Multivariate benadering van de numerieke beoordeling van corticale, autonome en vasculaire dynamische interactie
MANCAVA zet fundamentele methodologieën uiteen voor het karakteriseren van menselijke fundamentele fysiologische systeeminteracties op het niveau van het hele lichaam, waarbij de nadruk vooral ligt op de wisselwerking tussen corticale hersenactiviteit, autonome functie en cerebrovasculaire autoregulatiemechanismen. Door de complexe, in de tijd variërende mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de dynamische interacties tussen meerdere systemen, worden nieuwe methoden voorgesteld die verschillende hersengebieden en reflexfuncties verbinden met doelorganen en districten zoals het hart en de bloedsomloop, met als klinisch doel gekoppeld aan het opkomende onderwerp depressie.
In dit scenario zullen goede nieuwe wiskundige hulpmiddelen een aanzienlijke sprong maken ten opzichte van de huidige stand van de techniek, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor een nieuw begrip van de belangrijkste comorbide veroorzakers van mondiale ziekten zoals hart- en cerebrovasculaire morbiditeit bij stemmingsstoornissen. Dit zal op zijn beurt zorgen voor een integratie tussen fysiologische en psychologische dimensies voor een meer holistische kijk op depressie.
Onderzoekers, professionals en patiënten zullen allemaal profiteren van een alomvattende beoordeling van de interactie tussen hersenen, geest en lichaam, wat zal leiden tot de nieuwe, uitgebreide definitie van het standaardmodus/stemmingsnetwerk, neurovasculair opgewekte reacties op autonome stimuli, hersen-autonome consequenties van emotionele reacties, en fysiologische substraten van depressieve toestanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Onderonderzoeker:
- Vlasta Bari, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Ranucci, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Porta, PhD
-
Contact:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefoonnummer: +390252774381
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Onderonderzoeker:
- Beatrice Cairo, PhD
-
Contact:
- Pavandeep Singh
- E-mail: pavandeep.singh@grupposandonato.it
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Gelpi, Ms
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- spontaan sinusritme
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- indicatie voor een hartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- afwezigheid van sinusritme
- zwangerschap
- onmogelijkheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hartoperatie
Er zal een experimentele opstelling worden ontworpen voor de gelijktijdige monitoring en registratie van EEG, ECG, AP en R samen met CBF bij patiënten die een grote hartoperatie zullen ondergaan.
Opnamesessies vinden plaats 1 dag vóór (PRE) en binnen 7 dagen na (POST) operatie.
Het experimentele protocol, inclusief opnames van fysiologische gegevens, omvat drie sessies van elk 10 minuten: een sessie in rusttoestand in rugligging, een sessie tijdens autonome uitdaging verkregen via actief staan, wat reflex-sympathische activering oproept, en een sessie van emotionele opwekking via het afnemen van video's.
De totale duur van het experiment bedraagt daarom 30 minuten in PRE en POST.
In totaal zullen 40 korte videoclips van elk 15 seconden worden gepresenteerd aan in totaal 80 vrijwilligers die zullen worden gerekruteerd voor de MANCAVA-studie.
|
Vanuit klinisch perspectief zal MANCAVA zich vooral richten op neuro-cardiovasculaire gezondheids- en stemmingsstoornissen zoals depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autoregulatie-index (ARI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ARI is een index die de staat van cerebrale autoregulatie beschrijft op basis van de gemiddelde cerebrale bloedsnelheid en de gemiddelde arteriële druk.
Het varieert tussen 1 en 9. ARI>4 betekent werkende autoregulatie.
ARI<4 betekent verminderde autoregulatie.
Het wordt berekend voor alle deelnemers aan PRE en POST.
|
24 maanden
|
|
aantal patiënten dat een depressie ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal patiënten dat een depressie ontwikkelt, zal worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van psychometrische tests
|
24 maanden
|
|
Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De baroreflexgevoeligheid wordt gemeten in ms/mmHg.
Een hogere waarde betekent een betere baroreflexregeling.
Het wordt berekend bij alle deelnemers aan PRE- en POST-operaties.
|
24 maanden
|
|
Corticale activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het vermogen van EEG in de alfa- en bètaband zal worden gemeten in vierkante microvolt
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .