Estudio de eficacia y seguridad de WELT-ED para los trastornos alimentarios (WCTP-ED-B-01)
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y controlado con tratamiento habitual para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia cognitivo-conductual digital para los trastornos alimentarios
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo terapéutico digital (WELT-ED) basado en Terapia Cognitivo Conductual (TCC) para el tratamiento de los trastornos alimentarios.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿WELT-ED es tan eficaz como el tratamiento estándar para reducir los síntomas de los trastornos alimentarios?
- ¿Es seguro utilizar WELT-ED en la población objetivo sin causar efectos adversos?
Los participantes:
- Someterse a evaluaciones para determinar su estado de salud inicial y la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario.
- Utilice WELT-ED o reciba el tratamiento estándar según las indicaciones durante el período del estudio (8 semanas).
- Participe en evaluaciones para monitorear los cambios en los síntomas de su trastorno alimentario y cualquier posible efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yujin Lee
- Número de teléfono: 82-2-6439-0707
- Correo electrónico: info@weltcorp.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- soohee Choi
- Número de teléfono: 0215885700
- Correo electrónico: soohchoi@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Young Chul Jung, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1622
- Correo electrónico: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 19 y 65 años
- Diagnosticado con un trastorno alimentario según la CIE-10.
F50.0 Anorexia nerviosa F50.1 Anorexia nerviosa atípica F50.2 Bulimia nerviosa F50.3 Bulimia nerviosa atípica F50.4 Comer en exceso asociado con otros trastornos psicológicos F50.5 Vómitos asociados con otros trastornos psicológicos F50.8 Otros trastornos alimentarios F50.9 Trastorno alimentario, no especificado)
- Tener una frecuencia de atracones (según el ítem 14 del EDE-Q) de 4 o más veces durante las últimas 4 semanas (28 días) en el momento de la evaluación.
- Capaz de utilizar una aplicación móvil (app) en un teléfono inteligente sin dificultad.
- Después de recibir y comprender suficiente información sobre este ensayo clínico, decide voluntariamente participar y proporciona su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Previamente recibió Terapia Cognitivo Conductual para el tratamiento de un trastorno alimentario.
- Tiene antecedentes de cirugía bariátrica (p. ej., banda gástrica ajustable, gastrectomía en manga, derivación biliopancreática, bypass gástrico en Y de Roux).
- Tener un IMC inferior a 17 kg/m^2 o superior a 40 kg/m^2 en el momento de la evaluación.
- Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico mayor según el MINI.
- Tener un diagnóstico pasado o actual de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- En riesgo de suicidio (puntuación C-SSRS de 4 o más) o ha intentado suicidarse en las últimas 2 semanas.
- Tiene enfermedades físicas activas y progresivas (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dolor agudo), trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad cerebrovascular), enfermedades neurodegenerativas (p. ej., demencia, esclerosis múltiple), condiciones médicas inestables o una esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de prueba.
- Participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
- Considerado por el investigador como inadecuado para participar en este ensayo clínico por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WELT-ED (DTx basado en CBT)
Los participantes de este grupo recibirán una versión abreviada del tratamiento estándar más acceso a la aplicación DTx durante 8 semanas. La aplicación DTx está diseñada para proporcionar intervenciones terapéuticas basadas en los principios de la TCC, con el objetivo de ayudar a los participantes a controlar y reducir los síntomas de su trastorno alimentario. Se espera que los participantes interactúen con la aplicación y completen tareas como el autocontrol de los diarios de alimentación. La aplicación recopilará datos sobre el cumplimiento, incluidas las tasas de finalización del diario y la frecuencia de inicio de sesión en la aplicación. Apoyo adicional: además del uso de la aplicación, los participantes recibirán asesoramiento y terapia de apoyo durante las visitas al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas. Continuarán con cualquier medicación preexistente para los trastornos alimentarios. |
El producto ofrece terapia cognitivo-conductual para los trastornos alimentarios (CBT-ED) a través de una interfaz de software (iOS y Android), diseñada para involucrar a los pacientes de manera estructurada e interactiva.
Opera analizando patrones en el estilo de vida del paciente y datos alimentarios, identificando comportamientos problemáticos asociados con su trastorno alimentario.
A partir de este análisis, el software establece objetivos de aprendizaje diarios destinados a fomentar hábitos cognitivos y conductuales positivos.
Al brindar orientación y apoyo personalizados, el producto busca ayudar a los pacientes a realizar cambios sostenibles y, en última instancia, contribuir a la mejora de los síntomas de los trastornos alimentarios.
Este enfoque combina los principios de CBT-ED con la conveniencia y accesibilidad de la tecnología digital, ofreciendo una experiencia terapéutica personalizada para apoyar a los pacientes en su recuperación.
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Otro: Tratamiento estándar
Los participantes recibirán el protocolo de tratamiento estándar para los trastornos alimentarios, que incluye asesoramiento regular y terapia de apoyo en todas las visitas programadas. Este tratamiento es integral y sigue el enfoque convencional para el manejo de los trastornos alimentarios, sin el uso de la aplicación DTx. Los participantes continuarán con cualquier medicación preexistente para los trastornos alimentarios. |
En el grupo de control, desde la evaluación/valor inicial (Visita 1) hasta las 8 semanas (Visita 5), se realizarán terapia de apoyo y asesoramiento en todas las visitas.
Los participantes pueden continuar tomando medicamentos ISRS y otros fármacos antipsicóticos que ya estaban tomando para el tratamiento de los trastornos alimentarios durante el período de prueba.
Sin embargo, durante el período de prueba está prohibida la ingesta de cualquier fármaco antipsicótico adicional, distinto de los que ya se están tomando (incluidos los ISRS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes del uso) hasta el punto de 8 semanas.
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Cambio en la frecuencia de los atracones (ítem 14 del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios, EDE-Q)
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desde el inicio (antes del uso) hasta el punto de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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28 ítems divididos en cuatro subescalas: restricción dietética, preocupación por la alimentación, preocupación por la forma corporal y preocupación por el peso.
Excluyendo las preguntas de frecuencia, evalúa los síntomas durante las últimas 4 semanas en una escala de 7 puntos de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican conductas y actitudes alimentarias más problemáticas.
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8 semanas
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Evaluación de deterioro clínico (CIA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Propósito: Evalúa el deterioro secundario en tres áreas principales (personal, social y cognitiva) relacionadas con los trastornos alimentarios. Formato: una breve herramienta de autoinforme que consta de 16 ítems, puntuados en una escala de 4 puntos, de 0 (sin deterioro) a 3 (alto deterioro). Interpretación: La puntuación total oscila entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro personal, social y cognitivo debido a los trastornos alimentarios. |
8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Propósito: Evalúa los síntomas de depresión según los criterios de diagnóstico del trastorno depresivo mayor del DSM-IV, centrándose en las últimas dos semanas. Formato: Consta de 9 preguntas relacionadas con el estado de ánimo, cambios en el sueño, fatiga, cambios en el apetito, culpa, inutilidad, dificultad de concentración, inquietud y pensamientos suicidas, puntuadas de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Interpretación: Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves. |
8 semanas
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Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Propósito: Una herramienta de detección desarrollada para identificar síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, evaluando la gravedad de la ansiedad o preocupación relacionada. Formato: Contiene 7 ítems, con respuestas que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Interpretación: Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves y un mayor deterioro funcional. |
8 semanas
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La escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Propósito: Mide el estado de salud general del participante como parte de un cuestionario de calidad de vida. Formato: Escala visual analógica de 0 a 100. Interpretación: Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud general. |
8 semanas
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Impresión clínica global de mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Propósito: Evalúa el grado de mejora o empeoramiento en el estado de salud general de un participante a las 4 semanas (Visita 3) y a las 8 semanas (Visita 5). Formato: Calificado en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora. Interpretación: Diseñado para proporcionar una descripción del cambio a lo largo del tiempo, enfatizando la perspectiva del médico sobre el progreso del paciente. |
8 semanas
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Impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Propósito: Evalúa la gravedad general de la condición del participante al inicio, a las 4 semanas (Visita 3) y a las 8 semanas (Visita 5). Formato: Se utiliza una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Interpretación: Tiene como objetivo cuantificar la gravedad de la afección desde un punto de vista clínico, ofreciendo información sobre el impacto del trastorno en la vida del paciente. |
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evalúa el cambio en el IMC desde el inicio (antes del uso) hasta después de 8 semanas de uso del dispositivo médico (Visita 5).
IMC = peso (kg) / altura (m)^2.
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8 semanas
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Adhesión (Cumplimiento) a WELT-ED (aplicable solo al Grupo WELT-ED)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia a las 8 semanas (Visita 5) se evalúa en función de la tasa de finalización de los diarios alimentarios de autocontrol y la cantidad de inicios de sesión en la aplicación (aplicable solo al grupo experimental).
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8 semanas
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Satisfacción con el uso de la aplicación WELT-ED (aplicable solo al grupo WELT-ED)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La satisfacción con el uso de la aplicación se evalúa mediante un cuestionario en la marca de las 8 semanas (Visita 5) (aplicable solo al grupo experimental).
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8 semanas
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Datos de alimentación y estilo de vida basados en aplicaciones (aplicable solo al grupo WELT-ED)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los hábitos de estilo de vida de los participantes (los datos de actividad se evalúan como cambios en el número de pasos) y los datos alimentarios se evalúan a través de diarios de alimentos de autocontrol recopilados a través de la aplicación.
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8 semanas
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Cambio en la frecuencia de las comidas regulares (aplicable solo al grupo WELT-ED)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la frecuencia de las comidas se evalúan mediante diarios de alimentos de autocontrol recopilados a través de la aplicación.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCTP-ED-B-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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