Duurzaamheid van bescherming na eenmalige immunisatie met GA2-sporozoïeten (CoGA-Rechallenge)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is ≥18 en ≤35 jaar oud en verkeert in goede gezondheid.
2. Alleen rechallengegroep: deelname aan CoGA-onderzoek, na immunisatie met 1x 50 met GA2 geïnfecteerde MB, en beschermd tijdens daaropvolgende CHMI.
3. De deelnemer heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en gaat ermee akkoord zich hier strikt aan te houden.
4. Deelnemer kan goed communiceren met de onderzoeker.
5. De deelnemer is beschikbaar voor het bijwonen van alle essentiële studiebezoeken.
6. Deelnemer gaat ermee akkoord dat zijn/haar huisarts op de hoogte wordt gesteld van deelname aan het onderzoek.
7. Deelnemer gaat ermee akkoord af te zien van bloeddonatie aan Sanquin of voor andere doeleinden. gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende een bepaalde periode daarna volgens de richtlijnen van Sanquin.
8. Deelnemers die zwanger kunnen worden (d.w.z. een baarmoeder hebben en noch chirurgisch gesteriliseerd zijn, noch postmenopauzaal zijn) gaan akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken en geen borstvoeding te geven gedurende de duur van het onderzoek.
9. De deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van intensieve lichaamsbeweging (die niet in verhouding staat tot de gebruikelijke dagelijkse activiteit of trainingsroutine van de deelnemer) gedurende eenentwintig dagen na de immunisatie en tijdens de malaria-uitdagingsperiode.
10. De deelnemer tekent geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis of bewijs bij screening van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen die de gezondheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een van de volgende:

   A. Body Mass Index (BMI) >35,0 kg/m2 bij screening. B. Een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, gedefinieerd als: i. Een geschat tienjaarsrisico op fatale hart- en vaatziekten van ≥5% bij screening, zoals bepaald door de Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2). Zie bijlage 1 voor de SCORE2-risicoclassificatie; ii. Voorgeschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante aritmieën, verlengd QT-interval of andere klinisch relevante ECG-afwijkingen; of iii. Een positieve familiegeschiedenis van cardiale voorvallen bij familieleden in de eerste of tweede graad (volgens het systeem dat wordt gebruikt in de medische genetica) <50 jaar oud.

   B. Bekende functionele asplenie, sikkelcelziekte, thalassemie-ziekte of G6PD-deficiëntie.

   C. Geschiedenis van epilepsie in de periode van vijf jaar voorafgaand aan het begin van de studie, zelfs als er geen medicatie meer wordt gebruikt.

   D. Positieve HIV-, HBV- of HCV-screeningstests. e. Chronisch gebruik van i) immunosuppressiva, ii) antibiotica, iii) of andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het immuunsysteem (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden en lokale corticosteroïden en incidenteel gebruik van orale antihistaminica), binnen drie maanden vóór aanvang van het onderzoek of het verwachte gebruik hiervan tijdens de onderzoeksperiode.

   F. Huidziekte die de plaats van toediening zodanig aantast dat toediening van muggenbeten door de onderzoeker onmogelijk wordt geacht.

   G. Voorgeschiedenis van maligniteit van enig orgaansysteem (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar.

   H. Elke voorgeschiedenis van behandeling voor ernstige psychiatrische aandoeningen door een psychiater in het afgelopen jaar.

   i. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort in de periode van één jaar voorafgaand aan het begin van de studie, positieve urinetoxicologische test voor cocaïne of amfetaminen bij screening.

2. Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: borstvoeding of positieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan CHMI.
3. Alleen infectiecontroles: eventuele voorgeschiedenis van malaria of eerdere deelname aan een malaria(vaccin)onderzoek of CHMI.
4. Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties voor zowel atovaquon/proguanil als artemether/lumefantrine. QT-verlengende geneesmiddelen worden alleen als een uitsluitingscriterium beschouwd als tijdens de screening op het ECG QT-verlenging wordt waargenomen.
5. Een voorgeschiedenis van ernstige (allergische) reacties op muggenbeten.
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een medisch onderzoeksproduct wordt beoordeeld in de 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
7. Elke omstandigheid of situatie die de onafhankelijke toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden (bijv. een directe collega of familielid van het studiepersoneel zijn).
8. Elke andere omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn aan de vereisten van het protocol te voldoen of die de integriteit van de gegevens in gevaar zou brengen.