Enfoque multivariado para la evaluación numérica de la interacción dinámica cortical, autónoma y vascular
MANCAVA establece metodologías fundamentales para caracterizar las interacciones del sistema fisiológico fundamental humano a nivel de todo el cuerpo, centrándose particularmente en la interacción entre la actividad cerebral cortical, la función autónoma y los mecanismos de autorregulación cerebrovascular. Al investigar los mecanismos complejos y variables en el tiempo que subyacen a las interacciones dinámicas multisistémicas, se proponen métodos novedosos que vinculan varias áreas del cerebro y funciones reflejas con órganos y distritos objetivo, como el corazón y el sistema circulatorio, con el objetivo clínico relacionado con el tema emergente de la depresión.
En este escenario, nuevas herramientas matemáticas adecuadas permitirán un salto significativo con respecto al estado actual de la técnica, allanando el camino hacia una nueva comprensión de los principales contribuyentes comórbidos a enfermedades globales como la morbilidad cardíaca y cerebrovascular en los trastornos del estado de ánimo. A su vez, esto proporcionará una integración entre las dimensiones fisiológicas y psicológicas para una visión más holística de la depresión.
Los investigadores, profesionales y pacientes se beneficiarán de una evaluación integral de la interacción cerebro-mente-cuerpo, que conducirá a la nueva definición ampliada de modo predeterminado/red de estado de ánimo, respuestas evocadas neurovascularmente a estímulos autónomos, consecuencias cerebro-autonómicas de las respuestas emocionales, y sustratos fisiológicos de estados depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sub-Investigador:
- Vlasta Bari, PhD
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Investigador principal:
- Marco Ranucci, MD
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Sub-Investigador:
- Alberto Porta, PhD
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Contacto:
- Vlasta Bari, PhD
- Número de teléfono: +390252774381
- Correo electrónico: vlasta.bari@grupposandonato.it
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Sub-Investigador:
- Beatrice Cairo, PhD
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Contacto:
- Pavandeep Singh
- Correo electrónico: pavandeep.singh@grupposandonato.it
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Sub-Investigador:
- Francesca Gelpi, Ms
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- ritmo sinusal espontaneo
- consentimiento informado firmado
- indicación de cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- ausencia de ritmo sinusal
- el embarazo
- imposibilidad de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía cardíaca
Se diseñará una configuración experimental para la monitorización y registro simultáneos de EEG, ECG, AP y R junto con CBF en pacientes programados para cirugía cardíaca mayor.
Las sesiones de grabación se llevarán a cabo 1 día antes (PRE) y dentro de los 7 días posteriores (POST) de la cirugía.
El protocolo experimental que incluye registros de datos fisiológicos incluye tres sesiones de 10 minutos cada una: una sesión en estado de reposo en posición supina, una sesión durante el desafío autonómico obtenido a través de la activación simpática refleja de pie activo que evoca y una sesión de provocación emocional mediante la administración de videos.
Por tanto, la duración total del experimento es de 30 minutos en PRE y POST.
Se presentarán un total de 40 videoclips cortos de 15 segundos de duración cada uno a un total de 80 voluntarios que serán reclutados para el estudio MANCAVA.
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Desde una perspectiva clínica, MANCAVA se centrará especialmente en la salud neurocardiovascular y los trastornos del estado de ánimo, como la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de autorregulación (IRA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ARI es un índice que describe el estado de autorregulación cerebral a partir de la velocidad sanguínea cerebral media y la presión arterial media.
Oscila entre 1 y 9. ARI>4 significa autorregulación de trabajo.
ARI<4 significa autorregulación alterada.
Se computará para todos los participantes en PRE y POST.
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24 meses
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Número de pacientes que desarrollan depresión.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de pacientes que desarrollan depresión se evaluará mediante los resultados de pruebas psicométricas.
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24 meses
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Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensibilidad barorrefleja se medirá en ms/mmHg.
Un valor más alto significa una mejor regulación barorrefleja.
Se computará en todos los participantes en la cirugía PRE y POST.
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24 meses
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Actividad cortical
Periodo de tiempo: 24 meses
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La potencia del EEG en las bandas Alfa y Beta se medirá en microvoltios cuadrados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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