Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowe podejście do numerycznej oceny dynamicznego współdziałania korowo-autonomicznego-naczyniowego

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

W projekcie MANCAVA określono podstawowe metodologie charakteryzowania podstawowych interakcji układu fizjologicznego człowieka na poziomie całego ciała, ze szczególnym uwzględnieniem wzajemnych zależności między aktywnością korową mózgu, funkcją autonomiczną i mechanizmami autoregulacji naczyń mózgowych. Badając złożone, zmieniające się w czasie mechanizmy leżące u podstaw dynamicznych interakcji wielu systemów, zaproponowano nowatorskie metody łączące różne obszary mózgu i funkcje odruchowe z docelowymi narządami i obszarami, takimi jak serce i układ krążenia, a cel kliniczny jest powiązany z pojawiającym się tematem depresji.

W tym scenariuszu odpowiednie nowe narzędzia matematyczne umożliwią znaczący skok od obecnego stanu wiedzy, torując drogę do nowego zrozumienia głównych chorób współistniejących przyczyniających się do chorób globalnych, takich jak zachorowalność na choroby serca i naczyń mózgowych w zaburzeniach nastroju. To z kolei zapewni integrację wymiaru fizjologicznego i psychologicznego, co umożliwi bardziej całościowe spojrzenie na depresję.

Naukowcy, specjaliści i pacjenci odniosą korzyści z kompleksowej oceny wzajemnych zależności mózg-umysł-ciało, co doprowadzi do nowej, rozszerzonej definicji trybu domyślnego/sieci nastroju, reakcji nerwowo-naczyniowych na bodźce autonomiczne, mózgowo-autonomicznych konsekwencji reakcji emocjonalnych, i fizjologiczne substraty stanów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Pod-śledczy:
          • Vlasta Bari, PhD
        • Główny śledczy:
          • Marco Ranucci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Porta, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Gelpi, Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • spontaniczny rytm zatokowy
  • podpisaną świadomą zgodę
  • wskazanie do operacji serca

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • brak rytmu zatokowego
  • ciąża
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kardiochirurgia
Opracowany zostanie eksperymentalny układ do jednoczesnego monitorowania i rejestrowania EEG, EKG, AP i R wraz z CBF u pacjentów zaplanowanych do poważnej operacji kardiochirurgicznej. Sesje nagraniowe odbędą się 1 dzień przed (PRE) i w ciągu 7 dni po (POST) zabiegu. Protokół eksperymentalny obejmujący nagrania danych fizjologicznych obejmuje trzy sesje trwające po 10 minut każda: sesję w stanie spoczynku w pozycji na plecach, sesję podczas wyzwania autonomicznego uzyskanego poprzez aktywne stanie, wywołując odruchową aktywację współczulną oraz sesję wzbudzania emocji poprzez podawanie filmów. Całkowity czas trwania eksperymentu wynosi zatem 30 minut w fazie PRE i POST. Łącznie zostanie zaprezentowanych 40 krótkich klipów wideo, każdy trwający 15 sekund, łącznie 80 ochotnikom, którzy zostaną zrekrutowani do badania MANCAVA.
Z klinicznego punktu widzenia projekt MANCAVA będzie w szczególności ukierunkowany na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia nastroju, takie jak depresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik autoregulacji (ARI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ARI jest wskaźnikiem opisującym stan autoregulacji mózgowej na podstawie średniej prędkości krwi w mózgu i średniego ciśnienia tętniczego. Mieści się w przedziale od 1 do 9. ARI>4 oznacza działającą autoregulację. ARI<4 oznacza upośledzoną autoregulację. Zostanie on obliczony dla wszystkich uczestników PRE i POST.
24 miesiące
liczba pacjentów, u których wystąpiła depresja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których zapada na depresję, zostanie oszacowana na podstawie wyników testów psychometrycznych
24 miesiące
Czułość barorefleksu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czułość barorefleksu będzie mierzona w ms/mmHg. Wyższa wartość oznacza lepszą regulację barorefleksu. Zostanie on obliczony u wszystkich uczestników operacji PRZED i PO.
24 miesiące
Aktywność korowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Moc EEG w paśmie alfa i beta będzie mierzona w mikrowoltach kwadratowych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANCAVA
  • 2022SLB5MX (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poważna operacja kardiochirurgiczna

3
Subskrybuj