Прочность защиты после однократной иммунизации спорозоитами GA2 (CoGA-Rechallenge)

Критерии включения:

1. Возраст участника ≥18 и ≤35 лет, у него хорошее здоровье.
2. Только группа повторного заражения: участие в исследовании CoGA, получение иммунизации 1x 50 MB, инфицированными GA2, и защита во время последующего CHMI.
3. Участник имеет адекватное понимание процедур исследования и обязуется строго их соблюдать.
4. Участник может хорошо общаться со следователем.
5. Участник может присутствовать на всех необходимых учебных визитах.
6. Участник соглашается с тем, что его/ее врач общей практики (GP) будет проинформирован об участии в исследовании.
7. Участник соглашается воздержаться от сдачи крови Санквину или для других целей. на протяжении всего периода исследования и в течение определенного периода после него в соответствии с рекомендациями Sanquin.
8. Участники детородного возраста (т. е. имеющие матку, не стерилизованные хирургическим путем и не находящиеся в постменопаузе) соглашаются использовать адекватную контрацепцию и не кормить грудью на время исследования.
9. Участник соглашается воздерживаться от интенсивных физических упражнений (непропорциональных обычной повседневной активности или режиму упражнений) в течение двадцати одного дня после иммунизации и в течение периода заражения малярией.
10. Участник подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или данные при скрининге о клинически значимых симптомах, физических признаках или аномальных лабораторных показателях, указывающих на системные состояния, которые могут поставить под угрозу здоровье участника во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   а. Индекс массы тела (ИМТ) >35,0 кг/м2 при скрининге. б. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, определяемый как: i. Предполагаемый десятилетний риск смертельного сердечно-сосудистого заболевания составляет ≥5% при скрининге, как определено систематической оценкой коронарного риска 2 (SCORE2). См. Приложение 1 для классификации рисков SCORE2; ii. В анамнезе или при скрининге имеются клинически значимые аритмии, удлиненный интервал QT или другие клинически значимые нарушения ЭКГ; или iii. Положительный семейный анамнез по сердечным событиям у родственников первой или второй степени родства (по системе медицинской генетики) <50 лет.

   б. Известная функциональная аспления, серповидноклеточный признак/заболевание, талассемия/заболевание или дефицит G6PD.

   в. Эпилепсия в анамнезе в течение пяти лет до начала исследования, даже если пациент больше не принимает лекарства.

   д. Положительные результаты скрининговых тестов на ВИЧ, ВГВ или ВГС. е. Хроническое применение i) иммунодепрессантов, ii) антибиотиков, iii) или других препаратов, которые могут оказывать влияние на иммунную систему (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов, а также эпизодического применения пероральных антигистаминных препаратов), в течение трех месяцев до начала исследования или ожидаемое использование таковых в течение периода исследования.

   ф. Заболевание кожи, поражающее место введения таким образом, что введение при укусах комаров исследователь считает невозможным.

   г. Злокачественные новообразования любой системы органов (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи), леченные или нелеченные, в течение последних пяти лет.

   час Любая история лечения тяжелых психических заболеваний у психиатра в течение последнего года.

   я. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальному социальному функционированию в течение одного года до начала исследования, положительный токсикологический тест мочи на кокаин или амфетамины при скрининге.

2. Для участников детородного возраста: грудное вскармливание или положительный сывороточный тест на беременность перед CHMI.
3. Только инфекционный контроль: любая история малярии или предыдущее участие в любом исследовании малярии (вакцины) или CHMI.
4. Известная гиперчувствительность или противопоказания как к атоваквону/прогуанилу, так и к артеметеру/люмефантрину. Препараты, удлиняющие интервал QT, считаются критерием исключения только в том случае, если удлинение интервала QT наблюдается на ЭКГ при скрининге.
5. В анамнезе тяжелые (аллергические) реакции на укусы комаров.
6. Участие в любом другом клиническом исследовании по оценке исследуемого медицинского продукта в течение 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования.
7. Любое условие или ситуация, которые могут повлиять на независимое согласие участника (например, быть прямым коллегой или членом семьи исследовательского персонала).
8. Любое другое условие или ситуация, которая, по мнению исследователя, подвергнет участника неприемлемому риску получения травмы или сделает участника неспособным выполнить требования протокола или поставит под угрозу целостность данных.