Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för WELT-ED för ätstörningar (WCTP-ED-B-01)

4 mars 2024 uppdaterad av: WELT corp

En randomiserad, multicenter, behandling som vanligt kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av digital kognitiv beteendeterapi för ätstörningar

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av en digital terapeutisk enhet (WELT-ED) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av ätstörningar.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är WELT-ED lika effektiv som standardbehandling för att minska symtomen på ätstörningar?
  • Är WELT-ED säker för användning i målpopulationen utan att orsaka negativa effekter?

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå bedömningar för att fastställa deras baslinjehälsostatus och svårighetsgraden av ätstörningssymptom.
  • Använd WELT-ED eller få standardbehandling enligt anvisningarna under hela studieperioden (8 veckor).
  • Delta i bedömningar för att övervaka förändringar i deras ätstörningssymptom och eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 19 och 65 år
  • Diagnostiserats med ätstörning enligt ICD-10.

F50.0 Anorexia nervosa F50.1 Atypisk anorexia nervosa F50.2 Bulimia nervosa F50.3 Atypisk bulimia nervosa F50.4 Överätande i samband med andra psykiska störningar F50.5 Kräkningar i samband med andra psykiska störningar F50.8 Andra ätstörningar F50.9 Ätstörningar, ospecificerad)

  • Ha en hetsätningsfrekvens (enligt punkt 14 i EDE-Q) på 4 eller fler gånger under de senaste 4 veckorna (28 dagar) vid tidpunkten för screening.
  • Kan använda en mobilapplikation (app) på en smartphone utan problem.
  • Efter att ha mottagit och förstått tillräcklig information om denna kliniska prövning, beslutar sig frivilligt för att delta och ger skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått kognitiv beteendeterapi för behandling av ätstörningar.
  • Har en historia av bariatrisk kirurgi (t.ex. justerbart magband, ärmgastrektomi, biliopankreatisk avledning, Roux-en-Y gastric bypass).
  • Har ett BMI mindre än 17 kg/m^2 eller mer än 40 kg/m^2 vid tidpunkten för screening.
  • Diagnostiserats med en allvarlig psykiatrisk störning enligt MINI.
  • Har en tidigare eller nuvarande diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom.
  • Har självmordsrisk (C-SSRS-poäng på 4 eller högre) eller har försökt begå självmord under de senaste 2 veckorna.
  • Har aktiva och progressiva fysiska sjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut smärta), neurologiska störningar (t.ex. cerebrovaskulär sjukdom), neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. demens, multipel skleros), instabila medicinska tillstånd eller förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Gravid eller planerar att bli gravid under försöksperioden.
  • Deltog i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före screening.
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Anses av utredaren vara olämplig för att delta i denna kliniska prövning av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WELT-ED (KBT-baserad DTx)

Deltagare i denna grupp kommer att få en förkortad version av standardbehandlingen plus tillgång till DTx-appen i 8 veckor.

DTx-appen är utformad för att tillhandahålla terapeutiska interventioner baserade på KBT-principer, som syftar till att hjälpa deltagarna att hantera och minska sina ätstörningssymptom.

Deltagarna förväntas engagera sig i appen och slutföra uppgifter som att själv övervaka matdagböcker. Appen kommer att samla in data om efterlevnad, inklusive slutförandefrekvenser för dagbok och appinloggningsfrekvens.

Ytterligare support: Förutom appanvändning kommer deltagarna att få rådgivning och stödterapi under besök vid baslinjen, 4-veckorsgränsen och 8-veckorsgränsen.

De kommer att fortsätta med all redan existerande medicinering för ätstörningar.
Enhet: WELT-ED (KBT-baserad DTx)
Produkten levererar kognitiv beteendeterapi för ätstörningar (KBT-ED) genom ett mjukvarugränssnitt (iOS och Android), utformat för att engagera patienter på ett strukturerat och interaktivt sätt. Den fungerar genom att analysera mönster i patientens livsstil och ätdata, identifiera problematiska beteenden i samband med deras ätstörning. Baserat på denna analys sätter programvaran upp dagliga inlärningsmål som syftar till att främja positiva kognitiva och beteendemässiga vanor. Genom att tillhandahålla skräddarsydd vägledning och stöd, försöker produkten hjälpa patienter att göra hållbara förändringar, och i slutändan bidra till förbättringen av ätstörningssymptom. Detta tillvägagångssätt kombinerar principerna för KBT-ED med bekvämligheten och tillgängligheten av digital teknik, och erbjuder en personlig terapeutisk upplevelse för att stödja patienter i deras tillfrisknande.
Övrig: Standardbehandling

Deltagarna kommer att få standardbehandlingsprotokollet för ätstörningar, vilket inkluderar regelbunden rådgivning och stödterapi vid alla schemalagda besök.

Denna behandling är omfattande och följer den konventionella metoden för att hantera ätstörningar, utan användning av DTx-appen.

Deltagarna kommer att fortsätta med eventuell redan existerande medicinering för ätstörningar.
Beteende: Standardbehandling
I kontrollgruppen, från screening/baslinje (besök 1) till 8 veckor (besök 5), kommer rådgivning och stödterapi att genomföras vid alla besök. Deltagarna kan fortsätta att ta SSRI-läkemedel och andra antipsykotiska läkemedel som de redan tog för behandling av ätstörningar under försöksperioden. Intag av ytterligare antipsykotiska läkemedel, andra än de som redan tas (inklusive SSRI), är dock förbjudet under försöksperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsfrekvens
Tidsram: från baslinjen (före användning) till 8-veckorspunkten.
Ändring av hetsätningsfrekvens (punkt 14 i frågeformuläret för ätstörningsundersökning, EDE-Q)
från baslinjen (före användning) till 8-veckorspunkten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: 8 veckor
28 poster uppdelade i fyra underskalor: dietbegränsning, oro för att äta, oro för kroppsform och oro för vikt. Exklusive frekvensfrågor bedömer den symtom under de senaste 4 veckorna på en 7-gradig skala från 0 till 6, där högre poäng indikerar mer problematiska ätbeteenden och attityder.
8 veckor
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsram: 8 veckor

Syfte: Utvärderar den sekundära funktionsnedsättningen inom tre huvudområden (personligt, socialt och kognitivt) relaterade till ätstörningar.

Format: Ett kort självrapporteringsverktyg bestående av 16 poster, poängsatt på en 4-gradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (hög funktionsnedsättning).

Tolkning: Totalpoäng varierar från 0 till 48, högre poäng indikerar större personlig, social och kognitiv funktionsnedsättning på grund av ätstörningar.
8 veckor
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 8 veckor

Syfte: Bedömer symtom på depression utifrån de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV, med fokus på de senaste två veckorna.

Format: Innehåller 9 frågor relaterade till humör, sömnförändringar, trötthet, aptitförändringar, skuld, värdelöshet, koncentrationssvårigheter, rastlöshet och självmordstankar, med poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).

Tolkning: Högre poäng indikerar allvarligare symtom på depression.
8 veckor
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: 8 veckor

Syfte: Ett screeningverktyg utvecklat för att identifiera symptom på generaliserat ångestsyndrom, utvärdera svårighetsgraden av relaterad ångest eller oro.

Format: Innehåller 7 objekt, med svar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).

Tolkning: Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom och större funktionsnedsättning.
8 veckor
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: 8 veckor

Syfte: Mäter deltagarens övergripande hälsotillstånd som en del av ett livskvalitetsformulär.

Format: En visuell analog skala från 0 till 100. Tolkning: Högre poäng representerar bättre övergripande hälsotillstånd.
8 veckor
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: 8 veckor

Syfte: Bedömer graden av förbättring eller försämring av en deltagares allmänna hälsotillstånd efter 4 veckor (besök 3) och 8 veckor (besök 5).

Format: Betygsatt på en 7-gradig skala, med lägre poäng som indikerar större förbättring.

Tolkning: Designad för att ge en beskrivning av förändringar över tid, med betoning på läkarens perspektiv på patientens framsteg.
8 veckor
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsram: 8 veckor

Syfte: Utvärderar den övergripande svårighetsgraden av deltagarens tillstånd vid baslinjen, 4 veckor (besök 3) och 8 veckor (besök 5).

Format: En 7-gradig skala används, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.

Tolkning: Syftar till att kvantifiera tillståndets svårighetsgrad ur en klinisk synvinkel, vilket ger insikt i störningens påverkan på patientens liv.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: 8 veckor
Förändringen i BMI från baslinje (före användning) till efter 8 veckors användning av den medicintekniska produkten (besök 5) bedöms. BMI = vikt (kg) / höjd (m)^2.
8 veckor
Efterlevnad (efterlevnad) av WELT-ED (gäller endast WELT-ED Group)
Tidsram: 8 veckor
Efterlevnaden vid 8-veckorsgränsen (besök 5) utvärderas baserat på slutförandegraden av självkontrollerande matdagböcker och antalet inloggningar till appen (gäller endast experimentgruppen).
8 veckor
WELT-ED App Användning Tillfredsställelse (gäller endast för WELT-ED Group)
Tidsram: 8 veckor
Tillfredsställelse med appanvändning bedöms genom ett frågeformulär vid 8-veckorsgränsen (besök 5) (gäller endast experimentgruppen).
8 veckor
Appbaserad livsstils- och ätdata (gäller endast WELT-ED Group)
Tidsram: 8 veckor
Deltagarnas livsstilsvanor (Aktivitetsdata utvärderas som förändring av antal steg) och ätdata utvärderas genom egenkontrollerande matdagböcker som samlas in via appen.
8 veckor
Ändring av regelbunden måltidsfrekvens (gäller endast WELT-ED Group)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i frekvensen av måltider bedöms genom självkontrollerande matdagböcker som samlas in via appen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WELT corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCTP-ED-B-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera