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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WELT-ED bei Essstörungen (WCTP-ED-B-01)

4. März 2024 aktualisiert von: WELT corp

Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Essstörungen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines digitalen Therapiegeräts (WELT-ED) auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Essstörungen zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist WELT-ED bei der Linderung der Symptome von Essstörungen genauso wirksam wie die Standardbehandlung?
  • Ist der Einsatz von WELT-ED in der Zielgruppe sicher und verursacht keine Nebenwirkungen?

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich einer Beurteilung unterziehen, um Ihren grundlegenden Gesundheitszustand und die Schwere der Essstörungssymptome zu bestimmen.
  • Nutzen Sie WELT-ED oder erhalten Sie für die Dauer des Studienzeitraums (8 Wochen) eine Standardbehandlung gemäß Anweisung.
  • Nehmen Sie an Beurteilungen teil, um Veränderungen der Essstörungssymptome und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Bei ihm wurde eine Essstörung gemäß ICD-10 diagnostiziert.

F50.0 Anorexia nervosa F50.1 Atypische Anorexia nervosa F50.2 Bulimia nervosa F50.3 Atypische Bulimia nervosa F50.4 Übermäßiges Essen im Zusammenhang mit anderen psychischen Störungen F50.5 Erbrechen im Zusammenhang mit anderen psychischen Störungen F50.8 Andere Essstörungen (F50.9 Essstörung, nicht näher bezeichnet)

  • Sie haben in den letzten 4 Wochen (28 Tagen) zum Zeitpunkt des Screenings mindestens viermal eine Essattackenhäufigkeit (gemäß Punkt 14 des EDE-Q).
  • Kann problemlos eine mobile Anwendung (App) auf einem Smartphone nutzen.
  • Nachdem er ausreichende Informationen über diese klinische Studie erhalten und verstanden hat, entscheidet er sich freiwillig für die Teilnahme und gibt eine schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung einer Essstörung erhalten.
  • Sie haben in der Vergangenheit bariatrische Operationen durchgeführt (z. B. verstellbares Magenband, Schlauchmagen, biliopankreatische Diversion, Roux-en-Y-Magenbypass).
  • Zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI von weniger als 17 kg/m² oder mehr als 40 kg/m² haben.
  • Laut MINI wurde bei ihm eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert.
  • Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung haben.
  • Suizidgefährdet (C-SSRS-Score 4 oder höher) oder in den letzten 2 Wochen einen Suizidversuch unternommen haben.
  • Sie haben aktive und fortschreitende körperliche Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Schmerzen), neurologische Störungen (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen), neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Demenz, Multiple Sklerose), instabile medizinische Zustände oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Schwanger oder planend, während der Probezeit schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Wird vom Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WELT-ED (CBT-basiertes DTx)

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine verkürzte Version der Standardbehandlung sowie Zugang zur DTx-App für 8 Wochen.

Die DTx-App wurde entwickelt, um therapeutische Interventionen basierend auf CBT-Prinzipien bereitzustellen und den Teilnehmern dabei zu helfen, ihre Essstörungssymptome zu bewältigen und zu reduzieren.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich mit der App beschäftigen und Aufgaben wie die Selbstüberwachung von Ernährungstagebüchern erledigen. Die App sammelt Daten zur Einhaltung, einschließlich der Abschlussquoten des Tagebuchs und der Häufigkeit der App-Anmeldungen.

Zusätzliche Unterstützung: Neben der App-Nutzung erhalten die Teilnehmer während der Besuche zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Beratung und unterstützende Therapie.

Sie werden alle bereits vorhandenen Medikamente gegen Essstörungen weiterführen.
Gerät: WELT-ED (CBT-basiertes DTx)
Das Produkt bietet kognitive Verhaltenstherapie bei Essstörungen (CBT-ED) über eine Softwareschnittstelle (iOS und Android), die darauf ausgelegt ist, Patienten auf strukturierte und interaktive Weise einzubeziehen. Es analysiert Muster im Lebensstil und in den Essdaten des Patienten und identifiziert problematische Verhaltensweisen, die mit seiner Essstörung zusammenhängen. Basierend auf dieser Analyse legt die Software tägliche Lernziele fest, die darauf abzielen, positive kognitive und Verhaltensgewohnheiten zu fördern. Durch die Bereitstellung maßgeschneiderter Anleitung und Unterstützung soll das Produkt Patienten dabei unterstützen, nachhaltige Veränderungen herbeizuführen und letztendlich zur Verbesserung der Symptome einer Essstörung beizutragen. Dieser Ansatz kombiniert die Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-ED) mit dem Komfort und der Zugänglichkeit digitaler Technologie und bietet ein personalisiertes Therapieerlebnis, um Patienten bei ihrer Genesung zu unterstützen.
Sonstiges: Standardbehandlung

Die Teilnehmer erhalten das Standardbehandlungsprotokoll für Essstörungen, das regelmäßige Beratung und unterstützende Therapie bei allen geplanten Besuchen umfasst.

Diese Behandlung ist umfassend und folgt dem herkömmlichen Ansatz zur Behandlung von Essstörungen, ohne die Verwendung der DTx-App.

Die Teilnehmer werden alle bereits vorhandenen Medikamente gegen Essstörungen fortsetzen.
Verhalten: Standardbehandlung
In der Kontrollgruppe werden vom Screening/Ausgangswert (Besuch 1) bis zur 8. Woche (Besuch 5) bei allen Besuchen Beratung und unterstützende Therapie durchgeführt. Teilnehmer können weiterhin SSRI-Medikamente und andere Antipsychotika einnehmen, die sie bereits während der Testphase zur Behandlung von Essstörungen eingenommen haben. Allerdings ist die Einnahme zusätzlicher antipsychotischer Medikamente (einschließlich SSRIs) während der Probezeit verboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Essattacken
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Verwendung) bis zum 8-Wochen-Punkt.
Änderung der Häufigkeit von Essattacken (Punkt 14 des Fragebogens zur Essstörungsuntersuchung, EDE-Q)
vom Ausgangswert (vor der Verwendung) bis zum 8-Wochen-Punkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: 8 Wochen
28 Items, unterteilt in vier Unterskalen: Zurückhaltung bei der Ernährung, Sorge um das Essen, Sorge um die Körperform und Sorge um das Gewicht. Ohne Häufigkeitsfragen werden die Symptome der letzten vier Wochen auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf problematischere Essverhaltensweisen und -einstellungen hinweisen.
8 Wochen
Klinische Beeinträchtigungsbewertung (CIA)
Zeitfenster: 8 Wochen

Zweck: Bewertet die sekundäre Beeinträchtigung in drei Hauptbereichen (persönlich, sozial und kognitiv) im Zusammenhang mit Essstörungen.

Format: Ein kurzes Selbstberichtstool, bestehend aus 16 Elementen, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (starke Beeinträchtigung).

Interpretation: Der Gesamtscore reicht von 0 bis 48, höhere Scores deuten auf eine stärkere persönliche, soziale und kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Essstörungen hin.
8 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen

Zweck: Beurteilt die Symptome einer Depression anhand der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV, wobei der Schwerpunkt auf den letzten zwei Wochen liegt.

Format: Enthält 9 Fragen zu Stimmung, Schlafveränderungen, Müdigkeit, Appetitveränderung, Schuldgefühlen, Wertlosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe und Selbstmordgedanken, bewertet mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).

Interpretation: Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hin.
8 Wochen
7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 8 Wochen

Zweck: Ein Screening-Tool, das entwickelt wurde, um Symptome einer generalisierten Angststörung zu identifizieren und den Schweregrad der damit verbundenen Angst oder Sorge zu bewerten.

Format: Enthält 7 Elemente mit Antworten im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich).

Interpretation: Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome und eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
8 Wochen
Die visuelle Analogskala von EuroQol (EQ-VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Zweck: Misst den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers im Rahmen eines Fragebogens zur Lebensqualität.

Format: Eine visuelle Analogskala von 0 bis 100. Interpretation: Höhere Werte bedeuten einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand.
8 Wochen
Klinischer globaler Verbesserungseindruck (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen

Zweck: Bewertet den Grad der Verbesserung oder Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands eines Teilnehmers nach 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 5).

Format: Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala, wobei niedrigere Werte auf eine größere Verbesserung hinweisen.

Interpretation: Entwickelt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beschreiben und dabei die Sicht des Arztes auf den Patientenfortschritt hervorzuheben.
8 Wochen
Klinischer globaler Schweregradeindruck (CGI-S)
Zeitfenster: 8 Wochen

Zweck: Bewertet den Gesamtschweregrad des Zustands des Teilnehmers zu Studienbeginn, 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 5).

Format: Es wird eine 7-Punkte-Skala verwendet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.

Interpretation: Ziel ist es, den Schweregrad der Erkrankung aus klinischer Sicht zu quantifizieren und Einblick in die Auswirkungen der Störung auf das Leben des Patienten zu geben.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet wird die Veränderung des BMI vom Ausgangswert (vor der Verwendung) bis nach 8 Wochen der Verwendung des Medizinprodukts (Besuch 5). BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)^2.
8 Wochen
Einhaltung (Compliance) von WELT-ED (gilt nur für die WELT-ED-Gruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der 8-Wochen-Marke (Besuch 5) wird anhand der Abschlussrate der selbstüberwachenden Ernährungstagebücher und der Anzahl der Anmeldungen bei der App bewertet (gilt nur für die Versuchsgruppe).
8 Wochen
WELT-ED App-Nutzungszufriedenheit (gilt nur für die WELT-ED-Gruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zufriedenheit mit der App-Nutzung wird anhand eines Fragebogens nach 8 Wochen (Besuch 5) bewertet (gilt nur für die Versuchsgruppe).
8 Wochen
App-basierte Lebensstil- und Essdaten (gilt nur für die WELT-ED-Gruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensgewohnheiten der Teilnehmer (Aktivitätsdaten werden als Änderung der Schrittzahl ausgewertet) und Essdaten werden durch selbstüberwachende Ernährungstagebücher ausgewertet, die über die App erfasst werden.
8 Wochen
Änderung der regelmäßigen Essenshäufigkeit (gilt nur für die WELT-ED-Gruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen in der Häufigkeit der Mahlzeiten werden durch selbstüberwachende Ernährungstagebücher erfasst, die über die App erfasst werden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WELT corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCTP-ED-B-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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