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WELT-ED 治疗饮食失调的功效和安全性研究 (WCTP-ED-B-01)

2024年3月4日 更新者：WELT corp

一项随机、多中心、常规治疗对照临床试验，旨在评估数字认知行为疗法治疗饮食失调的安全性和有效性

该临床试验的目的是评估基于认知行为疗法（CBT）的数字治疗设备（WELT-ED）治疗饮食失调的安全性和有效性。

它旨在回答的主要问题是：

  • WELT-ED 在减轻饮食失调症状方面与标准治疗一样有效吗？
  • WELT-ED 在目标人群中使用是否安全且不会造成不良影响？

参与者将：

  • 接受评估以确定他们的基线健康状况和饮食失调症状的严重程度。
  • 在研究期间（8 周）内按照指示使用 WELT-ED 或接受标准治疗。
  • 参与评估以监测饮食失调症状的变化和任何潜在的副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 19岁至65岁的成年人
  • 根据 ICD-10 诊断患有饮食失调。

F50.0 神经性厌食症 F50.1 非典型神经性厌食症 F50.2 神经性贪食症 F50.3 非典型神经性贪食症 F50.4 与其他心理障碍相关的暴饮暴食 F50.5 与其他心理障碍相关的呕吐 F50.8 其他饮食失调 F50.9 饮食失调，未明确）

  • 在筛选时的过去 4 周（28 天）内暴食频率（根据 EDE-Q 第 14 项）有 4 次或以上。
  • 能够毫无困难地在智能手机上使用移动应用程序（app）。
  • 在收到并了解有关本临床试验的充分信息后，自愿决定参加并提供书面同意书。

排除标准：

  • 之前接受过认知行为疗法来治疗饮食失调。
  • 有减肥手术史（例如可调节胃束带、袖状胃切除术、胆胰分流术、Roux-en-Y 胃绕道术）。
  • 筛查时 BMI 小于 17 kg/m^2 或大于 40 kg/m^2。
  • 根据 MINI 诊断患有严重精神疾病。
  • 过去或现在诊断为精神分裂症或双相情感障碍。
  • 有自杀风险（C-SSRS 评分为 4 或更高）或在过去 2 周内曾尝试自杀。
  • 患有活动性和进行性的身体疾病（例如充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急性疼痛）、神经系统疾病（例如脑血管疾病）、神经退行性疾病（例如痴呆、多发性硬化症）、不稳定的医疗状况或预期寿命少于6个月。
  • 在试用期间怀孕或计划怀孕。
  • 筛选前4周内参加过另一项临床试验。
  • 有酗酒或药物滥用史。
  • 研究者认为因其他原因不适合参加本临床试验的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WELT-ED（基于 CBT 的 DTx）

该组的参与者将接受标准治疗的简化版本，并可使用 DTx 应用程序 8 周。

DTx 应用程序旨在提供基于 CBT 原则的治疗干预措施，旨在帮助参与者管理和减少饮食失调症状。

参与者需要使用该应用程序，完成自我监控食物日记等任务。 该应用程序将收集有关遵守情况的数据，包括日记完成率和应用程序登录频率。

额外支持：除了应用程序的使用之外，参与者还将在基线、4 周和 8 周的访问期间接受咨询和支持治疗。

他们将继续使用任何现有的治疗饮食失调的药物。
设备：WELT-ED（基于 CBT 的 DTx）
该产品通过软件界面（iOS 和 Android）提供饮食失调认知行为疗法 (CBT-ED)，旨在以结构化和互动的方式吸引患者。 它通过分析患者的生活方式和饮食数据模式来运作，识别与饮食失调相关的问题行为。 基于此分析，该软件设定了日常学习目标，旨在培养积极的认知和行为习惯。 通过提供量身定制的指导和支持，该产品旨在帮助患者做出可持续的改变，最终有助于改善饮食失调症状。 这种方法将 CBT-ED 的原理与数字技术的便利性和可访问性相结合，提供个性化的治疗体验以支持患者的康复。
其他：标准治疗

参与者将接受饮食失调的标准治疗方案，其中包括在所有预定就诊时进行定期咨询和支持治疗。

这种治疗是全面的，遵循控制饮食失调的传统方法，无需使用 DTx 应用程序。

参与者将继续服用任何现有的治疗饮食失调的药物。
行为的：标准治疗
在对照组中，从筛查/基线（第 1 次访视）到 8 周（第 5 次访视），每次访视都将进行咨询和支持治疗。 参与者可以继续服用 SSRI 药物和其他在试验期间用于治疗饮食失调的抗精神病药物。 然而，在试验期间禁止服用除已经服用的抗精神病药物（包括 SSRIs）之外的任何其他抗精神病药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴食频率
大体时间：从基线（使用前）到 8 周点。
暴食频率的变化（饮食失调检查问卷，EDE-Q 第 14 项）
从基线（使用前）到 8 周点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查问卷（EDE-Q）
大体时间：8周
28个项目，分为四个分量表：饮食限制、饮食关注、体型关注、体重关注。 不包括频率问题，它以 0 到 6 的 7 分制来评估过去 4 周的症状，其中分数越高表明饮食行为和态度问题越多。
8周
临床损伤评估（CIA）
大体时间：8周

目的：评估与饮食失调相关的三个主要领域（个人、社交和认知）的继发性损伤。

格式：简短的自我报告工具，包含 16 个项目，按 4 分制评分，从 0（无损伤）到 3（高度损伤）。

解读：总分范围从0到48，分数越高表明饮食失调导致的个人、社交和认知障碍越严重。
8周
患者健康调查问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：8周

目的：根据 DSM-IV 中重度抑郁症的诊断标准评估抑郁症状，重点关注过去两周。

格式：包含 9 个问题，涉及情绪、睡眠变化、疲劳、食欲变化、内疚、无价值、注意力不集中、焦躁不安和自杀念头，评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。

解释：分数越高表明抑郁症状越严重。
8周
广泛性焦虑症七项目量表 (GAD-7)
大体时间：8周

目的：开发一种筛查工具，用于识别广泛性焦虑症的症状，评估相关焦虑或担忧的严重程度。

格式：包含 7 个项目，回答范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。

解读：总分范围为0～21，分数越高表明焦虑症状越严重，功能障碍越严重。
8周
EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：8周

目的：作为生活质量调查问卷的一部分，衡量参与者的整体健康状况。

格式：从 0 到 100 的视觉模拟量表。 解读：分数越高代表整体健康状况越好。
8周
临床总体改善印象 (CGI-I)
大体时间：8周

目的：评估参与者在 4 周（访视 3）和 8 周（访视 5）时整体健康状况的改善或恶化程度。

形式：按 7 分制评分，分数越低表示进步越大。

解释：旨在提供随时间变化的描述，强调临床医生对患者进展的看法。
8周
严重程度的临床总体印象 (CGI-S)
大体时间：8周

目的：评估参与者在基线、4 周（访视 3）和 8 周（访视 5）时病情的总体严重程度。

格式：采用 7 分制，分数越高表明疾病严重程度越高。

解释：旨在从临床角度量化病​​情的严重程度，深入了解该疾病对患者生活的影响。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BMI（身体质量指数）
大体时间：8周
评估 BMI 从基线（使用前）到使用医疗设备 8 周后（访问 5）的变化。 BMI = 体重（公斤）/身高（米）^2。
8周
遵守（合规）WELT-ED（仅适用于 WELT-ED 集团）
大体时间：8周
根据自我监测食物日记的完成率和应用程序的登录次数（仅适用于实验组）评估 8 周标记（访问 5）的依从性。
8周
WELT-ED 应用程序使用满意度（仅适用于 WELT-ED 集团）
大体时间：8周
应用程序使用满意度通过 8 周标记（访问 5）的问卷进行评估（仅适用于实验组）。
8周
基于应用程序的生活方式和饮食数据（仅适用于 WELT-ED Group）
大体时间：8周
参与者的生活习惯（活动数据根据步数的变化进行评估）和饮食数据通过应用程序收集的自我监控食物日记进行评估。
8周
改变正常进餐频率（仅适用于 WELT-ED 集团）
大体时间：8周
通过应用程序收集的自我监控食物日记来评估进餐频率的变化
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

WELT corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WCTP-ED-B-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
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    美国

WELT-ED（基于 CBT 的 DTx）的临床试验

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医疗条件

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条件

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药物干预

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