Trvanlivost ochrany po jednorázové imunizaci sporozoity GA2 (CoGA-Rechallenge)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je ve věku ≥18 a ≤35 let a je v dobrém zdravotním stavu.
2. Pouze rechallenge skupina: účast ve studii CoGA po imunizaci 1x 50 MB infikovaných GA2 a chráněná během následného ČHMÚ.
3. Účastník dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
4. Účastník je schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem.
5. Účastník je k dispozici k účasti na všech nezbytných studijních návštěvách.
6. Účastník souhlasí s tím, že jeho praktický lékař (GP) bude informován o účasti ve studii.
7. Účastník souhlasí s tím, že se zdrží darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely. po celou dobu studie a po definovanou dobu poté podle pokynů Sanquin.
8. Účastnice ve fertilním věku (tj. mají dělohu a nejsou chirurgicky sterilizovány ani po menopauze) souhlasí s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci a nebudou kojit po dobu trvání studie.
9. Účastník souhlasí s tím, že se zdrží intenzivního fyzického cvičení (nepřiměřeného obvyklé denní aktivitě nebo cvičební rutině účastníků) po dobu 21 dnů po očkování a během období expozice malárii.
10. Účastník podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných symptomů, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, které by mohly ohrozit zdraví účastníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny pouze na následující:

   A. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35,0 kg/m2 při screeningu. b. Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, definované jako: i. Odhadované desetileté riziko fatálního kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 % při screeningu, jak je stanoveno pomocí Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2) . Klasifikace rizika SCORE2 viz Příloha 1; ii. Anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významné arytmie, prodlouženého QT intervalu nebo jiných klinicky významných abnormalit EKG; nebo iii. Pozitivní rodinná anamnéza srdečních příhod u příbuzných prvního nebo druhého stupně (podle systému používaného v lékařské genetice) <50 let.

   b. Známá funkční asplenie, srpkovitá anémie/nemoc, talasémie/nemoc nebo deficit G6PD.

   C. Anamnéza epilepsie v období pěti let před zahájením studie, i když již nebyla léčena.

   d. Pozitivní screeningové testy HIV, HBV nebo HCV. E. Chronické užívání i) imunosupresivních léků, ii) antibiotik, iii) nebo jiných léků, které mohou mít vliv na imunitní systém (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a náhodného užívání perorálních antihistaminik), během tří měsíců před začátkem studie nebo očekávané použití takových během období studie.

   F. Kožní onemocnění postihující místo podání takovým způsobem, že podání kousnutí komárem je zkoušejícím považováno za nemožné.

   G. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních pěti let.

   h. Jakákoli anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem za poslední rok.

   i. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální fungování v období jednoho roku před zahájením studie, pozitivní toxikologický test moči na kokain nebo amfetaminy při screeningu.

2. Pro účastnice ve fertilním věku: kojení, nebo pozitivní těhotenský test v séru před ČHMÚ.
3. Pouze kontroly infekce: jakákoliv anamnéza malárie nebo předchozí účast v jakékoli malarické (vakcínové) studii nebo ČHMÚ.
4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace pro oba atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin. Léky prodlužující QT interval jsou považovány za vylučovací kritérium pouze tehdy, když je prodloužení QT intervalu pozorováno na EKG při screeningu.
5. Závažné (alergické) reakce na kousnutí komárem v anamnéze.
6. Účast na jakékoli jiné klinické studii hodnotící hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie.
7. Jakákoli podmínka nebo situace, která by mohla ovlivnit nezávislý souhlas účastníka (např. jako přímý kolega nebo rodinný příslušník studijního personálu).
8. Jakákoli jiná podmínka nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo znemožnila účastníku splnit požadavky protokolu nebo by ohrozila integritu dat.