Исследование эффективности и безопасности WELT-ED при расстройствах пищевого поведения (WCTP-ED-B-01)
Рандомизированное многоцентровое контролируемое клиническое исследование в рамках обычного лечения для оценки безопасности и эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии при расстройствах пищевого поведения
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности цифрового терапевтического устройства (WELT-ED), основанного на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), для лечения расстройств пищевого поведения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли WELT-ED таким же эффективным средством уменьшения симптомов расстройств пищевого поведения, как и стандартное лечение?
- Безопасен ли WELT-ED для использования в целевой группе населения, не вызывая побочных эффектов?
Участники:
- Пройти обследование для определения исходного состояния здоровья и тяжести симптомов расстройства пищевого поведения.
- Используйте WELT-ED или получайте стандартное лечение в соответствии с указаниями в течение периода исследования (8 недель).
- Участвуйте в оценках, чтобы отслеживать изменения симптомов расстройства пищевого поведения и любые потенциальные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yujin Lee
- Номер телефона: 82-2-6439-0707
- Электронная почта: info@weltcorp.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- soohee Choi
- Номер телефона: 0215885700
- Электронная почта: soohchoi@snu.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Young Chul Jung, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-1622
- Электронная почта: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 65 лет
- Установлен диагноз «расстройство пищевого поведения» по МКБ-10.
F50.0 Нервная анорексия F50.1 Атипичная нервная анорексия F50.2 Нервная булимия F50.3 Атипичная нервная булимия F50.4 Переедание, связанное с другими психологическими расстройствами F50.5 Рвота, связанная с другими психологическими расстройствами F50.8 Другие расстройства пищевого поведения F50.9 Расстройство пищевого поведения неуточненное)
- На момент скрининга частота переедания (согласно пункту 14 EDE-Q) составляла 4 или более раз за последние 4 недели (28 дней).
- Возможность без труда использовать мобильное приложение (приложение) на смартфоне.
- После получения и понимания достаточной информации об этом клиническом исследовании добровольно принимает решение об участии и предоставляет письменное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее проходил когнитивно-поведенческую терапию для лечения расстройства пищевого поведения.
- В анамнезе у вас есть бариатрическая хирургия (например, регулируемый желудочный бандаж, рукавная гастрэктомия, билиопанкреатическая диверсия, желудочное шунтирование по Ру).
- Иметь ИМТ менее 17 кг/м^2 или более 40 кг/м^2 на момент скрининга.
- По данным MINI диагностировано серьезное психическое расстройство.
- Иметь прошлый или текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства.
- Есть риск самоубийства (оценка C-SSRS 4 или выше) или были попытки самоубийства в течение последних 2 недель.
- Имеют активные и прогрессирующие соматические заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, острая боль), неврологические расстройства (например, цереброваскулярные заболевания), нейродегенеративные заболевания (например, деменция, рассеянный склероз), нестабильные медицинские состояния или ожидаемая продолжительность жизни. менее 6 месяцев.
- Беременность или планирование беременности в течение испытательного периода.
- Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- По мнению исследователя, непригодным для участия в данном клиническом исследовании по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WELT-ED (DTx на основе CBT)
Участники этой группы получат сокращенную версию стандартного лечения, а также доступ к приложению DTx на 8 недель. Приложение DTx предназначено для проведения терапевтических вмешательств, основанных на принципах КПТ, с целью помочь участникам справиться с симптомами расстройства пищевого поведения и уменьшить их. Ожидается, что участники будут работать с приложением, выполняя такие задачи, как ведение дневников питания. Приложение будет собирать данные о соблюдении режима лечения, включая показатели заполнения дневника и частоту входа в приложение. Дополнительная поддержка: Помимо использования приложения, участники будут получать консультации и поддерживающую терапию во время визитов на исходном уровне, через 4 и 8 недель. Они будут продолжать принимать любые ранее существовавшие лекарства от расстройств пищевого поведения. |
Продукт обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию расстройств пищевого поведения (CBT-ED) через программный интерфейс (iOS и Android), предназначенный для структурированного и интерактивного взаимодействия с пациентами.
Он работает путем анализа особенностей образа жизни пациента и данных о питании, выявляя проблемное поведение, связанное с его расстройством пищевого поведения.
На основе этого анализа программное обеспечение устанавливает ежедневные цели обучения, направленные на формирование позитивных когнитивных и поведенческих привычек.
Предоставляя индивидуальное руководство и поддержку, продукт призван помочь пациентам добиться устойчивых изменений, что в конечном итоге способствует улучшению симптомов расстройства пищевого поведения.
Этот подход сочетает в себе принципы CBT-ED с удобством и доступностью цифровых технологий, предлагая персонализированный терапевтический опыт для поддержки пациентов в их выздоровлении.
|
|
Другой: Стандартное лечение
Участники получат стандартный протокол лечения расстройств пищевого поведения, который включает регулярное консультирование и поддерживающую терапию во время всех запланированных визитов. Это лечение является комплексным и соответствует традиционному подходу к лечению расстройств пищевого поведения без использования приложения DTx. Участники продолжат принимать любые ранее существовавшие лекарства от расстройств пищевого поведения. |
В контрольной группе, от скрининга/исходного уровня (Визит 1) до 8 недель (Визит 5), консультирование и поддерживающая терапия будут проводиться при всех визитах.
Участники могут продолжать принимать препараты СИОЗС и другие антипсихотические препараты, которые они уже принимали для лечения расстройств пищевого поведения в течение испытательного периода.
Однако прием любых дополнительных антипсихотических препаратов, кроме уже принимаемых (в том числе СИОЗС), в течение испытательного периода запрещен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переедания
Временное ограничение: от исходного уровня (до начала использования) до 8-недельного периода.
|
Изменение частоты компульсивного переедания (пункт 14 анкеты для обследования расстройств пищевого поведения, EDE-Q)
|
от исходного уровня (до начала использования) до 8-недельного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: 8 недель
|
28 пунктов разделены на четыре подшкалы: ограничение в питании, беспокойство по поводу еды, беспокойство по поводу формы тела и беспокойство по поводу веса.
Исключая вопросы о частоте, он оценивает симптомы за последние 4 недели по 7-балльной шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более проблемное пищевое поведение и отношение.
|
8 недель
|
|
Оценка клинического нарушения (CIA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Цель: оценить вторичные нарушения в трех основных областях (личностной, социальной и когнитивной), связанных с расстройствами пищевого поведения. Формат: Краткий инструмент для самоотчета, состоящий из 16 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 3 (высокая степень нарушений). Интерпретация: Общий балл варьируется от 0 до 48, более высокие баллы указывают на более серьезные личностные, социальные и когнитивные нарушения из-за расстройств пищевого поведения. |
8 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
Цель: Оценить симптомы депрессии на основе диагностических критериев большого депрессивного расстройства в DSM-IV с упором на последние две недели. Формат: Содержит 9 вопросов, связанных с настроением, изменениями сна, усталостью, изменением аппетита, чувством вины, бесполезностью, трудностями с концентрацией внимания, беспокойством и суицидальными мыслями, оцениваемые по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Интерпретация: более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии. |
8 недель
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 8 недель
|
Цель: инструмент скрининга, разработанный для выявления симптомов генерализованного тревожного расстройства и оценки тяжести связанной с ним тревоги или беспокойства. Формат: Содержит 7 пунктов с ответами от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Интерпретация: Сумма баллов варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги и более серьезные функциональные нарушения. |
8 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Цель: Измеряет общее состояние здоровья участника в рамках опросника качества жизни. Формат: Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100. Интерпретация: более высокие баллы отражают лучшее общее состояние здоровья. |
8 недель
|
|
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
|
Цель: Оценить степень улучшения или ухудшения общего состояния здоровья участника через 4 недели (Визит 3) и 8 недель (Визит 5). Формат: Оценивается по 7-балльной шкале, где более низкие баллы указывают на большее улучшение. Интерпретация: Предназначен для описания изменений с течением времени, подчеркивая точку зрения врача на прогресс пациента. |
8 недель
|
|
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 8 недель
|
Цель: оценить общую тяжесть состояния участника на исходном уровне, через 4 недели (посещение 3) и 8 недель (посещение 5). Формат: используется 7-балльная шкала, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Интерпретация: направлена на количественную оценку тяжести состояния с клинической точки зрения, предлагая понимание влияния расстройства на жизнь пациента. |
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивают изменение ИМТ от исходного уровня (до использования) до уровня после 8 недель использования медицинского устройства (Визит 5).
ИМТ = вес (кг) / рост (м)^2.
|
8 недель
|
|
Соблюдение (соответствие) WELT-ED (применимо только к WELT-ED Group)
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность к 8-недельной отметке (визит 5) оценивается на основе степени заполнения дневников самоконтроля питания и количества входов в приложение (применимо только к экспериментальной группе).
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность использованием приложения WELT-ED (применимо только к группе WELT-ED)
Временное ограничение: 8 недель
|
Удовлетворенность использованием приложения оценивается с помощью анкеты на 8-й неделе (визит 5) (применимо только к экспериментальной группе).
|
8 недель
|
|
Данные об образе жизни и питании на основе приложений (применимо только к WELT-ED Group)
Временное ограничение: 8 недель
|
Образ жизни участников (данные об активности оцениваются как изменение количества шагов) и данные о питании оцениваются с помощью дневников самоконтроля питания, собранных через приложение.
|
8 недель
|
|
Изменение частоты регулярного приема пищи (применимо только к группе WELT-ED)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в частоте приема пищи оцениваются с помощью дневников самоконтроля питания, собираемых через приложение.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCTP-ED-B-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .