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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de WELT-ED pour les troubles de l'alimentation (WCTP-ED-B-01)

4 mars 2024 mis à jour par: WELT corp

Un essai clinique randomisé, multicentrique et contrôlé selon le traitement habituel pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour les troubles de l'alimentation

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un appareil thérapeutique numérique (WELT-ED) basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement des troubles de l'alimentation.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • WELT-ED est-il aussi efficace qu’un traitement standard pour réduire les symptômes des troubles de l’alimentation ?
  • Le WELT-ED peut-il être utilisé sans danger dans la population cible sans provoquer d’effets indésirables ?

Les participants :

  • Se soumettre à des évaluations pour déterminer leur état de santé de base et la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation.
  • Utilisez WELT-ED ou recevez un traitement standard comme indiqué pendant toute la durée de la période d'étude (8 semaines).
  • Participez à des évaluations pour surveiller l’évolution de leurs symptômes de troubles de l’alimentation et tout effet secondaire potentiel.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 19 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation selon la CIM-10.

F50.0 Anorexie mentale F50.1 Anorexie mentale atypique F50.2 Boulimie mentale F50.3 Boulimie mentale atypique F50.4 Hyperphagie associée à d'autres troubles psychologiques F50.5 Vomissements associés à d'autres troubles psychologiques F50.8 Autres troubles de l'alimentation F50.9 Trouble de l'alimentation, sans précision)

  • Avoir une fréquence de frénésie alimentaire (conformément à l'élément 14 de l'EDE-Q) de 4 fois ou plus au cours des 4 dernières semaines (28 jours) au moment du dépistage.
  • Capable d’utiliser une application mobile (app) sur un smartphone sans difficulté.
  • Après avoir reçu et compris suffisamment d'informations sur cet essai clinique, décide volontairement de participer et fournit son consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • A déjà suivi une thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement d'un trouble de l'alimentation.
  • Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique (par exemple, anneau gastrique réglable, gastrectomie en manchon, dérivation biliopancréatique, pontage gastrique Roux-en-Y).
  • Avoir un IMC inférieur à 17 kg/m^2 ou supérieur à 40 kg/m^2 au moment du dépistage.
  • Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique majeur selon le MINI.
  • Avoir un diagnostic passé ou actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
  • À risque de suicide (score C-SSRS de 4 ou plus) ou ayant tenté de se suicider au cours des 2 dernières semaines.
  • Souffrez de maladies physiques actives et évolutives (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, douleur aiguë), de troubles neurologiques (par exemple, maladie cérébrovasculaire), de maladies neurodégénératives (par exemple, démence, sclérose en plaques), de problèmes de santé instables ou d'une espérance de vie. de moins de 6 mois.
  • Enceinte ou envisageant de le devenir pendant la période d’essai.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Considéré par l'investigateur comme inapte à participer à cet essai clinique pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WELT-ED (DTx basé sur la TCC)

Les participants de ce groupe recevront une version abrégée du traitement standard ainsi qu'un accès à l'application DTx pendant 8 semaines.

L'application DTx est conçue pour proposer des interventions thérapeutiques basées sur les principes de la TCC, visant à aider les participants à gérer et à réduire leurs symptômes de troubles de l'alimentation.

Les participants doivent interagir avec l'application et effectuer des tâches telles que des journaux alimentaires d'auto-surveillance. L'application collectera des données sur l'observance, y compris les taux d'achèvement du journal et la fréquence de connexion à l'application.

Soutien supplémentaire : outre l'utilisation de l'application, les participants recevront des conseils et une thérapie de soutien lors des visites au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.

Ils continueront tout médicament préexistant pour les troubles de l'alimentation.

Le produit propose une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles de l'alimentation (TCC-ED) via une interface logicielle (iOS et Android), conçue pour impliquer les patients de manière structurée et interactive. Il fonctionne en analysant les modèles de mode de vie et les données alimentaires du patient, identifiant les comportements problématiques associés à son trouble de l'alimentation. Sur la base de cette analyse, le logiciel fixe des objectifs d'apprentissage quotidiens visant à favoriser des habitudes cognitives et comportementales positives. En fournissant des conseils et un soutien personnalisés, le produit vise à aider les patients à apporter des changements durables, contribuant ainsi à l'amélioration des symptômes des troubles de l'alimentation. Cette approche combine les principes de la TCC-ED avec la commodité et l'accessibilité de la technologie numérique, offrant une expérience thérapeutique personnalisée pour accompagner les patients dans leur rétablissement.
Autre: Traitement standard

Les participants recevront le protocole de traitement standard pour les troubles de l'alimentation, qui comprend des conseils réguliers et une thérapie de soutien à toutes les visites programmées.

Ce traitement est complet et suit l'approche conventionnelle de prise en charge des troubles de l'alimentation, sans utiliser l'application DTx.

Les participants continueront tout médicament préexistant pour les troubles de l'alimentation.

Dans le groupe témoin, depuis le dépistage/référence (visite 1) jusqu'à 8 semaines (visite 5), des conseils et une thérapie de soutien seront menés à toutes les visites. Les participants peuvent continuer à prendre des médicaments ISRS et d'autres médicaments antipsychotiques qu'ils prenaient déjà pour le traitement des troubles de l'alimentation pendant la période d'essai. Cependant, la prise de tout médicament antipsychotique supplémentaire, autre que ceux déjà pris (y compris les ISRS), est interdite pendant la période d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie
Délai: de la ligne de base (pré-utilisation) au point de 8 semaines.
Changement de fréquence de frénésie alimentaire (élément 14 du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation, EDE-Q)
de la ligne de base (pré-utilisation) au point de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: 8 semaines
28 items répartis en quatre sous-échelles : restriction alimentaire, préoccupation concernant l'alimentation, préoccupation concernant la forme du corps et préoccupation concernant le poids. En excluant les questions de fréquence, il évalue les symptômes au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent des comportements et attitudes alimentaires plus problématiques.
8 semaines
Évaluation des déficiences cliniques (CIA)
Délai: 8 semaines

Objectif : Évalue la déficience secondaire dans trois domaines principaux (personnel, social et cognitif) liés aux troubles de l'alimentation.

Format : Un bref outil d'auto-évaluation composé de 16 éléments, notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucune déficience) à 3 (déficience élevée).

Interprétation : Le score total varie de 0 à 48, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience personnelle, sociale et cognitive due aux troubles de l'alimentation.

8 semaines
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 8 semaines

Objectif : Évalue les symptômes de la dépression sur la base des critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV, en se concentrant sur les deux dernières semaines.

Format : Comprend 9 questions liées à l'humeur, aux changements de sommeil, à la fatigue, au changement d'appétit, à la culpabilité, à l'inutilité, aux difficultés de concentration, à l'agitation et aux pensées suicidaires, notées de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).

Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.

8 semaines
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 8 semaines

Objectif : Un outil de dépistage développé pour identifier les symptômes du trouble d’anxiété généralisée, en évaluant la gravité de l’anxiété ou de l’inquiétude associée.

Format : Contient 7 items, avec des réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).

Interprétation : Les scores totaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves et une déficience fonctionnelle plus importante.

8 semaines
L'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: 8 semaines

Objectif : Mesure l'état de santé global du participant dans le cadre d'un questionnaire sur la qualité de vie.

Format : Une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Interprétation : Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé global.

8 semaines
Impression clinique globale d’amélioration (CGI-I)
Délai: 8 semaines

Objectif : Évalue le degré d'amélioration ou de détérioration de l'état de santé global d'un participant à 4 semaines (visite 3) et 8 semaines (visite 5).

Format : évalué sur une échelle de 7 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande amélioration.

Interprétation : Conçu pour fournir une description du changement au fil du temps, en mettant l'accent sur le point de vue du clinicien sur les progrès du patient.

8 semaines
Impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: 8 semaines

Objectif : Évalue la gravité globale de l'état du participant au départ, 4 semaines (visite 3) et 8 semaines (visite 5).

Format : Une échelle de 7 points est utilisée, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.

Interprétation : Vise à quantifier la gravité de la maladie d'un point de vue clinique, offrant un aperçu de l'impact de la maladie sur la vie du patient.

8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: 8 semaines
Le changement de l'IMC par rapport au départ (pré-utilisation) jusqu'à après 8 semaines d'utilisation du dispositif médical (visite 5) est évalué. IMC = poids (kg) / taille (m)^2.
8 semaines
Adhésion (conformité) à WELT-ED (applicable uniquement au groupe WELT-ED)
Délai: 8 semaines
L'observance au bout de 8 semaines (visite 5) est évaluée en fonction du taux d'achèvement des journaux alimentaires d'auto-surveillance et du nombre de connexions à l'application (applicable uniquement au groupe expérimental).
8 semaines
Satisfaction relative à l'utilisation de l'application WELT-ED (applicable uniquement au groupe WELT-ED)
Délai: 8 semaines
La satisfaction de l'utilisation de l'application est évaluée au moyen d'un questionnaire au bout de 8 semaines (visite 5) (applicable uniquement au groupe expérimental).
8 semaines
Données sur le style de vie et l'alimentation basées sur une application (applicable uniquement au groupe WELT-ED)
Délai: 8 semaines
Les habitudes de vie des participants (les données d'activité sont évaluées en tant que changement du nombre d'étapes) et les données alimentaires sont évaluées au moyen de journaux alimentaires d'auto-surveillance collectés via l'application.
8 semaines
Changement de la fréquence des repas réguliers (applicable uniquement au groupe WELT-ED)
Délai: 8 semaines
Les changements dans la fréquence des repas sont évalués grâce à des journaux alimentaires d'auto-surveillance collectés via l'application
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de l'hyperphagie boulimique

Essais cliniques sur WELT-ED (DTx basé sur la TCC)

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