Tutkimus WELT-ED:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta syömishäiriöissä (WCTP-ED-B-01)
Satunnaistettu, monikeskus, tavanomaiseen hoitoon perustuva kontrolloitu kliininen tutkimus digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syömishäiriöissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan digitaalisen terapeuttisen laitteen (WELT-ED) turvallisuutta ja tehoa syömishäiriöiden hoidossa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko WELT-ED yhtä tehokas kuin tavallinen hoito syömishäiriöiden oireiden vähentämisessä?
- Onko WELT-ED turvallista käytettäväksi kohdeväestöllä aiheuttamatta haittavaikutuksia?
Osallistujat:
- Käy läpi arvioinnit määrittääkseen heidän terveydentilansa ja syömishäiriön oireiden vakavuuden.
- Käytä WELT-ED:tä tai saa standardihoitoa ohjeiden mukaisesti tutkimusjakson ajan (8 viikkoa).
- Osallistu arviointeihin seurataksesi muutoksia syömishäiriön oireissa ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujin Lee
- Puhelinnumero: 82-2-6439-0707
- Sähköposti: info@weltcorp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- soohee Choi
- Puhelinnumero: 0215885700
- Sähköposti: soohchoi@snu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Chul Jung, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1622
- Sähköposti: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat aikuiset
- Diagnoosi ICD-10:n mukainen syömishäiriö.
F50.0 Anorexia nervosa F50.1 Epätyypillinen anorexia nervosa F50.2 Bulimia nervosa F50.3 Epätyypillinen bulimia nervosa F50.4 Muihin psyykkisiin häiriöihin liittyvä ylensyöminen F50.5 Muihin psyykkisiin häiriöihin liittyvä oksentelu F50.8 Muut syömishäiriöt F50.9 Syömishäiriö, määrittelemätön)
- Ahmiminen (EDE-Q:n kohdan 14 mukaisesti) on vähintään 4 kertaa viimeisen 4 viikon (28 päivän) aikana seulonnan aikana.
- Pystyy käyttämään mobiilisovellusta (sovellusta) älypuhelimessa vaikeuksitta.
- Saatuaan ja ymmärtänyt riittävästi tietoa tästä kliinisestä tutkimuksesta päättää vapaaehtoisesti osallistua ja antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut kognitiivista käyttäytymisterapiaa syömishäiriön hoitoon.
- Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus (esim. säädettävä mahanauha, sleeve gastrectomia, sappihaiman poisto, Roux-en-Y mahalaukun ohitus).
- BMI on alle 17 kg/m^2 tai yli 40 kg/m^2 seulontahetkellä.
- MINI:n mukaan diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö.
- Sinulla on aiemmin tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
- Sinulla on itsemurhariski (C-SSRS-pistemäärä 4 tai korkeampi) tai olet yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 viikon aikana.
- sinulla on aktiivisia ja eteneviä fyysisiä sairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, akuutti kipu), neurologisia häiriöitä (esim. aivoverisuonitauti), hermostoa rappeuttavia sairauksia (esim. dementia, multippeliskleroosi), epävakaat sairaudet tai elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Tutkija katsoo, että se ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WELT-ED (CBT-pohjainen DTx)
Tämän ryhmän osallistujat saavat lyhennetyn version vakiohoidosta sekä pääsyn DTx-sovellukseen 8 viikon ajan. DTx-sovellus on suunniteltu tarjoamaan CBT-periaatteisiin perustuvia terapeuttisia interventioita, joiden tarkoituksena on auttaa osallistujia hallitsemaan ja vähentämään syömishäiriön oireita. Osallistujien odotetaan käyttävän sovellusta ja suorittavan tehtäviä, kuten ruokapäiväkirjojen itsevalvontaa. Sovellus kerää tietoja noudattamisesta, mukaan lukien päiväkirjan täyttöasteet ja sovelluksen kirjautumistiheys. Lisätuki: Sovelluksen käytön lisäksi osallistujat saavat neuvontaa ja tukiterapiaa käyntien aikana lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla. He jatkavat kaikkia olemassa olevia syömishäiriölääkkeitä. |
Tuote tarjoaa syömishäiriöiden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-ED) ohjelmistorajapinnan (iOS ja Android) kautta, joka on suunniteltu osallistumaan potilaisiin jäsennellyllä ja interaktiivisella tavalla.
Se toimii analysoimalla potilaan elämäntapojen ja syömistietojen malleja ja tunnistamalla syömishäiriöön liittyviä ongelmallisia käyttäytymismalleja.
Tämän analyysin perusteella ohjelmisto asettaa päivittäisiä oppimistavoitteita positiivisten kognitiivisten ja käyttäytymistottumusten edistämiseen.
Tarjoamalla räätälöityä ohjausta ja tukea tuote pyrkii auttamaan potilaita kestävien muutosten tekemisessä, mikä viime kädessä myötävaikuttaa syömishäiriön oireiden paranemiseen.
Tämä lähestymistapa yhdistää CBT-ED:n periaatteet digitaalisen teknologian mukavuuteen ja saavutettavuuteen tarjoten yksilöllisen terapeuttisen kokemuksen potilaiden toipumisen tukemiseksi.
|
|
Muut: Vakiohoito
Osallistujat saavat syömishäiriöiden vakiohoitoprotokollan, joka sisältää säännöllistä neuvontaa ja tukiterapiaa kaikilla aikataulun mukaisilla käynneillä. Tämä hoito on kattava ja noudattaa perinteistä lähestymistapaa syömishäiriöiden hallintaan ilman DTx-sovelluksen käyttöä. Osallistujat jatkavat olemassa olevia syömishäiriölääkkeitä. |
Kontrolliryhmässä seulonnasta/perustilanteesta (käynti 1) 8 viikkoon (käynti 5) neuvontaa ja tukiterapiaa suoritetaan kaikilla käynneillä.
Osallistujat voivat jatkaa SSRI-lääkkeiden ja muiden psykoosilääkkeiden käyttöä, joita he käyttivät syömishäiriöiden hoitoon koeaikana.
Kaikkien muiden kuin jo käytössä olevien psykoosilääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t) ottaminen on kuitenkin kiellettyä koeajan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen käyttöä) 8 viikon pisteeseen.
|
Ahmimisen taajuuden muutos (syömishäiriötutkimuskyselyn kohta 14, EDE-Q)
|
lähtötilanteesta (ennen käyttöä) 8 viikon pisteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
28 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: ruokavalion rajoittaminen, huoli syömisestä, huoli kehon muodosta ja huoli painosta.
Taajuuskysymyksiä lukuun ottamatta se arvioi oireita viimeisen 4 viikon ajalta 7 pisteen asteikolla 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa syömiskäyttäytymistä ja asenteita.
|
8 viikkoa
|
|
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkoitus: Arvioi sekundaarista vajaatoimintaa kolmella syömishäiriöihin liittyvällä pääalueella (henkilökohtainen, sosiaalinen ja kognitiivinen). Muoto: Lyhyt itseraportointityökalu, joka koostuu 16 pisteestä ja pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0 (ei heikkenemistä) 3:een (suuri heikkeneminen). Tulkinta: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, korkeammat pisteet osoittavat syömishäiriöistä johtuvaa suurempaa henkilökohtaista, sosiaalista ja kognitiivista heikkenemistä. |
8 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkoitus: Arvioi masennuksen oireita DSM-IV:n vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien perusteella, keskittyen kahteen viimeiseen viikkoon. Muoto: Sisältää 9 kysymystä, jotka liittyvät mielialaan, unen muutoksiin, väsymykseen, ruokahalun muutokseen, syyllisyyteen, arvottomuuteen, keskittymisvaikeuksiin, levottomuuteen ja itsemurha-ajatuksiin, arvosana 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita. |
8 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-asteinen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkoitus: Seulontatyökalu, joka on kehitetty tunnistamaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita ja arvioimaan siihen liittyvän ahdistuneisuuden tai huolen vakavuutta. Muoto: Sisältää 7 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Tulkinta: Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita ja suurempaa toimintahäiriötä. |
8 viikkoa
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkoitus: Mittaa osallistujan yleistä terveydentilaa osana elämänlaatukyselyä. Muoto: Visuaalinen analoginen asteikko 0-100. Tulkinta: Korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveydentilaa. |
8 viikkoa
|
|
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkoitus: Arvioi osallistujan yleisen terveydentilan paranemisen tai huononemisen astetta 4 viikon (käynti 3) ja 8 viikon (käynti 5) kohdalla. Muoto: Arvioitu 7 pisteen asteikolla, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa parannusta. Tulkinta: Suunniteltu antamaan kuvaus ajan kuluessa tapahtuneesta muutoksesta korostaen kliinikon näkökulmaa potilaan edistymiseen. |
8 viikkoa
|
|
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma (CGI-S)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkoitus: Arvioi osallistujan tilan yleisen vakavuuden lähtötilanteessa 4 viikkoa (käynti 3) ja 8 viikkoa (käynti 5). Muoto: Käytetään 7 pisteen asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta. Tulkinta: Tavoitteena on kvantifioida tilan vakavuus kliinisestä näkökulmasta ja antaa käsityksen häiriön vaikutuksista potilaan elämään. |
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BMI:n muutos lähtötasosta (ennen käyttöä) lääkinnällisen laitteen 8 viikon käytön jälkeen (käynti 5) arvioidaan.
BMI = paino (kg) / pituus (m)^2.
|
8 viikkoa
|
|
WELT-ED:n noudattaminen (yhdenmukaisuus) (koskee vain WELT-ED-ryhmää)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitoutumista 8 viikon kohdalla (käynti 5) arvioidaan itsevalvontapäiväkirjojen täyttymisasteen ja sovellukseen kirjautumisten määrän perusteella (koskee vain koeryhmää).
|
8 viikkoa
|
|
WELT-ED-sovelluksen käyttötyytyväisyys (koskee vain WELT-ED-ryhmää)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sovelluksen käyttötyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella 8 viikon kohdalla (käynti 5) (koskee vain koeryhmää).
|
8 viikkoa
|
|
Sovelluspohjaiset elämäntapa- ja syömistiedot (koskee vain WELT-ED Groupia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien elämäntottumuksia (aktiivisuustiedot arvioidaan askelmäärän muutoksena) ja syömistietoja arvioidaan sovelluksen kautta kerätyillä itsevalvontapäiväkirjoilla.
|
8 viikkoa
|
|
Säännöllisen ateriatiheyden muutos (koskee vain WELT-ED-ryhmää)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokailutiheyden muutoksia arvioidaan sovelluksen kautta kerätyillä itsevalvontapäiväkirjoilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCTP-ED-B-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .