Többváltozós megközelítés az agykérgi - autonóm - vaszkuláris dinamikus kölcsönhatás numerikus értékeléséhez
A MANCAVA alapvető módszereket határoz meg az emberi alapvető fiziológiai rendszer interakcióinak a teljes test szintjén történő jellemzésére, különös tekintettel a kérgi agyi aktivitás, az autonóm funkció és az agyi érrendszeri autoregulációs mechanizmusok kölcsönhatására. A multiszisztémás dinamikus kölcsönhatások hátterében álló összetett, időben változó mechanizmusok vizsgálatával olyan új módszereket javasolnak, amelyek különböző agyi területeket és reflexfunkciókat kapcsolnak össze a célszervekkel és -körzetekkel, mint például a szív és a keringési rendszer, a klinikai céllal a depresszió feltörekvő témájához kapcsolódva.
Ebben a forgatókönyvben a megfelelő új matematikai eszközök jelentős ugrást tesznek lehetővé a technika jelenlegi állásához képest, megnyitva az utat a globális betegségek, például a szív- és agyi érrendszeri megbetegedések, például a hangulati rendellenességek vezető társbetegségeinek új megértése felé. Ez viszont integrálni fogja a fiziológiai és pszichológiai dimenziókat a depresszió holisztikusabb nézetéhez.
A kutatók, szakemberek és betegek egyaránt profitálnak majd az agy-elme-test kölcsönhatás átfogó értékeléséből, ami az alapértelmezett mód/hangulati hálózat új kiterjesztett meghatározásához vezet, az autonóm ingerekre adott neurovaszkuláris válaszok, az érzelmi válaszok agy-autonóm következményei, és a depressziós állapotok fiziológiai szubsztrátjai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Alkutató:
- Vlasta Bari, PhD
-
Kutatásvezető:
- Marco Ranucci, MD
-
Alkutató:
- Alberto Porta, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefonszám: +390252774381
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Alkutató:
- Beatrice Cairo, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pavandeep Singh
- E-mail: pavandeep.singh@grupposandonato.it
-
Alkutató:
- Francesca Gelpi, Ms
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- spontán sinus ritmus
- aláírt tájékozott beleegyezés
- szívműtét indikációja
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- a sinus ritmus hiánya
- terhesség
- a tájékozott beleegyezés lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szívműtét
Kísérleti elrendezést dolgoznak ki az EEG, EKG, AP és R egyidejű monitorozására és rögzítésére a CBF-fel együtt olyan betegeknél, akiket nagy szívműtétre terveznek.
A felvételekre 1 nappal a műtét előtt (PRE) és 7 napon belül (POST) kerül sor.
A fiziológiai adatfelvételeket tartalmazó kísérleti protokoll három, egyenként 10 perces munkamenetet tartalmaz: egy ülést fekvő helyzetben nyugalmi helyzetben, egy munkamenetet az autonóm kihívás során, amelyet reflex szimpatikus aktiválást idéző aktív állásból kapunk, és egy érzelmi kiváltást videók adminisztrációjával.
A kísérlet teljes időtartama tehát 30 perc PRE és POST módban.
Összesen 40, egyenként 15 másodperces rövid videoklipet mutatnak be összesen 80 önkéntesnek, akiket a MANCAVA tanulmányba toboroznak.
|
Klinikai szempontból a MANCAVA különösen a neuro-kardio- és érrendszeri egészségi és hangulati rendellenességeket célozza meg, mint például a depresszió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autoregulációs index (ARI)
Időkeret: 24 hónap
|
Az ARI egy index, amely leírja az agyi autoreguláció állapotát az átlagos agyi vérsebesség és az átlagos artériás nyomás alapján.
1 és 9 között mozog. Az ARI>4 működő autoregulációt jelent.
Az ARI<4 károsodott autoregulációt jelent.
A PRE és POST összes résztvevője számára kiszámításra kerül.
|
24 hónap
|
|
depresszióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
A depressziós betegek számát pszichometriai tesztek eredményei határozzák meg
|
24 hónap
|
|
Baroreflex érzékenység
Időkeret: 24 hónap
|
A baroreflex érzékenységét ms/Hgmm-ben mérjük.
A magasabb érték jobb baroreflex szabályozást jelent.
A PRE és POST műtét minden résztvevőjénél ki lesz számítva.
|
24 hónap
|
|
Kortikális aktivitás
Időkeret: 24 hónap
|
Az alfa és béta sávban az EEG teljesítményét négyzetes mikrovoltban mérik
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .