Abordagem Multivariada para a Avaliação Numérica da Interação Dinâmica Cortical - Autonômica - VAscular
MANCAVA estabelece metodologias fundamentais para caracterizar as interações do sistema fisiológico fundamental humano em todo o corpo, concentrando-se particularmente na interação entre a atividade cortical do cérebro, a função autonômica e os mecanismos autorregulatórios cerebrovasculares. Ao investigar os mecanismos complexos e variáveis no tempo subjacentes às interações dinâmicas multissistêmicas, são propostos novos métodos que ligam várias áreas cerebrais e funções reflexas a órgãos e distritos alvo, como coração e sistema circulatório, com o objetivo clínico ligado ao tema emergente da depressão.
Neste cenário, novas ferramentas matemáticas adequadas permitirão um salto significativo em relação ao estado da arte atual, abrindo caminho para uma nova compreensão dos principais contribuintes comórbidos para doenças globais, como a morbidade cardíaca e cerebrovascular nos transtornos do humor. Por sua vez, isto proporcionará uma integração entre as dimensões fisiológicas e psicológicas para uma visão mais holística da depressão.
Pesquisadores, profissionais e pacientes se beneficiarão de uma avaliação abrangente da interação cérebro-mente-corpo, levando à nova definição ampliada de modo padrão/rede de humor, respostas evocadas neurovasculares a estímulos autonômicos, consequências cérebro-autonômicas de respostas emocionais, e substratos fisiológicos de estados depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Subinvestigador:
- Vlasta Bari, PhD
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Investigador principal:
- Marco Ranucci, MD
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Subinvestigador:
- Alberto Porta, PhD
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Contato:
- Vlasta Bari, PhD
- Número de telefone: +390252774381
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
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Subinvestigador:
- Beatrice Cairo, PhD
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Contato:
- Pavandeep Singh
- E-mail: pavandeep.singh@grupposandonato.it
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Subinvestigador:
- Francesca Gelpi, Ms
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior que 18 anos
- ritmo sinusal espontâneo
- consentimento informado assinado
- indicação para cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- ausência de ritmo sinusal
- gravidez
- impossibilidade de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cirurgia cardíaca
Uma configuração experimental será desenvolvida para monitoramento e registro simultâneo de EEG, ECG, AP e R juntamente com CBF em pacientes programados para cirurgia cardíaca de grande porte.
As sessões de gravação ocorrerão 1 dia antes (PRÉ) e 7 dias após (PÓS) cirurgia.
O protocolo experimental incluindo registros de dados fisiológicos inclui três sessões com duração de 10 minutos cada: uma sessão em estado de repouso em posição supina, uma sessão durante desafio autonômico obtido por meio de postura ativa evocando ativação simpática reflexa e uma sessão de elicitação emocional por meio da administração de vídeos.
A duração total do experimento é, portanto, de 30 minutos em PRÉ e PÓS.
Um total de 40 videoclipes curtos com duração de 15 segundos cada serão apresentados para um total de 80 voluntários recrutados para o estudo MANCAVA.
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Do ponto de vista clínico, o MANCAVA terá como alvo especial a saúde neuro-cardiovascular e os distúrbios do humor, como a depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de autorregulação (ARI)
Prazo: 24 meses
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ARI é um índice que descreve o estado de autorregulação cerebral a partir da velocidade média do sangue cerebral e da pressão arterial média.
Varia entre 1 e 9. ARI>4 significa autorregulação funcional.
IRA<4 significa autorregulação prejudicada.
Será computado para todos os participantes no PRÉ e PÓS.
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24 meses
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número de pacientes que desenvolvem depressão
Prazo: 24 meses
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O número de pacientes que desenvolvem depressão será avaliado pelos resultados de testes psicométricos
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24 meses
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Sensibilidade barorreflexa
Prazo: 24 meses
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A sensibilidade barorreflexa será medida em ms/mmHg.
Um valor mais elevado significa uma melhor regulação do barorreflexo.
Será computado em todos os participantes no PRÉ e PÓS cirurgia.
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24 meses
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Atividade cortical
Prazo: 24 meses
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A potência do EEG nas bandas Alfa e Beta será medida em microvolts quadrados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANCAVA
- 2022SLB5MX (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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