Holdbarhet for beskyttelse etter enkeltvaksinasjon med GA2-sporozoitter (CoGA-Rechallenge)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er i alderen ≥18 og ≤35 år og ved god helse.
2. Kun gjenutfordringsgruppe: deltakelse i CoGA-studie, etter å ha mottatt immunisering med 1x 50 GA2-infisert MB, og beskyttet under påfølgende CHMI.
3. Deltakeren har tilstrekkelig forståelse av prosedyrene for studien og samtykker i å følge disse strengt.
4. Deltakeren er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren.
5. Deltakeren er tilgjengelig for å delta på alle viktige studiebesøk.
6. Deltaker samtykker i at hans/hennes allmennlege (fastlege) vil bli informert om deltakelse i studien.
7. Deltakeren samtykker i å avstå fra å gi blod til Sanquin eller for andre formål. gjennom hele studieperioden og i en definert periode deretter i henhold til Sanquins retningslinjer.
8. Deltakere i fertil alder (dvs. har en livmor og er verken kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon og å ikke amme i løpet av studien.
9. Deltakeren samtykker i å avstå fra intensiv fysisk trening (uforholdsmessig til deltakernes vanlige daglige aktivitet eller treningsrutine) i tjueen dager etter immuniseringen og under malariautfordringsperioden.
10. Deltaker signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieverdier som tyder på systemiske tilstander som kan kompromittere helsen til deltakeren under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

   en. Kroppsmasseindeks (BMI) >35,0 kg/m2 ved screening. b. En forhøyet risiko for hjerte- og karsykdommer, definert som: i. En estimert tiårsrisiko for dødelig kardiovaskulær sykdom på ≥5 % ved screening, bestemt av Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2). Se vedlegg 1 for SCORE2-risikoklassifiseringen; ii. Anamnese, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante arytmier, forlenget QT-intervall eller andre klinisk relevante EKG-avvik; eller iii. En positiv familiehistorie med hjertehendelser hos første- eller andregradsslektninger (i henhold til systemet som brukes i medisinsk genetikk) <50 år gammel.

   b. Kjent funksjonell aspleni, sigdcelletrekk/sykdom, talassemitrekk/sykdom eller G6PD-mangel.

   c. Historie med epilepsi i perioden på fem år før studiestart, selv om den ikke lenger er på medisin.

   d. Positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstester. e. Kronisk bruk av i) immundempende legemidler, ii) antibiotika, iii) eller andre legemidler som kan ha innvirkning på immunsystemet (unntatt inhalerte og topikale kortikosteroider og tilfeldig bruk av orale antihistaminer), innen tre måneder før studiestart eller forventet bruk av slike i studietiden.

   f. Hudsykdom som påvirker administrasjonsstedet på en slik måte at administrering av myggstikk anses som umulig av etterforskeren.

   g. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene.

   h. Enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom av en psykiater det siste året.

   Jeg. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i perioden ett år før studiestart, positiv urintoksikologisk test for kokain eller amfetamin ved screening.

2. For deltakere i fertil alder: amming eller positiv serumgraviditetstest før CHMI.
3. Kun infeksjonskontroller: enhver historie med malaria eller tidligere deltakelse i en malaria (vaksine) studie eller CHMI.
4. Kjent overfølsomhet overfor eller kontraindikasjoner for både atovakvon/proguanil eller artemeter/lumefantrin. QT-forlengende legemidler anses kun som et eksklusjonskriterium når QT-forlengelse observeres ved EKG ved screening.
5. En historie med alvorlige (allergiske) reaksjoner på myggstikk.
6. Deltakelse i enhver annen klinisk studie som vurderer et medisinsk undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før studiestart eller i løpet av studieperioden.
7. Enhver tilstand eller situasjon som kan påvirke deltakerens uavhengige samtykke (f.eks. være en direkte kollega eller familiemedlem til studiepersonell).
8. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen eller ville kompromittere integriteten til dataene.