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섭식 장애에 대한 WELT-ED의 유효성 및 안전성 연구(WCTP-ED-B-01)

2024년 3월 4일 업데이트: WELT corp

섭식 장애에 대한 디지털 인지 행동 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평소대로의 치료 대조 임상 시험

이번 임상시험의 목적은 섭식장애 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 기반 디지털 치료기기(WELT-ED)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • WELT-ED는 섭식 장애 증상을 줄이는 데 표준 치료법만큼 효과적입니까?
  • WELT-ED는 부작용을 일으키지 않고 대상 인구에게 사용하기에 안전합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 기본 건강 상태와 섭식 장애 증상의 심각도를 확인하기 위해 평가를 받습니다.
  • WELT-ED를 사용하거나 연구 기간(8주) 동안 지시에 따라 표준 치료를 받습니다.
  • 섭식 장애 증상의 변화와 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위한 평가에 참여하십시오.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세부터 65세 사이의 성인
  • ICD-10에 따라 섭식장애로 진단됩니다.

F50.0 신경성 식욕부진 F50.1 비정형 신경성 식욕부진 F50.2 신경성 폭식증 F50.3 비정형 신경성 폭식증 F50.4 기타 심리적 장애와 관련된 과식 F50.5 기타 심리적 장애와 관련된 구토 F50.8 기타 섭식장애 F50.9 상세불명의 섭식장애)

  • 검사 당시 지난 4주(28일) 동안 폭식 빈도(EDE-Q의 항목 14에 따라)가 4회 이상이었습니다.
  • 스마트폰에서 모바일 애플리케이션(앱)을 어렵지 않게 사용할 수 있습니다.
  • 본 임상시험에 대한 충분한 정보를 입수하고 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 서면동의를 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 섭식 장애 치료를 위해 인지 행동 치료를 받았습니다.
  • 비만 수술(예: 조정 가능한 위밴드, 위소매절제술, 담췌장 전환술, Roux-en-Y 위우회술) 병력이 있는 경우.
  • 검사 당시 BMI가 17kg/m^2 미만이거나 40kg/m^2 이상이어야 합니다.
  • MINI에 따르면 주요 정신 질환으로 진단되었습니다.
  • 과거 또는 현재 정신분열증 또는 양극성 장애 진단을 받은 경우.
  • 자살 위험이 있거나(C-SSRS 점수 4점 이상) 지난 2주 동안 자살을 시도한 적이 있습니다.
  • 활동성 및 진행성 신체 질환(예: 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 통증), 신경 장애(예: 뇌혈관 질환), 신경퇴행성 질환(예: 치매, 다발성 경화증), 불안정한 의학적 상태 또는 기대 수명이 있는 경우 6개월 미만.
  • 시험 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 기타 이유로 인해 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 간주하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WELT-ED(CBT 기반 DTx)

이 그룹의 참가자는 표준 치료의 단축 버전과 8주 동안 DTx 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.

DTx 앱은 참가자가 섭식 장애 증상을 관리하고 줄이는 데 도움을 주기 위해 CBT 원칙에 기반한 치료 중재를 제공하도록 설계되었습니다.

참가자들은 앱에 참여하여 음식 일기 자체 모니터링과 같은 작업을 완료해야 합니다. 앱은 일기 완료율, 앱 로그인 빈도 등 준수에 대한 데이터를 수집합니다.

추가 지원: 앱 사용 외에도 참가자는 기준, 4주 및 8주 방문 동안 상담 및 지원 요법을 받게 됩니다.

그들은 섭식 장애에 대한 기존 약물을 계속 사용할 것입니다.

이 제품은 구조화된 대화형 방식으로 환자의 참여를 유도하도록 설계된 소프트웨어 인터페이스(iOS 및 Android)를 통해 섭식 장애에 대한 인지 행동 치료(CBT-ED)를 제공합니다. 이는 환자의 생활 방식과 섭식 데이터의 패턴을 분석하고 섭식 장애와 관련된 문제 행동을 식별하는 방식으로 작동합니다. 이 분석을 바탕으로 소프트웨어는 긍정적인 인지 및 행동 습관을 육성하는 것을 목표로 하는 일일 학습 목표를 설정합니다. 맞춤형 지침과 지원을 제공함으로써 이 제품은 환자가 지속 가능한 변화를 이룰 수 있도록 돕고 궁극적으로 섭식 장애 증상 개선에 기여합니다. 이 접근 방식은 CBT-ED의 원리와 디지털 기술의 편리함 및 접근성을 결합하여 환자의 회복을 지원하는 맞춤형 치료 경험을 제공합니다.
다른: 표준 처리

참가자는 모든 예정된 방문 시 정기적인 상담 및 지원 치료를 포함하는 섭식 장애에 대한 표준 치료 프로토콜을 받게 됩니다.

이 치료법은 포괄적이며 DTx 앱을 사용하지 않고 섭식 장애를 관리하는 기존 접근 방식을 따릅니다.

참가자는 기존의 섭식 장애 약물을 계속 복용하게 됩니다.

대조군에서는 스크리닝/기준선(방문 1)부터 8주(방문 5)까지 모든 방문에서 상담 및 지원 요법이 수행됩니다. 참가자는 시험 기간 동안 섭식 장애 치료를 위해 이미 복용하고 있던 SSRI 약물 및 기타 항정신병 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 다만, 임상시험 기간 동안 이미 복용하고 있는 항정신병약물(SSRI 포함) 외에 추가로 복용하는 것은 금지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 빈도
기간: 기준선(사용 전)부터 8주 시점까지.
폭식 빈도 변화(섭식 장애 검사 설문지, EDE-Q 항목 14)
기준선(사용 전)부터 8주 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 8주
28개 항목은 식이제한, 식습관관심, 체형관심, 체중관심 등 4개 하위항목으로 나누어져 있다. 빈도 질문을 제외하고 지난 4주 동안의 증상을 0~6점의 7점 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 식습관 및 태도에 문제가 있는 것을 의미합니다.
8주
임상 장애 평가(CIA)
기간: 8주

목적: 섭식장애와 관련된 세 가지 주요 영역(개인적, 사회적, 인지적)에서 이차적 장애를 평가합니다.

형식: 16개 항목으로 구성된 간단한 자가 보고 도구로, 0(장애 없음)부터 3(높은 장애)까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.

해석: 총점의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 섭식장애로 인한 개인적, 사회적, 인지적 손상이 심함을 나타냅니다.

8주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 8주

목적: DSM-IV의 주요우울장애 진단기준을 바탕으로 최근 2주를 중심으로 우울증 증상을 평가하고자 한다.

형식: 기분, 수면 변화, 피로, 식욕 변화, 죄책감, 무가치함, 집중력 장애, 안절부절 못함, 자살 충동과 관련된 9개의 질문으로 구성되며 0점(전혀 없음)부터 3점(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.

해석: 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.

8주
범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 8주

목적: 범불안장애의 증상을 확인하고 관련 불안이나 걱정의 심각도를 평가하기 위해 개발된 선별 도구입니다.

형식: 7개 항목이 포함되어 있으며 응답 범위는 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지입니다.

해석: 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심하고 기능 장애가 심함을 나타냅니다.

8주
EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 8주

목적: 삶의 질 설문지의 일부로 참가자의 전반적인 건강 상태를 측정합니다.

형식: 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도입니다. 해석: 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.

8주
개선에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 8주

목적: 4주차(방문 3)와 8주차(방문 5)에 참가자의 전반적인 건강 상태의 호전 또는 악화 정도를 평가합니다.

형식: 7점 척도로 평가되며, 점수가 낮을수록 더 큰 개선이 있음을 의미합니다.

해석: 환자의 진행 상황에 대한 임상의의 관점을 강조하면서 시간에 따른 변화에 대한 설명을 제공하도록 설계되었습니다.

8주
심각도에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-S)
기간: 8주

목적: 기준선, 4주(방문 3) 및 8주(방문 5)에서 참가자 상태의 전반적인 심각도를 평가합니다.

형식: 7점 척도가 사용되며 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 의미합니다.

해석: 임상적 관점에서 상태의 중증도를 정량화하여 장애가 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI(체질량 지수)
기간: 8주
기준선(사용 전)부터 의료 기기 사용 8주 후(방문 5)까지의 BMI 변화를 평가합니다. BMI = 체중(kg) / 키(m)^2.
8주
WELT-ED 준수(규정 준수)(WELT-ED 그룹에만 적용)
기간: 8주
8주차(방문 5회)의 준수 여부는 음식일지 자가모니터링 완료율과 앱 로그인 횟수를 기준으로 평가한다(실험군에 한함).
8주
WELT-ED 앱 사용 만족도(WELT-ED 그룹에만 적용)
기간: 8주
앱 사용 만족도는 8주차(방문 5)에 설문지를 통해 평가합니다(실험군에 한함).
8주
앱 기반 생활 및 식생활 데이터 (WELT-ED 그룹에만 적용)
기간: 8주
참가자의 생활 습관(활동 데이터는 걸음 수의 변화로 평가)과 식생활 데이터는 앱을 통해 수집된 음식 일기 자체 모니터링을 통해 평가됩니다.
8주
정규 식사 횟수 변경(WELT-ED 그룹에 한함)
기간: 8주
식사 빈도의 변화는 앱을 통해 수집된 자체 모니터링 음식 일기를 통해 평가됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폭식 장애에 대한 임상 시험

WELT-ED(CBT 기반 DTx)에 대한 임상 시험

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