- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294119
Многомерный подход к численной оценке кортикального, вегетативного и сосудистого динамического взаимодействия
MANCAVA излагает фундаментальные методологии для характеристики взаимодействия фундаментальных физиологических систем человека на уровне всего тела, уделяя особое внимание взаимодействию активности коры головного мозга, вегетативной функции и механизмов цереброваскулярной ауторегуляции. Путем исследования сложных, изменяющихся во времени механизмов, лежащих в основе мультисистемных динамических взаимодействий, предлагаются новые методы, связывающие различные области мозга и рефлекторные функции с целевыми органами и областями, такими как сердце и система кровообращения, с клинической целью, связанной с новой темой депрессии.
В этом сценарии новые математические инструменты позволят существенно отойти от нынешнего состояния дел, проложив путь к новому пониманию основных сопутствующих факторов, способствующих глобальным заболеваниям, таким как сердечная и цереброваскулярная заболеваемость при расстройствах настроения. В свою очередь, это обеспечит интеграцию физиологических и психологических аспектов для более целостного взгляда на депрессию.
Исследователи, специалисты и пациенты получат пользу от комплексной оценки взаимодействия мозга, разума и тела, что приведет к новому расширенному определению режима по умолчанию/сети настроения, нейроваскулярно-вызванных ответов на вегетативные стимулы, мозго-вегетативных последствий эмоциональных реакций, и физиологические субстраты депрессивных состояний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Младший исследователь:
- Vlasta Bari, PhD
-
Главный следователь:
- Marco Ranucci, MD
-
Младший исследователь:
- Alberto Porta, PhD
-
Контакт:
- Vlasta Bari, PhD
- Номер телефона: +390252774381
- Электронная почта: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Младший исследователь:
- Beatrice Cairo, PhD
-
Контакт:
- Pavandeep Singh
- Электронная почта: pavandeep.singh@grupposandonato.it
-
Младший исследователь:
- Francesca Gelpi, Ms
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- спонтанный синусовый ритм
- подписанное информированное согласие
- показание к операции на сердце
Критерий исключения:
- возраст младше 18 лет
- отсутствие синусового ритма
- беременность
- невозможность информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Операция на сердце
Будет разработана экспериментальная установка для одновременного мониторинга и регистрации ЭЭГ, ЭКГ, АД и Р вместе с CBF у пациентов, которым предстоит серьезная операция на сердце.
Сеансы записи будут проводиться за 1 день до (ДО) и в течение 7 дней после (ПОСЛЕ) операции.
Протокол эксперимента, включающий запись физиологических данных, включает три сеанса продолжительностью по 10 минут каждый: сеанс в состоянии покоя в положении лежа, сеанс во время вегетативной нагрузки, полученной посредством активного стояния, вызывающего рефлекторную симпатическую активацию, и сеанс эмоционального возбуждения с помощью видео.
Таким образом, общая продолжительность эксперимента составляет 30 минут в PRE и POST.
Всего для исследования MANCAVA будет представлено 40 коротких видеоклипов продолжительностью 15 секунд каждый. Всего для участия в исследовании MANCAVA будут привлечены 80 добровольцев.
|
С клинической точки зрения MANCAVA будет особенно нацелена на нервно-сердечно-сосудистое здоровье и расстройства настроения, такие как депрессия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс ауторегуляции (ОРИ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОРИ — индекс, характеризующий состояние ауторегуляции головного мозга по средней скорости мозгового кровотока и среднему артериальному давлению.
Оно колеблется от 1 до 9. ОРИ>4 означает работающую ауторегуляцию.
ОРИ<4 означает нарушение ауторегуляции.
Он будет рассчитан для всех участников PRE и POST.
|
24 месяца
|
количество пациентов, у которых развилась депрессия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Число пациентов, у которых развилась депрессия, будут оценивать по результатам психометрических тестов
|
24 месяца
|
Барорефлекторная чувствительность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность барорефлекса измеряется в мс/мм рт.ст.
Более высокое значение означает лучшую регуляцию барорефлекса.
Он будет рассчитываться для всех участников ДО и ПОСЛЕ операции.
|
24 месяца
|
Корковая активность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мощность ЭЭГ в Альфа- и Бета-диапазоне будет измеряться в квадратных микровольтах.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Основная кардиохирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United KingdomЗавершенныйЛейшманиоз | Кожные лейшманиозы | Укусы насекомыхСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды