Skyddets hållbarhet efter enstaka immunisering med GA2-sporozoiter (CoGA-Rechallenge)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är ≥18 och ≤35 år och vid god hälsa.
2. Endast rechallenge-grupp: deltagande i CoGA-studie, efter att ha fått immunisering med 1x 50 GA2-infekterade MB, och skyddade under efterföljande CHMI.
3. Deltagaren har tillräcklig förståelse för studiens procedurer och samtycker till att strikt följa dessa.
4. Deltagaren kan kommunicera bra med utredaren.
5. Deltagaren är tillgänglig för att delta i alla viktiga studiebesök.
6. Deltagaren samtycker till att hans/hennes allmänläkare (GP) kommer att informeras om deltagande i studien.
7. Deltagaren samtycker till att avstå från blodgivning till Sanquin eller för andra ändamål. under hela studieperioden och under en definierad period därefter enligt Sanquins riktlinjer.
8. Deltagare i fertil ålder (dvs. har en livmoder och är varken kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) samtycker till att använda adekvat preventivmedel och att inte amma under studietiden.
9. Deltagaren samtycker till att avstå från intensiv fysisk träning (oproportionerlig i förhållande till deltagarnas vanliga dagliga aktivitet eller träningsrutin) i tjugoen dagar efter immuniseringen och under malariautmaningsperioden.
10. Deltagare undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Varje historia, eller bevis vid screening, av kliniskt signifikanta symtom, fysiska tecken eller onormala laboratorievärden som tyder på systemiska tillstånd som kan äventyra deltagarens hälsa under studien eller störa tolkningen av studieresultaten. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, något av följande:

   a. Body Mass Index (BMI) >35,0 kg/m2 vid screening. b. En förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom, definierad som: i. En uppskattad tioårig risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom på ≥ 5 % vid screening, bestämt av Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2) . Se bilaga 1 för riskklassificeringen SCORE2; ii. Historik, eller bevis vid screening, av kliniskt signifikanta arytmier, förlängt QT-intervall eller andra kliniskt relevanta EKG-avvikelser; eller iii. En positiv familjehistoria av hjärthändelser hos första eller andra gradens släktingar (enligt det system som används inom medicinsk genetik) <50 år gammal.

   b. Känd funktionell aspleni, sicklecellsegenskap/sjukdom, talassemiegenskap/sjukdom eller G6PD-brist.

   c. Epilepsi i anamnesen under fem år före studiestart, även om den inte längre har medicinerats.

   d. Positiva HIV-, HBV- eller HCV-screeningtest. e. Kronisk användning av i) immunsuppressiva läkemedel, ii) antibiotika, iii) eller andra läkemedel som kan påverka immunsystemet (exklusive inhalerade och topikala kortikosteroider och tillfällig användning av orala antihistaminer), inom tre månader före studiestart eller förväntad användning av sådana under studietiden.

   f. Hudsjukdom som påverkar administreringsstället på ett sådant sätt att administrering av myggbett bedöms som omöjligt av utredaren.

   g. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, under de senaste fem åren.

   h. Eventuell historia av behandling för allvarlig psykiatrisk sjukdom av en psykiater under det senaste året.

   i. Historik om drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion under ett år före studiestart, positivt urintoxikologiskt test för kokain eller amfetamin vid screening.

2. För deltagare i fertil ålder: amning eller positivt serumgraviditetstest före CHMI.
3. Endast infektionskontroller: någon historia av malaria eller tidigare deltagande i någon malariastudie (vaccin) eller CHMI.
4. Känd överkänslighet mot eller kontraindikationer för både atovakvon/proguanil eller artemeter/lumefantrin. QT-förlängande läkemedel anses endast vara ett uteslutningskriterium när QT-förlängning observeras vid EKG vid screening.
5. En historia av allvarliga (allergiska) reaktioner på myggbett.
6. Deltagande i någon annan klinisk studie som bedömer en medicinsk produkt under 30 dagar före studiens början eller under studieperioden.
7. Varje tillstånd eller situation som kan påverka deltagarens oberoende samtycke (t.ex. vara en direkt kollega eller familjemedlem till studiepersonalen).
8. Alla andra tillstånd eller situationer som enligt utredaren skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller skulle äventyra uppgifternas integritet.