Monimuuttuja lähestymistapa aivokuoren - autonomisen - verisuonten dynaamisen vuorovaikutuksen numeeriseen arviointiin
MANCAVA esittää perustavanlaatuisia menetelmiä ihmisen perustavanlaatuisten fysiologisten järjestelmien vuorovaikutusten karakterisoimiseksi koko kehon tasolla, keskittyen erityisesti aivokuoren toiminnan, autonomisen toiminnan ja aivoverenkierron autosäätelymekanismien vuorovaikutukseen. Monisysteemisten dynaamisten vuorovaikutusten taustalla olevia monimutkaisia, ajassa vaihtelevia mekanismeja tutkimalla ehdotetaan uusia menetelmiä, jotka yhdistävät aivojen eri alueita ja refleksitoimintoja kohde-elimiin ja -alueisiin, kuten sydämeen ja verenkiertoelimistöön, kliinisen tavoitteen, joka liittyy nousevaan masennukseen.
Tässä skenaariossa kunnolliset uudet matemaattiset työkalut mahdollistavat merkittävän harppauksen nykyisestä tekniikan tasosta, mikä tasoittaa tietä kohti uutta ymmärrystä maailmanlaajuisten sairauksien, kuten mielialahäiriöiden sydän- ja aivoverisuonisairauksien, johtavista yhteissairauttajista. Tämä puolestaan tarjoaa integraation fysiologisten ja psykologisten ulottuvuuksien välillä kokonaisvaltaisemman näkemyksen saamiseksi masennuksesta.
Tutkijat, ammattilaiset ja potilaat hyötyvät kaikki aivojen, mielen ja kehon vuorovaikutuksen kattavasta arvioinnista, joka johtaa uuteen laajennettuun oletustilan/mielialan verkoston määritelmään, neurovaskulaaristen reaktioiden aiheuttamiin reaktioihin autonomisiin ärsykkeisiin, tunnereaktioiden aivo-autonomisiin seurauksiin, ja masennustilojen fysiologiset substraatit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Alatutkija:
- Vlasta Bari, PhD
-
Päätutkija:
- Marco Ranucci, MD
-
Alatutkija:
- Alberto Porta, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlasta Bari, PhD
- Puhelinnumero: +390252774381
- Sähköposti: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Alatutkija:
- Beatrice Cairo, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavandeep Singh
- Sähköposti: pavandeep.singh@grupposandonato.it
-
Alatutkija:
- Francesca Gelpi, Ms
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- spontaani sinusrytmi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- indikaatio sydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- sinusrytmin puuttuminen
- raskaus
- tietoisen suostumuksen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydänkirurgia
Suunnitellaan kokeellinen järjestely EEG:n, EKG:n, AP:n ja R:n samanaikaista seurantaa ja kirjaamista varten yhdessä CBF:n kanssa potilailla, joille on suunniteltu suuri sydänleikkaus.
Tallennusistunnot tehdään 1 päivä ennen (PRE) ja 7 päivän sisällä (POST) leikkausta.
Fysiologisia datatallenteita sisältävä kokeellinen protokolla sisältää kolme 10 minuutin mittaista istuntoa: istunto lepotilassa makuuasennossa, istunto autonomisen haasteen aikana, joka saadaan aktiivisella seisomalla, mikä herättää refleksin sympaattisen aktivoinnin, ja emotionaalisen herätyksen istunto videoiden avulla.
Kokeen kokonaiskesto on siis 30 minuuttia PRE- ja POST-tilassa.
Yhteensä 40 lyhyttä 15 sekunnin pituista videopätkää esitetään MANCAVA-tutkimukseen 80 vapaaehtoiselle.
|
Kliinisestä näkökulmasta MANCAVA keskittyy erityisesti neuro-sydän- ja mielialahäiriöihin, kuten masennukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autoregulation index (ARI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ARI on indeksi, joka kuvaa aivojen autoregulaation tilaa aivoveren keskinopeudesta ja keskimääräisestä valtimopaineesta.
Se vaihtelee välillä 1 - 9. ARI>4 tarkoittaa toimivaa automaattisäätöä.
ARI<4 tarkoittaa heikentynyttä autoregulaatiota.
Se lasketaan kaikille osallistujille PRE ja POST.
|
24 kuukautta
|
|
masennusta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Masennukseen kehittyvien potilaiden lukumäärää arvioidaan psykometristen testien tulosten perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Barorefleksin herkkyys mitataan yksikössä ms/mmHg.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa barorefleksisäätelyä.
Se lasketaan kaikista osallistujista PRE- ja POST-leikkauksiin.
|
24 kuukautta
|
|
Kortikaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EEG:n teho alfa- ja beetakaistalla mitataan neliömirovtteina
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .