Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa WELT-ED w leczeniu zaburzeń odżywiania (WCTP-ED-B-01)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: WELT corp

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne ze zwykłym leczeniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zaburzeń odżywiania

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowego urządzenia terapeutycznego (WELT-ED) opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu zaburzeń odżywiania.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy WELT-ED jest tak samo skuteczny jak standardowe leczenie w łagodzeniu objawów zaburzeń odżywiania?
  • Czy WELT-ED jest bezpieczny do stosowania w populacji docelowej i nie powoduje działań niepożądanych?

Uczestnicy będą:

  • Przejść ocenę w celu określenia ich podstawowego stanu zdrowia i nasilenia objawów zaburzeń odżywiania.
  • Stosuj WELT-ED lub stosuj standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami przez okres badania (8 tygodni).
  • Uczestniczyć w ocenach w celu monitorowania zmian w objawach zaburzeń odżywiania i wszelkich potencjalnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 65 lat
  • Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania według ICD-10.

F50.0 Jadłowstręt psychiczny F50.1 Jadłowstręt atypowy F50.2 Bulimia psychiczna F50.3 Bulimia psychiczna F50.4 Objadanie się związane z innymi zaburzeniami psychicznymi F50.5 Wymioty związane z innymi zaburzeniami psychicznymi F50.8 Inne zaburzenia odżywiania F50.9 Zaburzenie odżywiania, nieokreślone)

  • W momencie badania przesiewowego w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni) w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni) występowały 4 lub więcej razy objadania się (zgodnie z punktem 14 EDE-Q).
  • Potrafi bez problemu korzystać z aplikacji mobilnej (aplikacji) na smartfonie.
  • Po otrzymaniu i zrozumieniu wystarczających informacji na temat tego badania klinicznego dobrowolnie decyduje się na udział i wyraża pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu zaburzeń odżywiania.
  • Czy miałeś w przeszłości chirurgię bariatryczną (np. regulowaną opaskę żołądkową, rękawową resekcję żołądka, odprowadzenie żółciowo-trzustkowe, bajpas żołądka Roux-en-Y).
  • Mieć BMI mniejsze niż 17 kg/m^2 lub większe niż 40 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego.
  • Według MINI zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne.
  • Czy w przeszłości lub obecnie zdiagnozowano schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Ryzyko samobójstwa (4 lub więcej punktów w skali C-SSRS) lub podejmowanie prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Czy cierpisz na aktywne i postępujące choroby fizyczne (np. zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostry ból), zaburzenia neurologiczne (np. choroba naczyń mózgowych), choroby neurodegeneracyjne (np. demencja, stwardnienie rozsiane), niestabilne schorzenia lub oczekiwana długość życia krótszy niż 6 miesięcy.
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w okresie próbnym.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WELT-ED (DTx oparty na CBT)

Uczestnicy tej grupy otrzymają skróconą wersję standardowego leczenia oraz dostęp do aplikacji DTx na 8 tygodni.

Aplikacja DTx została zaprojektowana w celu zapewnienia interwencji terapeutycznych opartych na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, a jej celem jest pomoc uczestnikom w radzeniu sobie z objawami zaburzeń odżywiania i ograniczaniu ich.

Od uczestników oczekuje się interakcji z aplikacją i wykonywania zadań, takich jak samodzielne monitorowanie dzienników żywności. Aplikacja będzie zbierać dane na temat przestrzegania zasad, w tym współczynniki wypełnienia dziennika i częstotliwość logowania się do aplikacji.

Dodatkowe wsparcie: Oprócz korzystania z aplikacji uczestnicy otrzymają poradnictwo i terapię wspierającą podczas wizyt na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.

Będą kontynuować stosowanie dotychczas stosowanych leków na zaburzenia odżywiania.
Urządzenie: WELT-ED (DTx oparty na CBT)
Produkt zapewnia terapię poznawczo-behawioralną zaburzeń odżywiania (CBT-ED) za pośrednictwem interfejsu oprogramowania (iOS i Android), zaprojektowanego tak, aby angażować pacjentów w ustrukturyzowany i interaktywny sposób. Działa na zasadzie analizy wzorców stylu życia pacjenta i danych dotyczących odżywiania, identyfikując problematyczne zachowania związane z zaburzeniami odżywiania. Na podstawie tej analizy oprogramowanie wyznacza codzienne cele edukacyjne mające na celu kształtowanie pozytywnych nawyków poznawczych i behawioralnych. Zapewniając dostosowane do indywidualnych potrzeb wskazówki i wsparcie, produkt ma na celu pomóc pacjentom w dokonaniu trwałych zmian, ostatecznie przyczyniając się do złagodzenia objawów zaburzeń odżywiania. Podejście to łączy zasady CBT-ED z wygodą i dostępnością technologii cyfrowej, oferując spersonalizowane doświadczenie terapeutyczne wspierające pacjentów w powrocie do zdrowia.
Inny: Standardowe leczenie

Uczestnicy otrzymają standardowy protokół leczenia zaburzeń odżywiania, który obejmuje regularne doradztwo i terapię wspierającą podczas wszystkich zaplanowanych wizyt.

To leczenie jest kompleksowe i opiera się na konwencjonalnym podejściu do leczenia zaburzeń odżywiania, bez użycia aplikacji DTx.

Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie wcześniej stosowanych leków na zaburzenia odżywiania.
Behawioralne: Standardowe leczenie
W grupie kontrolnej, od badania przesiewowego/początkowego (wizyta 1) do 8 tygodni (wizyta 5), ​​podczas wszystkich wizyt prowadzone będzie poradnictwo i terapia wspierająca. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie leków z grupy SSRI i innych leków przeciwpsychotycznych, które już przyjmowali w leczeniu zaburzeń odżywiania w okresie próbnym. Jednakże w okresie próbnym zabrania się przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków przeciwpsychotycznych, innych niż już zażywane (w tym SSRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed użyciem) do punktu 8-tygodniowego.
Zmiana częstotliwości objadania się (pkt 14 Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania się, EDE-Q)
od wartości początkowej (przed użyciem) do punktu 8-tygodniowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: 8 tygodni
28 pozycji podzielonych na cztery podskale: powściągliwość w diecie, troska o jedzenie, troska o kształt ciała i troska o wagę. Z wyłączeniem pytań dotyczących częstotliwości, ocenia objawy w ciągu ostatnich 4 tygodni w 7-punktowej skali od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowania i postawy żywieniowe.
8 tygodni
Ocena upośledzenia klinicznego (CIA)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Cel: Ocena wtórnego upośledzenia w trzech głównych obszarach (osobistego, społecznego i poznawczego) związanych z zaburzeniami odżywiania.

Format: Krótkie narzędzie samoopisowe składające się z 16 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 3 (wysokie upośledzenie).

Interpretacja: Wynik całkowity waha się od 0 do 48, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie osobiste, społeczne i poznawcze spowodowane zaburzeniami odżywiania.
8 tygodni
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Cel: Ocena objawów depresji w oparciu o kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego zawarte w DSM-IV, ze szczególnym uwzględnieniem ostatnich dwóch tygodni.

Format: Zawiera 9 pytań związanych z nastrojem, zmianami snu, zmęczeniem, zmianą apetytu, poczuciem winy, bezwartościowością, trudnościami z koncentracją, niepokojem i myślami samobójczymi, ocenianych od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe w 7-punktowej skali (GAD-7)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Cel: Narzędzie przesiewowe opracowane w celu identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego i oceny nasilenia związanego z nimi lęku lub zmartwień.

Format: zawiera 7 pozycji, z odpowiedziami od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).

Interpretacja: Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe i większe upośledzenie funkcjonalne.
8 tygodni
Skala wizualno-analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Cel: Pomiar ogólnego stanu zdrowia uczestnika w ramach kwestionariusza jakości życia.

Format: Wizualna skala analogowa od 0 do 100. Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
8 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Cel: Ocena stopnia poprawy lub pogorszenia ogólnego stanu zdrowia uczestnika po 4 tygodniach (wizyta 3) i 8 tygodniach (wizyta 5).

Format: oceniany w 7-punktowej skali, przy czym niższe wyniki oznaczają większą poprawę.

Interpretacja: Zaprojektowana w celu przedstawienia opisu zmian w czasie, podkreślając punkt widzenia lekarza na postęp pacjenta.
8 tygodni
Globalne kliniczne wrażenie ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Cel: Ocena ogólnej ciężkości stanu uczestnika na początku badania, po 4 tygodniach (wizyta 3) i 8 tygodniach (wizyta 5).

Format: Stosowana jest skala 7-punktowa, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.

Interpretacja: Ma na celu ilościowe określenie ciężkości stanu z klinicznego punktu widzenia, oferując wgląd w wpływ zaburzenia na życie pacjenta.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia się zmianę wskaźnika BMI od stanu wyjściowego (przed użyciem) do stanu po 8 tygodniach stosowania wyrobu medycznego (wizyta 5). BMI = waga (kg) / wzrost (m)^2.
8 tygodni
Przestrzeganie (Compliance) WELT-ED (dotyczy tylko Grupy WELT-ED)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń po 8 tygodniu (wizyta 5) oceniane jest na podstawie stopnia wypełnienia dzienników samokontroli posiłków oraz liczby logowań do aplikacji (dotyczy wyłącznie grupy eksperymentalnej).
8 tygodni
Zadowolenie z korzystania z aplikacji WELT-ED (dotyczy tylko Grupy WELT-ED)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadowolenie z korzystania z aplikacji ocenia się za pomocą kwestionariusza po 8 tygodniach (wizyta 5) (dotyczy wyłącznie grupy eksperymentalnej).
8 tygodni
Dane dotyczące stylu życia i jedzenia oparte na aplikacji (dotyczy tylko Grupy WELT-ED)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nawyki związane ze stylem życia uczestników (dane dotyczące aktywności są oceniane jako zmiana liczby kroków) i dane dotyczące jedzenia są oceniane na podstawie samokontrolujących się dzienników żywności zebranych za pośrednictwem aplikacji.
8 tygodni
Zmiana częstotliwości regularnych posiłków (dotyczy tylko Grupy WELT-ED)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w częstotliwości posiłków oceniane są na podstawie samokontrolujących się dzienników żywieniowych gromadzonych za pośrednictwem aplikacji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WELT corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCTP-ED-B-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na WELT-ED (DTx oparty na CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj