Durabilité de la protection après une immunisation unique avec des sporozoïtes GA2 (CoGA-Rechallenge)

Critère d'intégration:

1. Le participant est âgé de ≥18 ans et ≤35 ans et en bonne santé.
2. Groupe de relance uniquement : participation à l'étude CoGA, ayant reçu une vaccination avec 1x 50 MB infectés par GA2 et protégé lors d'un CHMI ultérieur.
3. Le participant a une compréhension adéquate des procédures de l’étude et s’engage à s’y conformer strictement.
4. Le participant est capable de bien communiquer avec l'enquêteur.
5. Le participant est disponible pour assister à toutes les visites d’étude essentielles.
6. Le participant accepte que son médecin généraliste (GP) soit informé de sa participation à l'étude.
7. Le participant s'engage à s'abstenir de tout don de sang à Sanquin ou à d'autres fins. tout au long de la période d'étude et pendant une période définie par la suite selon les directives de Sanquin.
8. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire avoir un utérus et ne sont ni stérilisées chirurgicalement ni ménopausées) acceptent d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas allaiter pendant la durée de l'étude.
9. Le participant s'engage à s'abstenir de tout exercice physique intensif (disproportionné par rapport à l'activité quotidienne habituelle ou à la routine d'exercice des participants) pendant vingt et un jours après la vaccination et pendant la période de provocation contre le paludisme.
10. Le participant signe son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent ou preuve lors du dépistage de symptômes cliniquement significatifs, de signes physiques ou de valeurs de laboratoire anormales évocatrices de conditions systémiques qui pourraient compromettre la santé du participant pendant l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Ceux-ci incluent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :

   un. Indice de masse corporelle (IMC) > 35,0 kg/m2 au moment du dépistage. b. Un risque élevé de maladie cardiovasculaire, défini comme : i. Un risque estimé sur dix ans de maladie cardiovasculaire mortelle de ≥ 5 % au moment du dépistage, tel que déterminé par l'évaluation systématique du risque coronarien 2 (SCORE2). Voir l'annexe 1 pour la classification des risques SCORE2 ; ii. Antécédents ou preuves lors du dépistage d'arythmies cliniquement significatives, d'intervalle QT prolongé ou d'autres anomalies ECG cliniquement pertinentes ; ou iii. Des antécédents familiaux positifs d'événements cardiaques chez des parents au premier ou au deuxième degré (selon le système utilisé en génétique médicale) <50 ans.

   b. Asplénie fonctionnelle connue, trait/maladie drépanocytaire, trait/maladie de thalassémie ou déficit en G6PD.

   c. Antécédents d'épilepsie au cours des cinq années précédant le début de l'étude, même si vous ne prenez plus de médicaments.

   d. Tests de dépistage positifs du VIH, du VHB ou du VHC. e. Utilisation chronique i) de médicaments immunosuppresseurs, ii) d'antibiotiques, iii) ou d'autres médicaments susceptibles d'avoir une influence sur le système immunitaire (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés et topiques et de l'utilisation accidentelle d'antihistaminiques oraux), dans les trois mois précédant le début de l'étude ou utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d’étude.

   F. Maladie cutanée affectant le site d'administration de telle manière que l'administration de piqûres de moustiques est jugée impossible par l'enquêteur.

   g. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des cinq dernières années.

   h. Tout antécédent de traitement pour une maladie psychiatrique grave par un psychiatre au cours de la dernière année.

   je. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool interférant avec le fonctionnement social normal au cours de l'année précédant le début de l'étude, test de toxicologie urinaire positif pour la cocaïne ou les amphétamines lors du dépistage.

2. Pour les participantes en âge de procréer : allaitement ou test de grossesse sérique positif avant le CHMI.
3. Contrôles de l'infection uniquement : tout antécédent de paludisme ou participation antérieure à une étude (vaccin) sur le paludisme ou à un CHMI.
4. Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'atovaquone/proguanil ou à l'artéméther/luméfantrine. Les médicaments allongeant l'intervalle QT ne sont considérés comme un critère d'exclusion que lorsqu'un allongement de l'intervalle QT est observé à l'ECG lors du dépistage.
5. Des antécédents de réactions (allergiques) sévères aux piqûres de moustiques.
6. Participation à toute autre étude clinique évaluant un produit médical expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude.
7. Toute condition ou situation qui pourrait influencer le consentement indépendant du participant (par ex. être un collègue direct ou un membre de la famille du personnel de l'étude).
8. Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le participant incapable de répondre aux exigences du protocole ou compromettrait l'intégrité des données.