- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294353
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de WELT-ED pour les troubles de l'alimentation (WCTP-ED-B-01)
Un essai clinique randomisé, multicentrique et contrôlé selon le traitement habituel pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour les troubles de l'alimentation
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un appareil thérapeutique numérique (WELT-ED) basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement des troubles de l'alimentation.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- WELT-ED est-il aussi efficace qu’un traitement standard pour réduire les symptômes des troubles de l’alimentation ?
- Le WELT-ED peut-il être utilisé sans danger dans la population cible sans provoquer d’effets indésirables ?
Les participants :
- Se soumettre à des évaluations pour déterminer leur état de santé de base et la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation.
- Utilisez WELT-ED ou recevez un traitement standard comme indiqué pendant toute la durée de la période d'étude (8 semaines).
- Participez à des évaluations pour surveiller l’évolution de leurs symptômes de troubles de l’alimentation et tout effet secondaire potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yujin Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-6439-0707
- E-mail: info@weltcorp.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- soohee Choi
- Numéro de téléphone: 0215885700
- E-mail: soohchoi@snu.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- Young Chul Jung, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-1622
- E-mail: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 à 65 ans
- Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation selon la CIM-10.
F50.0 Anorexie mentale F50.1 Anorexie mentale atypique F50.2 Boulimie mentale F50.3 Boulimie mentale atypique F50.4 Hyperphagie associée à d'autres troubles psychologiques F50.5 Vomissements associés à d'autres troubles psychologiques F50.8 Autres troubles de l'alimentation F50.9 Trouble de l'alimentation, sans précision)
- Avoir une fréquence de frénésie alimentaire (conformément à l'élément 14 de l'EDE-Q) de 4 fois ou plus au cours des 4 dernières semaines (28 jours) au moment du dépistage.
- Capable d’utiliser une application mobile (app) sur un smartphone sans difficulté.
- Après avoir reçu et compris suffisamment d'informations sur cet essai clinique, décide volontairement de participer et fournit son consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- A déjà suivi une thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement d'un trouble de l'alimentation.
- Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique (par exemple, anneau gastrique réglable, gastrectomie en manchon, dérivation biliopancréatique, pontage gastrique Roux-en-Y).
- Avoir un IMC inférieur à 17 kg/m^2 ou supérieur à 40 kg/m^2 au moment du dépistage.
- Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique majeur selon le MINI.
- Avoir un diagnostic passé ou actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
- À risque de suicide (score C-SSRS de 4 ou plus) ou ayant tenté de se suicider au cours des 2 dernières semaines.
- Souffrez de maladies physiques actives et évolutives (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, douleur aiguë), de troubles neurologiques (par exemple, maladie cérébrovasculaire), de maladies neurodégénératives (par exemple, démence, sclérose en plaques), de problèmes de santé instables ou d'une espérance de vie. de moins de 6 mois.
- Enceinte ou envisageant de le devenir pendant la période d’essai.
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.
- Considéré par l'investigateur comme inapte à participer à cet essai clinique pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WELT-ED (DTx basé sur la TCC)
Les participants de ce groupe recevront une version abrégée du traitement standard ainsi qu'un accès à l'application DTx pendant 8 semaines. L'application DTx est conçue pour proposer des interventions thérapeutiques basées sur les principes de la TCC, visant à aider les participants à gérer et à réduire leurs symptômes de troubles de l'alimentation. Les participants doivent interagir avec l'application et effectuer des tâches telles que des journaux alimentaires d'auto-surveillance. L'application collectera des données sur l'observance, y compris les taux d'achèvement du journal et la fréquence de connexion à l'application. Soutien supplémentaire : outre l'utilisation de l'application, les participants recevront des conseils et une thérapie de soutien lors des visites au départ, après 4 semaines et après 8 semaines. Ils continueront tout médicament préexistant pour les troubles de l'alimentation. |
Le produit propose une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles de l'alimentation (TCC-ED) via une interface logicielle (iOS et Android), conçue pour impliquer les patients de manière structurée et interactive.
Il fonctionne en analysant les modèles de mode de vie et les données alimentaires du patient, identifiant les comportements problématiques associés à son trouble de l'alimentation.
Sur la base de cette analyse, le logiciel fixe des objectifs d'apprentissage quotidiens visant à favoriser des habitudes cognitives et comportementales positives.
En fournissant des conseils et un soutien personnalisés, le produit vise à aider les patients à apporter des changements durables, contribuant ainsi à l'amélioration des symptômes des troubles de l'alimentation.
Cette approche combine les principes de la TCC-ED avec la commodité et l'accessibilité de la technologie numérique, offrant une expérience thérapeutique personnalisée pour accompagner les patients dans leur rétablissement.
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Autre: Traitement standard
Les participants recevront le protocole de traitement standard pour les troubles de l'alimentation, qui comprend des conseils réguliers et une thérapie de soutien à toutes les visites programmées. Ce traitement est complet et suit l'approche conventionnelle de prise en charge des troubles de l'alimentation, sans utiliser l'application DTx. Les participants continueront tout médicament préexistant pour les troubles de l'alimentation. |
Dans le groupe témoin, depuis le dépistage/référence (visite 1) jusqu'à 8 semaines (visite 5), des conseils et une thérapie de soutien seront menés à toutes les visites.
Les participants peuvent continuer à prendre des médicaments ISRS et d'autres médicaments antipsychotiques qu'ils prenaient déjà pour le traitement des troubles de l'alimentation pendant la période d'essai.
Cependant, la prise de tout médicament antipsychotique supplémentaire, autre que ceux déjà pris (y compris les ISRS), est interdite pendant la période d'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises de boulimie
Délai: de la ligne de base (pré-utilisation) au point de 8 semaines.
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Changement de fréquence de frénésie alimentaire (élément 14 du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation, EDE-Q)
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de la ligne de base (pré-utilisation) au point de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: 8 semaines
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28 items répartis en quatre sous-échelles : restriction alimentaire, préoccupation concernant l'alimentation, préoccupation concernant la forme du corps et préoccupation concernant le poids.
En excluant les questions de fréquence, il évalue les symptômes au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent des comportements et attitudes alimentaires plus problématiques.
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8 semaines
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Évaluation des déficiences cliniques (CIA)
Délai: 8 semaines
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Objectif : Évalue la déficience secondaire dans trois domaines principaux (personnel, social et cognitif) liés aux troubles de l'alimentation. Format : Un bref outil d'auto-évaluation composé de 16 éléments, notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucune déficience) à 3 (déficience élevée). Interprétation : Le score total varie de 0 à 48, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience personnelle, sociale et cognitive due aux troubles de l'alimentation. |
8 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
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Objectif : Évalue les symptômes de la dépression sur la base des critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV, en se concentrant sur les deux dernières semaines. Format : Comprend 9 questions liées à l'humeur, aux changements de sommeil, à la fatigue, au changement d'appétit, à la culpabilité, à l'inutilité, aux difficultés de concentration, à l'agitation et aux pensées suicidaires, notées de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves. |
8 semaines
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 8 semaines
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Objectif : Un outil de dépistage développé pour identifier les symptômes du trouble d’anxiété généralisée, en évaluant la gravité de l’anxiété ou de l’inquiétude associée. Format : Contient 7 items, avec des réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Interprétation : Les scores totaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves et une déficience fonctionnelle plus importante. |
8 semaines
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L'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: 8 semaines
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Objectif : Mesure l'état de santé global du participant dans le cadre d'un questionnaire sur la qualité de vie. Format : Une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Interprétation : Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé global. |
8 semaines
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Impression clinique globale d’amélioration (CGI-I)
Délai: 8 semaines
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Objectif : Évalue le degré d'amélioration ou de détérioration de l'état de santé global d'un participant à 4 semaines (visite 3) et 8 semaines (visite 5). Format : évalué sur une échelle de 7 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande amélioration. Interprétation : Conçu pour fournir une description du changement au fil du temps, en mettant l'accent sur le point de vue du clinicien sur les progrès du patient. |
8 semaines
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Impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: 8 semaines
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Objectif : Évalue la gravité globale de l'état du participant au départ, 4 semaines (visite 3) et 8 semaines (visite 5). Format : Une échelle de 7 points est utilisée, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. Interprétation : Vise à quantifier la gravité de la maladie d'un point de vue clinique, offrant un aperçu de l'impact de la maladie sur la vie du patient. |
8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: 8 semaines
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Le changement de l'IMC par rapport au départ (pré-utilisation) jusqu'à après 8 semaines d'utilisation du dispositif médical (visite 5) est évalué.
IMC = poids (kg) / taille (m)^2.
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8 semaines
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Adhésion (conformité) à WELT-ED (applicable uniquement au groupe WELT-ED)
Délai: 8 semaines
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L'observance au bout de 8 semaines (visite 5) est évaluée en fonction du taux d'achèvement des journaux alimentaires d'auto-surveillance et du nombre de connexions à l'application (applicable uniquement au groupe expérimental).
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8 semaines
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Satisfaction relative à l'utilisation de l'application WELT-ED (applicable uniquement au groupe WELT-ED)
Délai: 8 semaines
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La satisfaction de l'utilisation de l'application est évaluée au moyen d'un questionnaire au bout de 8 semaines (visite 5) (applicable uniquement au groupe expérimental).
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8 semaines
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Données sur le style de vie et l'alimentation basées sur une application (applicable uniquement au groupe WELT-ED)
Délai: 8 semaines
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Les habitudes de vie des participants (les données d'activité sont évaluées en tant que changement du nombre d'étapes) et les données alimentaires sont évaluées au moyen de journaux alimentaires d'auto-surveillance collectés via l'application.
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8 semaines
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Changement de la fréquence des repas réguliers (applicable uniquement au groupe WELT-ED)
Délai: 8 semaines
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Les changements dans la fréquence des repas sont évalués grâce à des journaux alimentaires d'auto-surveillance collectés via l'application
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCTP-ED-B-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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