Estudo de eficácia e segurança do WELT-ED para transtorno alimentar (WCTP-ED-B-01)
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e controlado com tratamento usual para avaliar a segurança e a eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital para transtorno alimentar
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo terapêutico digital (WELT-ED) baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para o tratamento de transtornos alimentares.
As principais questões que pretende responder são:
- O WELT-ED é tão eficaz quanto o tratamento padrão na redução dos sintomas dos transtornos alimentares?
- O WELT-ED é seguro para uso na população-alvo sem causar efeitos adversos?
Os participantes irão:
- Submeta-se a avaliações para determinar seu estado de saúde básico e a gravidade dos sintomas de transtorno alimentar.
- Use WELT-ED ou receba tratamento padrão conforme indicado durante o período do estudo (8 semanas).
- Participe de avaliações para monitorar mudanças nos sintomas de transtorno alimentar e quaisquer efeitos colaterais potenciais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yujin Lee
- Número de telefone: 82-2-6439-0707
- E-mail: info@weltcorp.com
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- soohee Choi
- Número de telefone: 0215885700
- E-mail: soohchoi@snu.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Young Chul Jung, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-1622
- E-mail: eugenejung@yuhs.ac
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 19 e 65 anos
- Diagnosticado com transtorno alimentar de acordo com a CID-10.
F50.0 Anorexia nervosa F50.1 Anorexia nervosa atípica F50.2 Bulimia nervosa F50.3 Bulimia nervosa atípica F50.4 Comer em excesso associado a outros distúrbios psicológicos F50.5 Vômito associado a outros distúrbios psicológicos F50.8 Outros transtornos alimentares F50.9 Transtorno alimentar não especificado)
- Ter frequência de compulsão alimentar (conforme item 14 do EDE-Q) de 4 ou mais vezes nas últimas 4 semanas (28 dias) no momento da triagem.
- Capaz de usar um aplicativo móvel (app) em um smartphone sem dificuldade.
- Depois de receber e compreender informações suficientes sobre este ensaio clínico, decide participar voluntariamente e fornece consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Anteriormente recebeu Terapia Cognitivo Comportamental para tratamento de transtorno alimentar.
- Ter histórico de cirurgia bariátrica (por exemplo, banda gástrica ajustável, gastrectomia vertical, derivação biliopancreática, bypass gástrico em Y-de-Roux).
- Ter um IMC inferior a 17 kg/m^2 ou superior a 40 kg/m^2 no momento da triagem.
- Diagnosticado com transtorno psiquiátrico grave de acordo com o MINI.
- Ter um diagnóstico passado ou atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Em risco de suicídio (pontuação C-SSRS de 4 ou superior) ou tentativa de suicídio nas últimas 2 semanas.
- Ter doenças físicas ativas e progressivas (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, dor aguda), distúrbios neurológicos (por exemplo, doença cerebrovascular), doenças neurodegenerativas (por exemplo, demência, esclerose múltipla), condições médicas instáveis ou expectativa de vida de menos de 6 meses.
- Grávida ou planejando engravidar durante o período experimental.
- Participou de outro ensaio clínico 4 semanas antes da triagem.
- Ter histórico de abuso de álcool ou substâncias.
- Considerado pelo investigador inadequado para participação neste ensaio clínico por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WELT-ED (DTx baseado em CBT)
Os participantes deste grupo receberão uma versão abreviada do tratamento padrão mais acesso ao aplicativo DTx por 8 semanas. O aplicativo DTx foi projetado para fornecer intervenções terapêuticas baseadas nos princípios da TCC, com o objetivo de ajudar os participantes a controlar e reduzir os sintomas de transtorno alimentar. Espera-se que os participantes se envolvam com o aplicativo, realizando tarefas como automonitoramento de diários alimentares. O aplicativo coletará dados sobre adesão, incluindo taxas de conclusão do diário e frequência de login no aplicativo. Suporte adicional: Além do uso do aplicativo, os participantes receberão aconselhamento e terapia de apoio durante as visitas no início do estudo, na marca de 4 semanas e na marca de 8 semanas. Eles continuarão com qualquer medicamento pré-existente para transtornos alimentares. |
O produto oferece Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtornos Alimentares (TCC-ED) por meio de uma interface de software (iOS e Android), projetada para envolver os pacientes de forma estruturada e interativa.
Opera analisando padrões de estilo de vida e dados alimentares do paciente, identificando comportamentos problemáticos associados ao seu transtorno alimentar.
Com base nesta análise, o software estabelece objetivos diários de aprendizagem que visam promover hábitos cognitivos e comportamentais positivos.
Ao fornecer orientação e apoio personalizados, o produto procura ajudar os pacientes a fazer mudanças sustentáveis, contribuindo, em última análise, para a melhoria dos sintomas dos transtornos alimentares.
Esta abordagem combina os princípios da TCC-ED com a conveniência e acessibilidade da tecnologia digital, oferecendo uma experiência terapêutica personalizada para apoiar os pacientes na sua recuperação.
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Outro: Tratamento Padrão
Os participantes receberão o protocolo de tratamento padrão para transtornos alimentares, que inclui aconselhamento regular e terapia de apoio em todas as visitas agendadas. Este tratamento é abrangente e segue a abordagem convencional para o manejo dos transtornos alimentares, sem o uso do aplicativo DTx. Os participantes continuarão com qualquer medicamento pré-existente para transtornos alimentares. |
No grupo de controle, desde a triagem/linha de base (Visita 1) até 8 semanas (Visita 5), aconselhamento e terapia de apoio serão realizados em todas as visitas.
Os participantes podem continuar tomando medicamentos ISRS e outros antipsicóticos que já tomavam para o tratamento de transtornos alimentares durante o período experimental.
No entanto, a ingestão de quaisquer medicamentos antipsicóticos adicionais, além daqueles já em uso (incluindo ISRS), é proibida durante o período experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de compulsão alimentar
Prazo: desde a linha de base (pré-uso) até o ponto de 8 semanas.
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Mudança na frequência da compulsão alimentar periódica (item 14 do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar, EDE-Q)
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desde a linha de base (pré-uso) até o ponto de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: 8 semanas
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28 itens divididos em quatro subescalas: restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com a forma corporal e preocupação com o peso.
Excluindo questões de frequência, avalia os sintomas durante as últimas 4 semanas numa escala de 7 pontos de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam comportamentos e atitudes alimentares mais problemáticos.
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8 semanas
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Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA)
Prazo: 8 semanas
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Objetivo: Avaliar o comprometimento secundário em três áreas principais (pessoal, social e cognitiva) relacionadas aos transtornos alimentares. Formato: Uma breve ferramenta de autorrelato composta por 16 itens, pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhuma deficiência) a 3 (alta deficiência). Interpretação: A pontuação total varia de 0 a 48, pontuações mais altas indicam maior comprometimento pessoal, social e cognitivo devido a transtornos alimentares. |
8 semanas
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
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Objetivo: Avaliar sintomas de depressão com base nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV, com foco nas últimas duas semanas. Formato: É composto por 9 questões relacionadas a humor, alterações de sono, fadiga, alteração de apetite, culpa, inutilidade, dificuldade de concentração, inquietação e pensamentos suicidas, pontuadas de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Interpretação: Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves. |
8 semanas
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: 8 semanas
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Objetivo: Uma ferramenta de triagem desenvolvida para identificar sintomas de transtorno de ansiedade generalizada, avaliando a gravidade da ansiedade ou preocupação relacionada. Formato: Contém 7 itens, com respostas que variam de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Interpretação: As pontuações totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves e maior comprometimento funcional. |
8 semanas
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A Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: 8 semanas
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Objetivo: Mede o estado geral de saúde do participante como parte de um questionário de qualidade de vida. Formato: Uma escala visual analógica de 0 a 100. Interpretação: Pontuações mais altas representam melhor estado geral de saúde. |
8 semanas
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Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
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Objetivo: Avalia o grau de melhora ou piora no estado geral de saúde de um participante em 4 semanas (Visita 3) e 8 semanas (Visita 5). Formato: avaliado em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior melhoria. Interpretação: Projetado para fornecer uma descrição das mudanças ao longo do tempo, enfatizando a perspectiva do médico sobre o progresso do paciente. |
8 semanas
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Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: 8 semanas
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Objetivo: Avaliar a gravidade geral da condição do participante no início do estudo, 4 semanas (Visita 3) e 8 semanas (Visita 5). Formato: É utilizada uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. Interpretação: Visa quantificar a gravidade do quadro do ponto de vista clínico, oferecendo informações sobre o impacto do transtorno na vida do paciente. |
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 8 semanas
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A mudança no IMC desde o início (pré-uso) até após 8 semanas de uso do dispositivo médico (Visita 5) é avaliada.
IMC = peso (kg) / altura (m)^2.
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8 semanas
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Adesão (Conformidade) ao WELT-ED (aplicável apenas ao Grupo WELT-ED)
Prazo: 8 semanas
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A adesão na marca de 8 semanas (Visita 5) é avaliada com base na taxa de conclusão dos diários alimentares de automonitoramento e no número de logins no aplicativo (aplicável apenas ao grupo experimental).
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8 semanas
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Satisfação com o uso do aplicativo WELT-ED (aplicável apenas ao Grupo WELT-ED)
Prazo: 8 semanas
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A satisfação com o uso do aplicativo é avaliada por meio de um questionário na marca de 8 semanas (Visita 5) (aplicável apenas ao grupo experimental).
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8 semanas
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Dados de estilo de vida e alimentação baseados em aplicativo (aplicável apenas ao Grupo WELT-ED)
Prazo: 8 semanas
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Os hábitos de vida dos participantes (os dados de atividade são avaliados como mudança no número de passos) e os dados alimentares são avaliados por meio de diários alimentares de automonitoramento coletados por meio do aplicativo.
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8 semanas
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Alteração na frequência regular das refeições (aplicável apenas ao Grupo WELT-ED)
Prazo: 8 semanas
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Mudanças na frequência das refeições são avaliadas por meio de diários alimentares de automonitoramento coletados pelo aplicativo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCTP-ED-B-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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