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Approccio multivariato alla valutazione numerica dell'interazione dinamica corticale-autonoma-vascolare

23 marzo 2026 aggiornato da: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

MANCAVA definisce metodologie fondamentali per caratterizzare le interazioni fondamentali del sistema fisiologico umano a livello dell'intero corpo, concentrandosi in particolare sull'interazione tra attività cerebrale corticale, funzione autonomica e meccanismi di autoregolazione cerebrovascolare. Indagando i meccanismi complessi e variabili nel tempo alla base delle interazioni dinamiche multisistemiche, vengono proposti nuovi metodi che collegano varie aree cerebrali e funzioni riflesse a organi e distretti bersaglio come il cuore e il sistema circolatorio con l'obiettivo clinico legato al tema emergente della depressione.

In questo scenario, nuovi strumenti matematici consentiranno un salto significativo rispetto all’attuale stato dell’arte, aprendo la strada verso una nuova comprensione dei principali fattori di comorbilità che contribuiscono a malattie globali come la morbilità cardiaca e cerebrovascolare nei disturbi dell’umore. A sua volta, ciò fornirà un’integrazione tra le dimensioni fisiologiche e psicologiche per una visione più olistica della depressione.

Ricercatori, professionisti e pazienti trarranno tutti beneficio da una valutazione completa dell’interazione cervello-mente-corpo, che porterà alla nuova definizione estesa di modalità predefinita/rete dell’umore, risposte neurovascolari evocate a stimoli autonomici, conseguenze cervello-autonomiche delle risposte emotive, e substrati fisiologici degli stati depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Sub-investigatore:
          • Vlasta Bari, PhD
        • Investigatore principale:
          • Marco Ranucci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Porta, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Gelpi, Ms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • ritmo sinusale spontaneo
  • consenso informato firmato
  • indicazione all'intervento al cuore

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • assenza di ritmo sinusale
  • gravidanza
  • impossibilità del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia cardiaca
Verrà ideato un apparato sperimentale per il monitoraggio e la registrazione simultanei di EEG, ECG, AP e R insieme al CBF in pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca maggiore. Le sessioni di registrazione avranno luogo 1 giorno prima (PRE) ed entro 7 giorni dopo (POST) l'intervento. Il protocollo sperimentale comprendente la registrazione dei dati fisiologici prevede tre sessioni della durata di 10 minuti ciascuna: una sessione a riposo in posizione supina, una sessione durante la sfida autonomica ottenuta tramite posizione attiva che evoca l'attivazione riflessa simpatica e una sessione di elicitazione emotiva tramite la somministrazione di video. La durata complessiva dell'esperimento è quindi di 30 minuti in PRE e POST. Un totale di 40 brevi videoclip della durata di 15 secondi ciascuno saranno presentati a un totale di 80 volontari reclutati per lo studio MANCAVA.
Procedura: Chirurgia cardiaca maggiore
Da un punto di vista clinico, MANCAVA si rivolgerà in particolare alla salute neuro-cardiovascolare e ai disturbi dell'umore come la depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di autoregolamentazione (ARI)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ARI è un indice che descrive lo stato di autoregolazione cerebrale dalla velocità media del sangue cerebrale e dalla pressione arteriosa media. Varia da 1 a 9. ARI>4 significa autoregolazione funzionante. ARI<4 significa autoregolazione compromessa. Verrà calcolato per tutti i partecipanti in PRE e POST.
24 mesi
numero di pazienti che sviluppano depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti che svilupperanno depressione sarà valutato in base ai risultati dei test psicometrici
24 mesi
Sensibilità baroriflesso
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità del baroriflesso sarà misurata in ms/mmHg. Un valore più alto significa una migliore regolazione del baroriflesso. Verrà calcolato in tutti i partecipanti all'intervento PRE e POST.
24 mesi
Attività corticale
Lasso di tempo: 24 mesi
La potenza dell'EEG nelle bande Alfa e Beta sarà misurata in microvolt quadrati
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANCAVA
  • 2022SLB5MX (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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