Studie av effektivitet og sikkerhet til WELT-ED for spiseforstyrrelse (WCTP-ED-B-01)
En randomisert, multisenter, behandling-som-vanlig kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av digital kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en digital terapeutisk enhet (WELT-ED) basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av spiseforstyrrelser.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er WELT-ED like effektiv som standardbehandling for å redusere symptomene på spiseforstyrrelser?
- Er WELT-ED trygt for bruk i målpopulasjonen uten å forårsake uønskede effekter?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå vurderinger for å bestemme deres baseline helsestatus og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
- Bruk WELT-ED eller motta standardbehandling som anvist for varigheten av studieperioden (8 uker).
- Delta i vurderinger for å overvåke endringer i deres spiseforstyrrelsessymptomer og eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yujin Lee
- Telefonnummer: 82-2-6439-0707
- E-post: info@weltcorp.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- soohee Choi
- Telefonnummer: 0215885700
- E-post: soohchoi@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Chul Jung, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1622
- E-post: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 65 år
- Diagnostisert med spiseforstyrrelse i henhold til ICD-10.
F50.0 Anorexia nervosa F50.1 Atypisk anorexia nervosa F50.2 Bulimia nervosa F50.3 Atypisk bulimia nervosa F50.4 Overspising forbundet med andre psykiske forstyrrelser F50.5 Oppkast forbundet med andre psykiske forstyrrelser F50.8 Andre spiseforstyrrelser F50.9 Spiseforstyrrelse, uspesifisert)
- Ha en overspisingsfrekvens (i henhold til punkt 14 i EDE-Q) på 4 eller flere ganger i løpet av de siste 4 ukene (28 dager) på tidspunktet for screening.
- Kunne bruke en mobilapplikasjon (app) på en smarttelefon uten problemer.
- Etter å ha mottatt og forstått tilstrekkelig informasjon om denne kliniske studien, bestemmer seg frivillig for å delta og gir skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt kognitiv atferdsterapi for behandling av en spiseforstyrrelse.
- Har en historie med fedmekirurgi (f.eks. justerbart magebånd, ermet gastrektomi, biliopankreatisk avledning, Roux-en-Y gastrisk bypass).
- Ha en BMI mindre enn 17 kg/m^2 eller mer enn 40 kg/m^2 på tidspunktet for screening.
- Diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk lidelse ifølge MINI.
- Har en tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse.
- Ved risiko for selvmord (C-SSRS-score på 4 eller høyere) eller har forsøkt selvmord i løpet av de siste 2 ukene.
- Har aktive og progressive fysiske sykdommer (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt smerte), nevrologiske lidelser (f.eks. cerebrovaskulær sykdom), nevrodegenerative sykdommer (f.eks. demens, multippel sklerose), ustabile medisinske tilstander eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden.
- Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før screening.
- Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk.
- Ansett av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WELT-ED (CBT-basert DTx)
Deltakere i denne gruppen vil få en forkortet versjon av standardbehandlingen pluss tilgang til DTx-appen i 8 uker. DTx-appen er designet for å gi terapeutiske intervensjoner basert på CBT-prinsipper, med sikte på å hjelpe deltakerne med å håndtere og redusere spiseforstyrrelsessymptomene sine. Det forventes at deltakerne engasjerer seg i appen og fullfører oppgaver som selvovervåking av matdagbøker. Appen vil samle inn data om overholdelse, inkludert fullføringsrater for dagbok og påloggingsfrekvens for appen. Ytterligere støtte: Bortsett fra appbruk, vil deltakerne motta rådgivning og støtteterapi under besøk ved baseline, 4-ukers og 8-ukers mark. De vil fortsette med alle eksisterende medisiner for spiseforstyrrelser. |
Produktet leverer kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-ED) gjennom et programvaregrensesnitt (iOS og Android), designet for å engasjere pasienter på en strukturert og interaktiv måte.
Den opererer ved å analysere mønstre i pasientens livsstil og spisedata, og identifisere problematisk atferd knyttet til deres spiseforstyrrelse.
Basert på denne analysen setter programvaren daglige læringsmål rettet mot å fremme positive kognitive og atferdsvaner.
Ved å gi skreddersydd veiledning og støtte, søker produktet å hjelpe pasienter med å gjøre bærekraftige endringer, og til slutt bidra til forbedring av spiseforstyrrelsessymptomer.
Denne tilnærmingen kombinerer prinsippene for CBT-ED med bekvemmeligheten og tilgjengeligheten til digital teknologi, og tilbyr en personlig terapeutisk opplevelse for å støtte pasienter i deres bedring.
|
|
Annen: Standard behandling
Deltakerne vil motta standard behandlingsprotokoll for spiseforstyrrelser, som inkluderer regelmessig rådgivning og støtteterapi ved alle planlagte besøk. Denne behandlingen er omfattende og følger den konvensjonelle tilnærmingen til å håndtere spiseforstyrrelser, uten bruk av DTx-appen. Deltakerne vil fortsette med eksisterende medisiner for spiseforstyrrelser. |
I kontrollgruppen, fra screening/baseline (besøk 1) til 8 uker (besøk 5), vil det bli gjennomført rådgivning og støtteterapi ved alle besøk.
Deltakerne kan fortsette å ta SSRI-medisiner og andre antipsykotiske legemidler som de allerede tok for behandling av spiseforstyrrelser i prøveperioden.
Imidlertid er inntak av andre antipsykotiske legemidler, bortsett fra de som allerede tas (inkludert SSRI), forbudt i prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overstadig spising
Tidsramme: fra baseline (før bruk) til 8-ukers punkt.
|
Endring av overspisingsfrekvens (punkt 14 i spørreskjemaet for spiseforstyrrelser, EDE-Q)
|
fra baseline (før bruk) til 8-ukers punkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: 8 uker
|
28 elementer fordelt på fire underskalaer: beherskelse i kosthold, bekymring for spising, bekymring for kroppsform og bekymring for vekt.
Med unntak av frekvensspørsmål, vurderer den symptomene de siste 4 ukene på en 7-punkts skala fra 0 til 6, der høyere skårer indikerer mer problematisk spiseatferd og holdninger.
|
8 uker
|
|
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsramme: 8 uker
|
Formål: Evaluerer den sekundære funksjonsnedsettelsen på tre hovedområder (personlig, sosial og kognitiv) relatert til spiseforstyrrelser. Format: Et kort selvrapporteringsverktøy bestående av 16 elementer, skåret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen svekkelse) til 3 (høy svekkelse). Tolkning: Total score varierer fra 0 til 48, høyere score indikerer større personlig, sosial og kognitiv svikt på grunn av spiseforstyrrelser. |
8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
|
Formål: Vurderer symptomer på depresjon basert på diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV, med fokus på de siste to ukene. Format: Inneholder 9 spørsmål knyttet til humør, søvnforandringer, tretthet, appetittendring, skyldfølelse, verdiløshet, konsentrasjonsvansker, rastløshet og selvmordstanker, skårer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Tolkning: Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon. |
8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: 8 uker
|
Formål: Et screeningsverktøy utviklet for å identifisere symptomer på generalisert angstlidelse, evaluere alvorlighetsgraden av relatert angst eller bekymring. Format: Inneholder 7 elementer, med svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Tolkning: Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angstsymptomer og større funksjonshemming. |
8 uker
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Formål: Måler deltakerens generelle helsestatus som del av et livskvalitetsspørreskjema. Format: En visuell analog skala fra 0 til 100. Tolkning: Høyere score representerer bedre generell helsestatus. |
8 uker
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
|
Formål: Vurderer graden av bedring eller forverring i en deltakers generelle helsestatus ved 4 uker (besøk 3) og 8 uker (besøk 5). Format: Vurdert på en 7-punkts skala, med lavere skåre som indikerer større forbedring. Tolkning: Utformet for å gi en beskrivelse av endring over tid, med vekt på klinikerens perspektiv på pasientens fremgang. |
8 uker
|
|
Klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 8 uker
|
Formål: Evaluerer den generelle alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand ved baseline, 4 uker (besøk 3) og 8 uker (besøk 5). Format: Det brukes en 7-punkts skala, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. Tolkning: Tar sikte på å kvantifisere alvorlighetsgraden av tilstanden fra et klinisk ståsted, og gir innsikt i lidelsens innvirkning på pasientens liv. |
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen i BMI fra baseline (før bruk) til etter 8 uker med bruk av medisinsk utstyr (besøk 5) vurderes.
BMI = vekt (kg) / høyde (m)^2.
|
8 uker
|
|
Overholdelse (overholdelse) til WELT-ED (gjelder kun for WELT-ED Group)
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse ved 8-ukers merket (besøk 5) evalueres basert på fullføringsgraden av selvovervåkende matdagbøker og antall pålogginger til appen (gjelder kun for eksperimentelle gruppen).
|
8 uker
|
|
WELT-ED-appbrukstilfredshet (gjelder bare for WELT-ED Group)
Tidsramme: 8 uker
|
App-brukstilfredshet vurderes gjennom et spørreskjema ved 8-ukers mark (besøk 5) (gjelder kun for eksperimentell gruppe).
|
8 uker
|
|
App-basert livsstil og spisedata (gjelder bare for WELT-ED Group)
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakernes livsstilsvaner (Aktivitetsdata vurderes som endring av antall trinn) og spisedata evalueres gjennom egenovervåkende matdagbøker samlet inn via appen.
|
8 uker
|
|
Endring i regelmessig måltidsfrekvens (gjelder kun for WELT-ED Group)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i frekvensen av måltider vurderes gjennom egenkontrollerte matdagbøker samlet inn via appen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCTP-ED-B-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .