Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a WELT-ED hatékonyságáról és biztonságosságáról evészavar esetén (WCTP-ED-B-01)

2024. március 4. frissítette: WELT corp

Randomizált, többközpontú, a szokásos módon kezelt, ellenőrzött klinikai vizsgálat az étkezési zavarok digitális kognitív viselkedésterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló digitális terápiás eszköz (WELT-ED) biztonságosságát és hatékonyságát az étkezési zavarok kezelésére.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A WELT-ED ugyanolyan hatékony, mint a szokásos kezelés az étkezési zavarok tüneteinek csökkentésében?
  • Biztonságos-e a WELT-ED a célcsoportban történő használata anélkül, hogy káros hatásokat okozna?

A résztvevők:

  • Felméréseket kell végezni, hogy meghatározzák kiindulási egészségi állapotukat és az evészavar tüneteinek súlyosságát.
  • Használja a WELT-ED-et, vagy kapjon szokásos kezelést az utasításoknak megfelelően a vizsgálati időszak (8 hét) időtartama alatt.
  • Vegyen részt értékelésekben, hogy figyelemmel kísérhesse az étkezési zavar tüneteiben bekövetkezett változásokat és az esetleges mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 65 év közötti felnőttek
  • Evészavarral diagnosztizálták az ICD-10 szerint.

F50.0 Anorexia nervosa F50.1 Atípusos anorexia nervosa F50.2 Bulimia nervosa F50.3 Atípusos bulimia nervosa F50.4 Egyéb pszichés zavarokhoz társuló túlevés F50.5 Egyéb pszichés zavarokhoz társuló hányás F50.8 Egyéb étkezési zavarok F50.9 Evészavar, nem meghatározott)

  • A szűrés időpontjában az elmúlt 4 hét (28 nap) során legalább 4-szeri falás gyakorisága (az EDE-Q 14. pontja szerint) legyen.
  • Képes mobilalkalmazást (alkalmazást) használni okostelefonon nehézségek nélkül.
  • Miután megkapta és megértette a klinikai vizsgálattal kapcsolatos elegendő információt, önként dönt a részvétel mellett, és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kognitív viselkedésterápiát kapott étkezési zavarok kezelésére.
  • A kórelőzményében bariátriai műtét szerepel (például állítható gyomorszalag, hüvelyes gastrectomia, biliopancreas diverzió, Roux-en-Y gyomor-bypass).
  • BMI-je 17 kg/m^2-nél kisebb vagy 40 kg/m^2-nél nagyobb a szűrés időpontjában.
  • A MINI szerint súlyos pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálták.
  • A múltban vagy a jelenlegi diagnózisban skizofrénia vagy bipoláris zavar van.
  • Öngyilkossági kockázatnak kitéve (C-SSRS pontszám 4 vagy magasabb), vagy öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 2 hétben.
  • Aktív és progresszív fizikai betegsége (pl. pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, akut fájdalom), neurológiai rendellenességei (pl. agyi érrendszeri betegség), neurodegeneratív betegségei (pl. demencia, sclerosis multiplex), instabil egészségügyi állapota vagy várható élettartama van. 6 hónapnál rövidebb.
  • Terhes vagy terhességet tervez a próbaidőszak alatt.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetében.
  • A vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítélte ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WELT-ED (CBT alapú DTx)

A csoport résztvevői a standard kezelés rövidített változatát, valamint a DTx alkalmazáshoz való hozzáférést kapják 8 hétig.

A DTx alkalmazást úgy tervezték, hogy a CBT elvein alapuló terápiás beavatkozásokat biztosítson, és segítse a résztvevőket az étkezési zavar tüneteinek kezelésében és csökkentésében.

A résztvevőktől elvárják, hogy részt vegyenek az alkalmazásban, és olyan feladatokat hajtsanak végre, mint például az étkezési naplók önellenőrzése. Az alkalmazás adatokat gyűjt a betartásról, beleértve a naplók kitöltési arányát és az alkalmazás bejelentkezési gyakoriságát.

További támogatás: Az alkalmazáshasználaton kívül a résztvevők tanácsadásban és támogató terápiában részesülnek a kiindulási, a 4 hetes és a 8 hetes látogatások során.

Továbbra is folytatják az étkezési zavarok kezelésére már meglévő gyógyszereket.
Eszköz: WELT-ED (CBT alapú DTx)
A termék az étkezési zavarok kognitív viselkedésterápiáját (CBT-ED) kínálja szoftveres felületen (iOS és Android) keresztül, amely a betegek strukturált és interaktív módon történő bevonására szolgál. Úgy működik, hogy elemzi a páciens életmódjával és étkezési adataival kapcsolatos mintákat, azonosítja az étkezési zavarával kapcsolatos problémás viselkedéseket. Ezen elemzés alapján a szoftver napi tanulási célokat tűz ki, amelyek célja a pozitív kognitív és viselkedési szokások kialakítása. Személyre szabott útmutatást és támogatást nyújtva a termék igyekszik segíteni a betegeknek a fenntartható változtatásokban, végső soron hozzájárulva az evészavar tüneteinek javulásához. Ez a megközelítés ötvözi a CBT-ED alapelveit a digitális technológia kényelmével és hozzáférhetőségével, személyre szabott terápiás élményt kínálva a betegek felépülésének támogatására.
Egyéb: Standard kezelés

A résztvevők megkapják az étkezési zavarok standard kezelési protokollját, amely rendszeres tanácsadást és támogató terápiát tartalmaz minden tervezett látogatáson.

Ez a kezelés átfogó, és az étkezési zavarok kezelésének hagyományos megközelítését követi, a DTx alkalmazás használata nélkül.

A résztvevők folytatni fogják az étkezési zavarok kezelésére már meglévő gyógyszereket.
Viselkedési: Standard kezelés
A kontrollcsoportban a szűréstől/kiindulási állapottól (1. vizit) 8 hétig (5. látogatás) minden vizit alkalmával tanácsadásra és támogató terápiára kerül sor. A résztvevők folytathatják az SSRI-gyógyszerek és más antipszichotikus gyógyszerek szedését, amelyeket a próbaidőszakban már szedtek étkezési zavarok kezelésére. A próbaidőszak alatt azonban tilos bármilyen további antipszichotikus gyógyszer bevitele, kivéve a már szedett gyógyszereket (beleértve az SSRI-ket is).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mértéktelen evés gyakorisága
Időkeret: az alapvonaltól (használat előtti) a 8 hetes pontig.
A mértéktelen evés gyakoriságának változása (Az étkezési zavar vizsgálati kérdőív 14. pontja, EDE-Q)
az alapvonaltól (használat előtti) a 8 hetes pontig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: 8 hét
28 tétel négy alskálára osztva: táplálkozási visszafogottság, étkezéssel kapcsolatos aggodalom, testalkat és súly. A gyakorisági kérdéseket figyelmen kívül hagyva az elmúlt 4 hét tüneteit egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli, ahol a magasabb pontszámok problémásabb étkezési magatartásokat és attitűdöket jeleznek.
8 hét
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Időkeret: 8 hét

Cél: Az evészavarokhoz kapcsolódó három fő területen (személyes, szociális és kognitív) értékeli a másodlagos károsodást.

Formátum: 16 elemből álló rövid önbeszámoló eszköz, 0-tól (nincs károsodás) 3-ig (nagy károsodás) 4-fokú skálán értékelve.

Értelmezés: Az összpontszám 0-tól 48-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb személyes, szociális és kognitív károsodást jeleznek étkezési zavarok miatt.
8 hét
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: 8 hét

Cél: Felméri a depresszió tüneteit a DSM-IV súlyos depressziós rendellenességének diagnosztikai kritériumai alapján, az elmúlt két hétre összpontosítva.

Formátum: 9 kérdést tartalmaz, amelyek a hangulathoz, az alvásváltozásokhoz, a fáradtsághoz, az étvágyváltozáshoz, a bűntudathoz, az értéktelenséghez, a koncentrációs nehézségekhez, a nyugtalansághoz és az öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódnak, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozva.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
8 hét
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 8 hét

Cél: A generalizált szorongásos zavar tüneteinek azonosítására kifejlesztett szűrőeszköz, amely a kapcsolódó szorongás vagy aggodalom súlyosságát értékeli.

Formátum: 7 elemet tartalmaz, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.

Értelmezés: Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket és nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
8 hét
Az EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: 8 hét

Cél: Méri a résztvevő általános egészségi állapotát az életminőség kérdőív részeként.

Formátum: Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig. Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jelentenek.
8 hét
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Időkeret: 8 hét

Cél: Felméri a résztvevő általános egészségi állapotának javulásának vagy romlásának mértékét 4 héten (3. látogatás) és 8 héten (5. látogatás).

Formátum: 7 pontos skálán értékelve, az alacsonyabb pontszámok nagyobb fejlődést jeleznek.

Értelmezés: Úgy tervezték, hogy leírja az idő múlásával bekövetkezett változásokat, hangsúlyozva a klinikus nézőpontját a páciens előrehaladásával kapcsolatban.
8 hét
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S)
Időkeret: 8 hét

Cél: Kiértékeli a résztvevő állapotának általános súlyosságát a kiinduláskor, 4 hét (3. látogatás) és 8 hét (5. látogatás) után.

Formátum: 7 pontos skálát használnak, ahol a magasabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.

Értelmezés: Célja, hogy számszerűsítse az állapot súlyosságát klinikai szempontból, betekintést nyújtva a rendellenességnek a beteg életére gyakorolt ​​​​hatására.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI (testtömegindex)
Időkeret: 8 hét
Felmérik a BMI változását a kiindulási értékről (használat előtt) az orvostechnikai eszköz 8 hetes használata utáni értékre (5. látogatás). BMI = súly (kg) / magasság (m)^2.
8 hét
A WELT-ED betartása (megfelelés) (csak a WELT-ED csoportra vonatkozik)
Időkeret: 8 hét
A 8 hetes betartást (5. látogatás) az önellenőrző étkezési naplók kitöltési aránya és az alkalmazásba való bejelentkezések száma alapján értékeljük (csak a kísérleti csoportra vonatkozik).
8 hét
WELT-ED alkalmazáshasználati elégedettség (csak a WELT-ED csoportra vonatkozik)
Időkeret: 8 hét
Az alkalmazáshasználattal való elégedettséget egy kérdőív segítségével értékeljük a 8 hetes lejártkor (5. látogatás) (csak a kísérleti csoportra vonatkozik).
8 hét
Alkalmazás alapú életmód- és étkezési adatok (csak a WELT-ED csoportra vonatkozik)
Időkeret: 8 hét
A résztvevők életmódbeli szokásait (az aktivitási adatokat a lépések számának változásaként értékeljük) és az étkezési adatokat az alkalmazáson keresztül gyűjtött önellenőrző étkezési naplókon keresztül értékeljük.
8 hét
A rendszeres étkezési gyakoriság változása (csak a WELT-ED csoportra vonatkozik)
Időkeret: 8 hét
Az étkezések gyakoriságának változásait az alkalmazáson keresztül gyűjtött önellenőrző étkezési naplók értékelik
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WELT corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCTP-ED-B-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar

Klinikai vizsgálatok a WELT-ED (CBT alapú DTx)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel