Multivariat tillvägagångssätt för numerisk bedömning av kortikalt - autonomt - kärldynamiskt samspel
MANCAVA anger grundläggande metoder för att karakterisera mänskliga fundamentala fysiologiska systeminteraktioner på helkroppsnivå, särskilt med fokus på samspelet mellan kortikal hjärnaktivitet, autonom funktion och cerebrovaskulära autoregulatoriska mekanismer. Genom att undersöka de komplexa, tidsvarierande mekanismerna som ligger till grund för multisystems dynamiska interaktioner, föreslås nya metoder som länkar olika hjärnområden och reflexfunktioner till målorgan och distrikt som hjärta och cirkulationssystem med det kliniska syftet kopplat till det framväxande ämnet depression.
I det här scenariot kommer riktiga nya matematiska verktyg att möjliggöra ett betydande steg från den nuvarande teknikens ståndpunkt, vilket banar väg mot en ny förståelse av ledande komorbida bidragsgivare till globala sjukdomar som hjärt- och cerebrovaskulär sjuklighet i humörstörningar. Detta kommer i sin tur att ge en integration mellan fysiologiska och psykologiska dimensioner för en mer holistisk syn på depression.
Forskare, yrkesverksamma och patienter kommer alla att dra nytta av en omfattande bedömning av samspelet hjärna-sinne-kropp, vilket leder till den nya utökade definitionen av standardläge/humörnätverk, neurovaskulärt framkallade svar på autonoma stimuli, hjärnautonoma konsekvenser av känslomässiga svar, och fysiologiska substrat för depressiva tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Underutredare:
- Vlasta Bari, PhD
-
Huvudutredare:
- Marco Ranucci, MD
-
Underutredare:
- Alberto Porta, PhD
-
Kontakt:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefonnummer: +390252774381
- E-post: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Underutredare:
- Beatrice Cairo, PhD
-
Kontakt:
- Pavandeep Singh
- E-post: pavandeep.singh@grupposandonato.it
-
Underutredare:
- Francesca Gelpi, Ms
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 18 år
- spontan sinusrytm
- undertecknat informerat samtycke
- indikation på hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- ålder lägre än 18 år
- frånvaro av sinusrytm
- graviditet
- omöjlighet av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärtkirurgi
En experimentell uppställning kommer att utformas för samtidig övervakning och registrering av EEG, EKG, AP och R tillsammans med CBF hos patienter som är schemalagda för större hjärtkirurgi.
Inspelningssessioner kommer att ske 1 dag före (PRE) och inom 7 dagar efter (POST) operation.
Det experimentella protokollet inklusive fysiologiska datainspelningar inkluderar tre sessioner som varar i 10 minuter vardera: en session i viloläge i ryggläge, en session under autonom utmaning som erhålls via aktiv stående som framkallar sympatisk reflexaktivering och en session med emotionell framkallning via administrering av videor.
Experimentets totala varaktighet är därför 30 minuter i PRE och POST.
Totalt 40 korta videoklipp med en varaktighet på 15 sekunder vardera kommer att presenteras för totalt 80 frivilliga som kommer att rekryteras till MANCAVA-studien.
|
Ur ett kliniskt perspektiv kommer MANCAVA särskilt inrikta sig på neuro-kardiovaskulär hälsa och humörstörningar som depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autoregleringsindex (ARI)
Tidsram: 24 månader
|
ARI är ett index som beskriver tillståndet för cerebral autoreglering från cerebral blodhastighet och medelartärtryck.
Den sträcker sig mellan 1 och 9. ARI>4 betyder fungerande autoreglering.
ARI<4 betyder försämrad autoreglering.
Det kommer att beräknas för alla deltagare i PRE och POST.
|
24 månader
|
|
antalet patienter som utvecklar depression
Tidsram: 24 månader
|
Antalet patienter som utvecklar depression kommer att bedömas av resultaten av psykometriska tester
|
24 månader
|
|
Baroreflex känslighet
Tidsram: 24 månader
|
Baroreflex-känslighet kommer att mätas i ms/mmHg.
Ett högre värde innebär en bättre baroreflexreglering.
Det kommer att beräknas i alla deltagare i PRE och POST operation.
|
24 månader
|
|
Kortikal aktivitet
Tidsram: 24 månader
|
Effekten av EEG i alfa- och betabandet kommer att mätas i kvadratmikrovolt
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .