GA2 포자소체(CoGA-Rechallenge)를 사용한 단일 면역화 후 보호의 내구성

포함 기준:

1. 참가자는 18세 이상 35세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
2. 재챌린지 그룹만 해당: CoGA 연구에 참여하고 1x50 GA2 감염 MB로 예방접종을 받고 후속 CHMI 동안 보호되었습니다.
3. 참가자는 연구 절차에 대해 충분히 이해하고 있으며 이를 엄격하게 준수하는 데 동의합니다.
4. 참가자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있습니다.
5. 참가자는 모든 필수 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
6. 참가자는 자신의 일반의(GP)에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하는 데 동의합니다.
7. 참가자는 Sanquin에 대한 헌혈 또는 기타 목적을 위한 헌혈을 삼가는 데 동의합니다. 연구 기간 전체와 이후 Sanquin 지침에 따라 정의된 기간 동안.
8. 가임기 참가자(즉, 자궁이 있고 외과적으로 불임 상태가 아니며 폐경 후 상태도 아님)는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
9. 참가자는 예방접종 후 21일 동안과 말라리아 예방접종 기간 동안 강렬한 신체 운동(참가자의 일상 활동이나 운동 루틴에 맞지 않는)을 삼가는 데 동의합니다.
10. 참가자는 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구 중 참가자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 전신 상태를 암시하는 임상적으로 중요한 증상, 신체적 징후 또는 비정상적인 실험실 수치의 모든 병력 또는 스크리닝 증거. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   ㅏ. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) >35.0kg/m2. 비. 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환의 위험 증가: i. 체계적 관상동맥 위험도 평가 2(SCORE2)에 의해 결정된 스크리닝 시 치명적인 심혈관 질환이 발생할 것으로 추정되는 10년 위험도가 5% 이상입니다. SCORE2 위험 분류는 부록 1을 참조하세요. ii. 임상적으로 유의미한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상의 병력 또는 스크리닝 시 증거 또는 iii. 50세 미만의 1차 또는 2차 친척(의료 유전학에서 사용되는 시스템에 따름)의 심장 사건에 대한 양성 가족력.

   비. 알려진 기능성 무비증, 겸상 적혈구 특성/질병, 지중해빈혈 특성/질병 또는 G6PD 결핍.

   씨. 더 이상 약물 치료를 받지 않더라도 연구 시작 전 5년 동안의 간질 병력.

   디. HIV, HBV 또는 HCV 선별검사 양성. 이자형. 연구 시작 전 3개월 이내에 i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 면역체계에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구 항히스타민제의 부수적 사용 제외)을 만성적으로 사용하거나 연구 기간 동안 이러한 사용이 예상됩니다.

   에프. 조사관이 모기 물림 투여가 불가능하다고 간주하는 방식으로 투여 부위에 영향을 미치는 피부 질환.

   g. 지난 5년 이내에 치료 여부와 상관없이 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 종양 병력.

   시간. 지난 1년 동안 정신과 의사로부터 심각한 정신질환 치료를 받은 이력이 있습니다.

   나. 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용 이력, 스크리닝 시 코카인 또는 암페타민에 대한 소변 독성 검사 양성.

2. 가임기 참가자의 경우: 모유 수유 또는 CHMI 이전 혈청 임신 테스트 양성.
3. 감염 통제만 해당: 말라리아 병력 또는 말라리아(백신) 연구 또는 CHMI에 대한 이전 참여.
4. atovaquone/proguanil 또는 artemether/lumefantrine에 대한 과민증 또는 금기증이 있는 것으로 알려져 있습니다. QT 연장 약물은 스크리닝 시 ECG에서 QT 연장이 관찰되는 경우에만 제외 기준으로 간주됩니다.
5. 모기에 물렸을 때 심각한(알레르기) 반응의 병력이 있습니다.
6. 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 시험용 의약품을 평가하는 기타 임상 연구에 참여합니다.
7. 참가자의 독립적인 동의에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건이나 상황(예: 연구 인력의 직접적인 동료 또는 가족임).
8. 조사자의 의견에 따르면 참가자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 참가자가 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황.