Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti WELT-ED pro poruchy příjmu potravy (WCTP-ED-B-01)

4. března 2024 aktualizováno: WELT corp

Randomizovaná, multicentrická kontrolovaná klinická studie jako obvykle k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti digitální kognitivně behaviorální terapie poruch příjmu potravy

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost digitálního terapeutického zařízení (WELT-ED) založeného na kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro léčbu poruch příjmu potravy.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je WELT-ED při snižování příznaků poruch příjmu potravy stejně účinný jako standardní léčba?
  • Je WELT-ED bezpečný pro použití v cílové populaci, aniž by způsoboval nežádoucí účinky?

Účastníci budou:

  • Podstoupit hodnocení, aby bylo možné určit jejich základní zdravotní stav a závažnost příznaků poruchy příjmu potravy.
  • Použijte WELT-ED nebo absolvujte standardní léčbu podle pokynů po dobu trvání studie (8 týdnů).
  • Zúčastněte se hodnocení, abyste mohli sledovat změny v příznacích jejich poruchy příjmu potravy a případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 19 do 65 let
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy podle MKN-10.

F50.0 Mentální anorexie F50.1 Atypická mentální anorexie F50.2 Mentální bulimie F50.3 Mentální atypická bulimie F50.4 Přejídání spojené s jinými psychickými poruchami F50.5 Zvracení spojené s jinými psychickými poruchami F50.8 Jiné poruchy příjmu potravy F50.9 Poruchy příjmu potravy blíže neurčené)

  • Mějte v době screeningu frekvenci záchvatovitého přejídání (podle položky 14 EDE-Q) 4 nebo vícekrát za poslední 4 týdny (28 dní).
  • Schopnost používat mobilní aplikaci (aplikaci) na chytrém telefonu bez problémů.
  • Po obdržení a pochopení dostatečných informací o této klinické studii se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a poskytne písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával kognitivně behaviorální terapii pro léčbu poruchy příjmu potravy.
  • Mít v anamnéze bariatrickou operaci (např. nastavitelná žaludeční bandáž, sleeve gastrektomie, biliopankreatická derivace, Roux-en-Y bypass žaludku).
  • Mít BMI nižší než 17 kg/m^2 nebo vyšší než 40 kg/m^2 v době screeningu.
  • Diagnostikována závažná psychiatrická porucha podle MINI.
  • Mít v minulosti nebo v současnosti diagnózu schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  • Riziko sebevraždy (skóre C-SSRS 4 nebo vyšší) nebo jste se v posledních 2 týdnech pokusili o sebevraždu.
  • Máte aktivní a progresivní fyzická onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, akutní bolest), neurologické poruchy (např. cerebrovaskulární onemocnění), neurodegenerativní onemocnění (např. demence, roztroušená skleróza), nestabilní zdravotní stav nebo průměrnou délku života méně než 6 měsíců.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během zkušebního období.
  • Účastnil se další klinické studie během 4 týdnů před screeningem.
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WELT-ED (DTx na bázi CBT)

Účastníci této skupiny získají zkrácenou verzi standardní léčby plus přístup do aplikace DTx na 8 týdnů.

Aplikace DTx je navržena tak, aby poskytovala terapeutické intervence založené na principech CBT s cílem pomoci účastníkům zvládat a snižovat jejich příznaky poruchy příjmu potravy.

Od účastníků se očekává, že se s aplikací zapojí a budou plnit úkoly, jako je sebekontrola deníků jídla. Aplikace bude shromažďovat údaje o dodržování, včetně míry dokončení deníku a frekvence přihlašování do aplikace.

Další podpora: Kromě používání aplikace budou účastníci dostávat poradenství a podpůrnou terapii během návštěv na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech.

Budou pokračovat v jakékoli již existující léčbě poruch příjmu potravy.
Přístroj: WELT-ED (DTx na bázi CBT)
Produkt poskytuje kognitivně behaviorální terapii poruch příjmu potravy (CBT-ED) prostřednictvím softwarového rozhraní (iOS a Android), které je navrženo tak, aby zapojovalo pacienty strukturovaným a interaktivním způsobem. Funguje tak, že analyzuje vzorce v pacientově životním stylu a stravovacích údajích a identifikuje problematické chování spojené s jeho poruchou příjmu potravy. Na základě této analýzy software stanoví denní vzdělávací cíle zaměřené na podporu pozitivních kognitivních a behaviorálních návyků. Poskytováním na míru šitého poradenství a podpory se produkt snaží pomoci pacientům při provádění udržitelných změn, což v konečném důsledku přispívá ke zlepšení příznaků poruchy příjmu potravy. Tento přístup kombinuje principy CBT-ED s pohodlím a dostupností digitální technologie a nabízí individuální terapeutické zkušenosti na podporu pacientů v jejich zotavení.
Jiný: Standardní léčba

Účastníci obdrží standardní protokol léčby poruch příjmu potravy, který zahrnuje pravidelné poradenství a podpůrnou terapii při všech plánovaných návštěvách.

Tato léčba je komplexní a sleduje konvenční přístup k léčbě poruch příjmu potravy, bez použití aplikace DTx.

Účastníci budou pokračovat ve všech již existujících lécích na poruchy příjmu potravy.
Behaviorální: Standardní léčba
V kontrolní skupině bude při všech návštěvách od screeningu/výchozího stavu (1. návštěva) do 8 týdnů (5. návštěva) probíhat poradenství a podpůrná terapie. Účastníci mohou pokračovat v užívání léků SSRI a dalších antipsychotických léků, které již užívali k léčbě poruch příjmu potravy během zkušebního období. Nicméně příjem jakýchkoli dalších antipsychotických léků, kromě těch, které již užíváte (včetně SSRI), je během zkušební doby zakázán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: od výchozího stavu (před použitím) do bodu 8 týdnů.
Změna frekvence záchvatovitého přejídání (položka 14 dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy, EDE-Q)
od výchozího stavu (před použitím) do bodu 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 8 týdnů
28 položek rozdělených do čtyř subškál: dietní omezení, starost o jídlo, starost o tvar těla a starost o váhu. S výjimkou otázek týkajících se frekvence hodnotí symptomy za poslední 4 týdny na 7bodové škále od 0 do 6, kde vyšší skóre ukazuje na problematičtější stravovací chování a postoje.
8 týdnů
Hodnocení klinického poškození (CIA)
Časové okno: 8 týdnů

Účel: Hodnotí sekundární postižení ve třech hlavních oblastech (osobní, sociální a kognitivní) souvisejících s poruchami příjmu potravy.

Formát: Stručný nástroj pro sebereportáž sestávající ze 16 položek, hodnocených na 4bodové škále od 0 (žádné poškození) do 3 (vysoké poškození).

Interpretace: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na větší osobní, sociální a kognitivní poškození v důsledku poruch příjmu potravy.
8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů

Účel: Posuzuje příznaky deprese na základě diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV se zaměřením na poslední dva týdny.

Formát: Obsahuje 9 otázek týkajících se nálady, změn spánku, únavy, změny chuti k jídlu, pocitu viny, bezcennosti, potíží s koncentrací, neklidu a sebevražedných myšlenek, hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).

Interpretace: Vyšší skóre značí závažnější příznaky deprese.
8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 8 týdnů

Účel: Screeningový nástroj vyvinutý k identifikaci příznaků generalizované úzkostné poruchy, hodnocení závažnosti související úzkosti nebo obav.

Formát: Obsahuje 7 položek, s odpověďmi od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).

Interpretace: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti a větší funkční poruchu.
8 týdnů
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: 8 týdnů

Účel: Měří celkový zdravotní stav účastníka jako součást dotazníku kvality života.

Formát: Vizuální analogová stupnice od 0 do 100. Interpretace: Vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav.
8 týdnů
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů

Účel: Hodnotí stupeň zlepšení nebo zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka po 4 týdnech (návštěva 3) a 8 týdnech (návštěva 5).

Formát: Hodnoceno na 7bodové stupnici, přičemž nižší skóre znamená větší zlepšení.

Interpretace: Navrženo tak, aby poskytovalo popis změn v průběhu času a zdůrazňovalo pohled lékaře na pokrok pacienta.
8 týdnů
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 8 týdnů

Účel: Hodnotí celkovou závažnost stavu účastníka na začátku, 4 týdny (návštěva 3) a 8 týdnů (návštěva 5).

Formát: Používá se 7bodová stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.

Interpretace: Zaměřuje se na kvantifikaci závažnosti stavu z klinického hlediska a nabízí pohled na dopad poruchy na život pacienta.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 8 týdnů
Posuzuje se změna BMI od výchozí hodnoty (před použitím) do po 8 týdnech používání zdravotnického prostředku (návštěva 5). BMI = hmotnost (kg) / výška (m)^2.
8 týdnů
Dodržování (soulad) s WELT-ED (platí pouze pro WELT-ED Group)
Časové okno: 8 týdnů
Dodržení 8týdenního limitu (návštěva 5) je hodnoceno na základě míry dokončení selfmonitoringu potravinových deníků a počtu přihlášení do aplikace (platí pouze pro experimentální skupinu).
8 týdnů
Spokojenost s používáním aplikací WELT-ED (platí pouze pro skupinu WELT-ED)
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost s používáním aplikace se hodnotí prostřednictvím dotazníku po 8 týdnech (návštěva 5) (platí pouze pro experimentální skupinu).
8 týdnů
Údaje o životním stylu a stravování založené na aplikacích (platí pouze pro WELT-ED Group)
Časové okno: 8 týdnů
Životní návyky účastníků (údaje o aktivitě jsou vyhodnocovány jako změna počtu kroků) a údaje o jídle jsou vyhodnocovány prostřednictvím sebemonitorovacích deníků potravin shromážděných prostřednictvím aplikace.
8 týdnů
Změna frekvence pravidelného stravování (platí pouze pro skupinu WELT-ED)
Časové okno: 8 týdnů
Změny v četnosti jídel jsou posuzovány prostřednictvím sebemonitorovacích deníků potravin shromážděných prostřednictvím aplikace
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WELT corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCTP-ED-B-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WELT-ED (DTx na bázi CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit