnościowa, cecha/choroba sierpowatokrwinkowa, cecha/choroba talasemii lub niedobór G6PD.

   C. Historia padaczki w okresie pięciu lat przed rozpoczęciem badania, nawet jeśli nie przyjmowano już leków.

   D. Pozytywne testy przesiewowe na HIV, HBV lub HCV. mi. Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, ii) antybiotyków, iii) lub innych leków, które mogą mieć wpływ na układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz przypadkowego stosowania doustnych leków przeciwhistaminowych) w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przewidywane użycie takiego rozwiązania w okresie objętym badaniem.

   F. Choroba skóry wpływająca na miejsce podania w taki sposób, że badacz uważa, że ​​podanie ukąszenia komara jest niemożliwe.

   G. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat.

   H. Jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku.

   I. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania, dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub amfetaminy podczas badania przesiewowego.

2. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego w surowicy przed CHMI.
3. Tylko kontrola infekcji: jakakolwiek historia malarii lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu malarii (szczepionce) lub CHMI.
4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania zarówno atowakwonu/proguanilu, jak i artemeteru/lumefantryny. Leki wydłużające odstęp QT uważa się za kryterium wykluczające jedynie w przypadku zaobserwowania wydłużenia odstępu QT w badaniu przesiewowym w EKG.
5. Historia ciężkich (alergicznych) reakcji na ukąszenia komarów.
6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym oceniającym badany produkt medyczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
7. Każdy warunek lub sytuacja, która może mieć wpływ na niezależną zgodę uczestnika (np. bycie bezpośrednim współpracownikiem lub członkiem rodziny personelu badawczego).
8. Każdy inny warunek lub sytuacja, która w opinii badacza narażałaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiałaby mu spełnienie wymagań protokołu lub zagrażałaby integralności danych.