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Multivariater Ansatz zur numerischen Bewertung des kortikalen, autonomen und vaskulären dynamischen Zusammenspiels

23. März 2026 aktualisiert von: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

MANCAVA stellt grundlegende Methoden zur Charakterisierung grundlegender physiologischer Systeminteraktionen des Menschen auf Ganzkörperebene vor und konzentriert sich dabei insbesondere auf das Zusammenspiel zwischen kortikaler Gehirnaktivität, autonomer Funktion und zerebrovaskulären Autoregulationsmechanismen. Durch die Untersuchung der komplexen, zeitlich variierenden Mechanismen, die den dynamischen Interaktionen mehrerer Systeme zugrunde liegen, werden neuartige Methoden vorgeschlagen, die verschiedene Gehirnbereiche und Reflexfunktionen mit Zielorganen und -bezirken wie Herz und Kreislaufsystem verbinden, mit dem klinischen Ziel, das mit dem aufkommenden Thema Depression verknüpft ist.

In diesem Szenario werden geeignete neue mathematische Werkzeuge einen erheblichen Sprung vom aktuellen Stand der Technik ermöglichen und den Weg zu einem neuen Verständnis der wichtigsten komorbiden Ursachen globaler Erkrankungen wie Herz- und zerebrovaskulärer Morbidität bei Stimmungsstörungen ebnen. Dies wiederum wird eine Integration physiologischer und psychologischer Dimensionen für eine ganzheitlichere Sicht auf Depressionen ermöglichen.

Forscher, Fachleute und Patienten werden alle von einer umfassenden Bewertung des Gehirn-Geist-Körper-Zusammenspiels profitieren, die zur neuen erweiterten Definition des Standardmodus/Stimmungsnetzwerks, neurovaskulär hervorgerufener Reaktionen auf autonome Reize, gehirnautonomer Konsequenzen emotionaler Reaktionen führt. und physiologische Substrate depressiver Zustände.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Unterermittler:
          • Vlasta Bari, PhD
        • Hauptermittler:
          • Marco Ranucci, MD
        • Unterermittler:
          • Alberto Porta, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesca Gelpi, Ms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • spontaner Sinusrhythmus
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Indikation für eine Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Fehlen eines Sinusrhythmus
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit einer informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herzchirugie
Für die gleichzeitige Überwachung und Aufzeichnung von EEG, EKG, AP und R zusammen mit CBF bei Patienten, bei denen eine größere Herzoperation geplant ist, wird ein Versuchsaufbau entwickelt. Die Aufzeichnungssitzungen finden 1 Tag vor (PRE) und innerhalb von 7 Tagen nach (POST) der Operation statt. Das Versuchsprotokoll einschließlich der Aufzeichnung physiologischer Daten umfasst drei Sitzungen von jeweils 10 Minuten Dauer: eine Sitzung im Ruhezustand in Rückenlage, eine Sitzung während einer autonomen Herausforderung durch aktives Stehen, die eine sympathische Reflexaktivierung hervorruft, und eine Sitzung zur emotionalen Auslösung durch die Verwaltung von Videos. Die Gesamtdauer des Experiments beträgt daher 30 Minuten in PRE und POST. Insgesamt 40 kurze Videoclips mit einer Dauer von jeweils 15 Sekunden werden insgesamt 80 Freiwilligen präsentiert, die für die MANCAVA-Studie rekrutiert werden.
Verfahren: Große Herzoperation
Aus klinischer Sicht wird MANCAVA insbesondere auf die neurokardiovaskuläre Gesundheit und Stimmungsstörungen wie Depressionen abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoregulationsindex (ARI)
Zeitfenster: 24 Monate
ARI ist ein Index, der den Zustand der zerebralen Autoregulation anhand der mittleren zerebralen Blutgeschwindigkeit und des mittleren arteriellen Drucks beschreibt. Er liegt zwischen 1 und 9. ARI>4 bedeutet funktionierende Autoregulation. ARI<4 bedeutet eine gestörte Autoregulation. Es wird für alle Teilnehmer an PRE und POST berechnet.
24 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Depression entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Depression entwickeln, wird anhand der Ergebnisse psychometrischer Tests ermittelt
24 Monate
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Baroreflexempfindlichkeit wird in ms/mmHg gemessen. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Baroreflexregulierung. Es wird bei allen Teilnehmern an PRE- und POST-Operationen berechnet.
24 Monate
Kortikale Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Leistung des EEG im Alpha- und Beta-Band wird in Quadratmikrovolt gemessen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANCAVA
  • 2022SLB5MX (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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