- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294119
Wielowymiarowe podejście do numerycznej oceny dynamicznego współdziałania korowo-autonomicznego-naczyniowego
W projekcie MANCAVA określono podstawowe metodologie charakteryzowania podstawowych interakcji układu fizjologicznego człowieka na poziomie całego ciała, ze szczególnym uwzględnieniem wzajemnych zależności między aktywnością korową mózgu, funkcją autonomiczną i mechanizmami autoregulacji naczyń mózgowych. Badając złożone, zmieniające się w czasie mechanizmy leżące u podstaw dynamicznych interakcji wielu systemów, zaproponowano nowatorskie metody łączące różne obszary mózgu i funkcje odruchowe z docelowymi narządami i obszarami, takimi jak serce i układ krążenia, a cel kliniczny jest powiązany z pojawiającym się tematem depresji.
W tym scenariuszu odpowiednie nowe narzędzia matematyczne umożliwią znaczący skok od obecnego stanu wiedzy, torując drogę do nowego zrozumienia głównych chorób współistniejących przyczyniających się do chorób globalnych, takich jak zachorowalność na choroby serca i naczyń mózgowych w zaburzeniach nastroju. To z kolei zapewni integrację wymiaru fizjologicznego i psychologicznego, co umożliwi bardziej całościowe spojrzenie na depresję.
Naukowcy, specjaliści i pacjenci odniosą korzyści z kompleksowej oceny wzajemnych zależności mózg-umysł-ciało, co doprowadzi do nowej, rozszerzonej definicji trybu domyślnego/sieci nastroju, reakcji nerwowo-naczyniowych na bodźce autonomiczne, mózgowo-autonomicznych konsekwencji reakcji emocjonalnych, i fizjologiczne substraty stanów depresyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Pod-śledczy:
- Vlasta Bari, PhD
-
Główny śledczy:
- Marco Ranucci, MD
-
Pod-śledczy:
- Alberto Porta, PhD
-
Kontakt:
- Vlasta Bari, PhD
- Numer telefonu: +390252774381
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Pod-śledczy:
- Beatrice Cairo, PhD
-
Kontakt:
- Pavandeep Singh
- E-mail: pavandeep.singh@grupposandonato.it
-
Pod-śledczy:
- Francesca Gelpi, Ms
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- spontaniczny rytm zatokowy
- podpisaną świadomą zgodę
- wskazanie do operacji serca
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- brak rytmu zatokowego
- ciąża
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kardiochirurgia
Opracowany zostanie eksperymentalny układ do jednoczesnego monitorowania i rejestrowania EEG, EKG, AP i R wraz z CBF u pacjentów zaplanowanych do poważnej operacji kardiochirurgicznej.
Sesje nagraniowe odbędą się 1 dzień przed (PRE) i w ciągu 7 dni po (POST) zabiegu.
Protokół eksperymentalny obejmujący nagrania danych fizjologicznych obejmuje trzy sesje trwające po 10 minut każda: sesję w stanie spoczynku w pozycji na plecach, sesję podczas wyzwania autonomicznego uzyskanego poprzez aktywne stanie, wywołując odruchową aktywację współczulną oraz sesję wzbudzania emocji poprzez podawanie filmów.
Całkowity czas trwania eksperymentu wynosi zatem 30 minut w fazie PRE i POST.
Łącznie zostanie zaprezentowanych 40 krótkich klipów wideo, każdy trwający 15 sekund, łącznie 80 ochotnikom, którzy zostaną zrekrutowani do badania MANCAVA.
|
Z klinicznego punktu widzenia projekt MANCAVA będzie w szczególności ukierunkowany na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia nastroju, takie jak depresja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik autoregulacji (ARI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ARI jest wskaźnikiem opisującym stan autoregulacji mózgowej na podstawie średniej prędkości krwi w mózgu i średniego ciśnienia tętniczego.
Mieści się w przedziale od 1 do 9. ARI>4 oznacza działającą autoregulację.
ARI<4 oznacza upośledzoną autoregulację.
Zostanie on obliczony dla wszystkich uczestników PRE i POST.
|
24 miesiące
|
liczba pacjentów, u których wystąpiła depresja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów, u których zapada na depresję, zostanie oszacowana na podstawie wyników testów psychometrycznych
|
24 miesiące
|
Czułość barorefleksu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość barorefleksu będzie mierzona w ms/mmHg.
Wyższa wartość oznacza lepszą regulację barorefleksu.
Zostanie on obliczony u wszystkich uczestników operacji PRZED i PO.
|
24 miesiące
|
Aktywność korowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Moc EEG w paśmie alfa i beta będzie mierzona w mikrowoltach kwadratowych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poważna operacja kardiochirurgiczna
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United KingdomZakończonyLeiszmanioza | Leiszmaniozy skórne | Ukąszenia owadówZjednoczone Królestwo
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Miglani, AnjaliDepartment of Indian Systems of Medicine and HomeopathyZakończonyTrądzik pospolityIndie
-
Thais CesarIngredients by Nature TMZakończony
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of Medical SciencesZakończony