Multivariat tilnærming til numerisk vurdering av kortikalt - autonomt - vaskulært dynamisk samspill
MANCAVA angir grunnleggende metoder for å karakterisere menneskelige fundamentale fysiologiske systeminteraksjoner på helkroppsnivå, spesielt med fokus på samspillet mellom kortikal hjerneaktivitet, autonom funksjon og cerebrovaskulære autoregulatoriske mekanismer. Ved å undersøke de komplekse, tidsvarierende mekanismene som ligger til grunn for multisystemdynamiske interaksjoner, foreslås nye metoder som knytter ulike hjerneområder og refleksfunksjoner til målorganer og distrikter som hjerte og sirkulasjonssystem med det kliniske målet knyttet til det nye temaet depresjon.
I dette scenariet vil riktige nye matematiske verktøy tillate et betydelig sprang fra dagens teknikk, og bane vei mot en ny forståelse av ledende komorbide bidragsytere til globale sykdommer som hjerte- og cerebrovaskulær sykelighet i humørsykdommer. Dette vil igjen gi en integrasjon mellom fysiologiske og psykologiske dimensjoner for et mer helhetlig syn på depresjon.
Forskere, fagfolk og pasienter vil alle dra nytte av en omfattende vurdering av hjerne-sinn-kropp-samspill, som fører til den nye utvidede definisjonen av standardmodus/stemningsnettverk, nevrovaskulær-fremkalte responser på autonome stimuli, hjerneautonome konsekvenser av emosjonelle responser, og fysiologiske underlag for depressive tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Underetterforsker:
- Vlasta Bari, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Marco Ranucci, MD
-
Underetterforsker:
- Alberto Porta, PhD
-
Ta kontakt med:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefonnummer: +390252774381
- E-post: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Underetterforsker:
- Beatrice Cairo, PhD
-
Ta kontakt med:
- Pavandeep Singh
- E-post: pavandeep.singh@grupposandonato.it
-
Underetterforsker:
- Francesca Gelpi, Ms
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 18 år
- spontan sinusrytme
- undertegnet informert samtykke
- indikasjon for hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alder lavere enn 18 år
- fravær av sinusrytme
- svangerskap
- umulighet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjertekirurgi
Et eksperimentelt oppsett vil bli utviklet for samtidig overvåking og registrering av EEG, EKG, AP og R sammen med CBF hos pasienter som er planlagt for større hjertekirurgi.
Opptak vil finne sted 1 dag før (PRE) og innen 7 dager etter (POST) operasjon.
Den eksperimentelle protokollen inkludert fysiologiske dataopptak inkluderer tre økter som varer i 10 minutter hver: en økt i hviletilstand i ryggleie, en økt under autonom utfordring oppnådd via aktiv stående som fremkaller sympatisk refleksaktivering, og en økt med emosjonell fremkalling via administrasjon av videoer.
Den totale varigheten av eksperimentet er derfor 30 minutter i PRE og POST.
Totalt 40 korte videoklipp med en varighet på 15 sekunder hver vil bli presentert for totalt 80 frivillige som vil bli rekruttert til MANCAVA-studien.
|
Fra et klinisk perspektiv vil MANCAVA spesielt målrette mot nevro-kardiovaskulær helse og humørsykdommer som depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoreguleringsindeks (ARI)
Tidsramme: 24 måneder
|
ARI er en indeks som beskriver tilstanden til cerebral autoregulering fra gjennomsnittlig cerebral blodhastighet og gjennomsnittlig arterielt trykk.
Den varierer mellom 1 og 9. ARI>4 betyr fungerende autoregulering.
ARI<4 betyr nedsatt autoregulering.
Det vil bli beregnet for alle deltakere i PRE og POST.
|
24 måneder
|
|
antall pasienter som utvikler depresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som utvikler depresjon vil bli vurdert av resultatene av psykometriske tester
|
24 måneder
|
|
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Baroreflex-sensitivitet vil bli målt i ms/mmHg.
En høyere verdi betyr en bedre barorefleksregulering.
Det vil bli beregnet i alle deltakere i PRE og POST kirurgi.
|
24 måneder
|
|
Kortikal aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekten til EEG i alfa- og betabånd vil bli målt i kvadratisk mikrovolt
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .