GA2 スポロゾイトによる単回免疫後の防御の持続性 (CoGA-再チャレンジ)

包含基準:

1. 参加者は18歳以上35歳以下で健康状態が良好です。
2. 再チャレンジ群のみ：CoGA 研究に参加し、1x 50 GA2 感染 MB で免疫を受け、その後の CHMI 中に保護されている。
3. 参加者は研究の手順を十分に理解しており、これを厳密に遵守することに同意します。
4. 参加者は調査員と良好にコミュニケーションをとることができます。
5. 参加者はすべての重要な研究訪問に参加できます。
6. 参加者は、研究への参加について一般開業医（GP）に通知されることに同意します。
7. 参加者は、Sanquin への献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。 Sanquin ガイドラインに従って、研究期間全体およびその後の定義された期間。
8. 妊娠の可能性のある参加者（子宮があり、避妊手術も閉経後もされていない）は、研究期間中は適切な避妊をし、授乳しないことに同意する。
9. 参加者は、予防接種後21日間およびマラリア攻撃期間中、集中的な身体運動（参加者の通常の日常活動または運動習慣に不釣り合いな）を控えることに同意します。
10. 参加者はインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. 研究中に参加者の健康を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある全身状態を示唆する臨床的に重要な症状、身体的兆候、または異常な検査値の病歴またはスクリーニング時の証拠。 これらには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

   ａ．スクリーニング時にBody Mass Index (BMI) >35.0 kg/m2。 b. 心血管疾患のリスクの上昇は、次のように定義されます。 i． 系統的冠動脈リスク評価 2 (SCORE2) によって決定された、スクリーニング時の致死性心血管疾患の推定 10 年リスクが 5% 以上。 SCORE2 のリスク分類については、付録 1 を参照してください。 ii. 臨床的に重大な不整脈、QT間隔の延長、またはその他の臨床的に関連するECG異常の病歴、またはスクリーニング時の証拠。またはiii。 50歳未満の一親等または二親等の血縁者に心臓イベントの家族歴がある（遺伝医学で使用されるシステムによる）。

   b.既知の機能性無脾症、鎌状赤血球形質/疾患、サラセミア形質/疾患、またはG6PD欠損症。

   c. -投薬を中止した場合でも、研究開始前の5年間のてんかんの病歴。

   d. HIV、HBV、または HCV スクリーニング検査で陽性。 e. -研究開始前3か月以内の、i）免疫抑制薬、ii）抗生物質、iii）または免疫系に影響を与える可能性のあるその他の薬剤（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬の偶発的使用を除く）の慢性使用。研究期間中にそのような使用が予想される。

   f.蚊に刺された場合の投与が研究者によって不可能と判断されるような、投与部位に影響を与える皮膚疾患。

   g. -過去5年以内の、治療済みまたは未治療の、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）。

   h. 過去1年間に精神科医による重度の精神疾患の治療歴。

   私。 -研究開始前の1年間の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴、スクリーニング時のコカインまたはアンフェタミンの尿毒物検査陽性。

2. 妊娠の可能性のある参加者: 授乳中、または CHMI 前の血清妊娠検査陽性。
3. 感染管理のみ：マラリアの病歴、またはマラリア（ワクチン）研究またはCHMIへの以前の参加。
4. アトバクオン/プログアニルまたはアルテメテル/ルメファントリンの両方に対する既知の過敏症または禁忌。 QT延長薬は、スクリーニング時のECGでQT延長が観察された場合にのみ除外基準とみなされます。
5. 蚊に刺されたことに対する重度の（アレルギー）反応の病歴。
6. 研究開始前の30日間または研究期間中に治験薬を評価する他の臨床研究への参加。
7. 参加者の独立した同意に影響を与える可能性のある条件または状況 (例: 研究担当者の直接の同僚または家族）。
8. 研究者の意見において、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、またはデータの完全性を損なうと思われるその他の条件または状況。