Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af WELT-ED mod spiseforstyrrelser (WCTP-ED-B-01)

4. marts 2024 opdateret af: WELT corp

Et randomiseret, multicenter, behandlet som sædvanligt kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en digital terapeutisk enhed (WELT-ED) baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af spiseforstyrrelser.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er WELT-ED lige så effektiv som standardbehandling til at reducere symptomerne på spiseforstyrrelser?
  • Er WELT-ED sikker til brug i målgruppen uden at forårsage uønskede virkninger?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå vurderinger for at bestemme deres baseline sundhedsstatus og sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomer.
  • Brug WELT-ED eller modtag standardbehandling som anvist i hele undersøgelsesperioden (8 uger).
  • Deltage i vurderinger for at overvåge ændringer i deres spiseforstyrrelsessymptomer og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 19 og 65 år
  • Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse ifølge ICD-10.

F50.0 Anorexia nervosa F50.1 Atypisk anorexia nervosa F50.2 Bulimia nervosa F50.3 Atypisk bulimia nervosa F50.4 Overspisning forbundet med andre psykiske forstyrrelser F50.5 Opkastninger forbundet med andre psykiske forstyrrelser F50.8 Andre spiseforstyrrelser F50.9 Spiseforstyrrelse, uspecificeret)

  • Hav en overspisningsfrekvens (i henhold til punkt 14 i EDE-Q) på 4 eller flere gange i løbet af de sidste 4 uger (28 dage) på screeningstidspunktet.
  • Kunne bruge en mobilapplikation (app) på en smartphone uden besvær.
  • Efter at have modtaget og forstået tilstrækkelig information om dette kliniske forsøg, beslutter sig frivilligt for at deltage og giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget kognitiv adfærdsterapi til behandling af en spiseforstyrrelse.
  • Har en historie med fedmekirurgi (f.eks. justerbart mavebånd, ærmegatrektomi, biliopancreatisk omledning, Roux-en-Y gastrisk bypass).
  • Har et BMI på mindre end 17 kg/m^2 eller mere end 40 kg/m^2 på screeningstidspunktet.
  • Diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse ifølge MINI.
  • Har en tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse.
  • I risiko for selvmord (C-SSRS-score på 4 eller højere) eller har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 uger.
  • Har aktive og fremadskridende fysiske sygdomme (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, akutte smerter), neurologiske lidelser (f.eks. cerebrovaskulær sygdom), neurodegenerative sygdomme (f.eks. demens, multipel sklerose), ustabile medicinske tilstande eller en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i prøveperioden.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screening.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anses af investigator for at være uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WELT-ED (CBT baseret DTx)

Deltagere i denne gruppe vil modtage en forkortet version af standardbehandlingen samt adgang til DTx-appen i 8 uger.

DTx-appen er designet til at give terapeutiske interventioner baseret på CBT-principper, med det formål at hjælpe deltagerne med at håndtere og reducere deres spiseforstyrrelsessymptomer.

Deltagerne forventes at engagere sig i appen og udføre opgaver som f.eks. selvovervågning af maddagbøger. Appen vil indsamle data om overholdelse, herunder fuldførelsesrater for dagbog og app-loginfrekvens.

Yderligere support: Udover brug af app vil deltagerne modtage rådgivning og støtteterapi under besøg ved baseline, 4-ugers mærket og 8-ugers mærket.

De vil fortsætte med al eksisterende medicin mod spiseforstyrrelser.
Enhed: WELT-ED (CBT baseret DTx)
Produktet leverer kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-ED) gennem en softwaregrænseflade (iOS og Android), designet til at engagere patienter på en struktureret og interaktiv måde. Det fungerer ved at analysere mønstre i patientens livsstil og spisedata, identificere problematisk adfærd forbundet med deres spiseforstyrrelse. Baseret på denne analyse opstiller softwaren daglige læringsmål med det formål at fremme positive kognitive og adfærdsmæssige vaner. Ved at give skræddersyet vejledning og støtte søger produktet at hjælpe patienter med at foretage bæredygtige ændringer, hvilket i sidste ende bidrager til forbedring af spiseforstyrrelsessymptomer. Denne tilgang kombinerer principperne for CBT-ED med bekvemmeligheden og tilgængeligheden af ​​digital teknologi, og tilbyder en personlig terapeutisk oplevelse til at støtte patienter i deres helbredelse.
Andet: Standard behandling

Deltagerne vil modtage standardbehandlingsprotokol for spiseforstyrrelser, som inkluderer regelmæssig rådgivning og støtteterapi ved alle planlagte besøg.

Denne behandling er omfattende og følger den konventionelle tilgang til håndtering af spiseforstyrrelser uden brug af DTx-appen.

Deltagerne vil fortsætte med al eksisterende medicin mod spiseforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
I kontrolgruppen vil der fra screening/baseline (besøg 1) til 8 uger (besøg 5) blive gennemført rådgivning og støtteterapi ved alle besøg. Deltagerne kan fortsætte med at tage SSRI-medicin og andre antipsykotiske lægemidler, som de allerede tog til behandling af spiseforstyrrelser i forsøgsperioden. Indtagelse af yderligere antipsykotiske lægemidler, ud over dem, der allerede tages (inklusive SSRI'er), er dog forbudt i forsøgsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisning
Tidsramme: fra baseline (før brug) til 8-ugers punkt.
Ændring af overspisningsfrekvens (punkt 14 i spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser, EDE-Q)
fra baseline (før brug) til 8-ugers punkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 8 uger
28 punkter opdelt i fire underskalaer: kosttilbageholdenhed, bekymring for spisning, bekymring for kropsform og bekymring for vægt. Eksklusiv frekvensspørgsmål vurderer den symptomer over de seneste 4 uger på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere problematisk spiseadfærd og holdninger.
8 uger
Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsramme: 8 uger

Formål: Evaluerer den sekundære funktionsnedsættelse på tre hovedområder (personligt, socialt og kognitivt) relateret til spiseforstyrrelser.

Format: Et kort selvrapporteringsværktøj bestående af 16 punkter, scoret på en 4-trins skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (høj funktionsnedsættelse).

Fortolkning: Samlet score går fra 0 til 48, højere score indikerer større personlig, social og kognitiv svækkelse på grund af spiseforstyrrelser.
8 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger

Formål: Vurderer symptomer på depression ud fra de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV med fokus på de seneste to uger.

Format: Omfatter 9 spørgsmål relateret til humør, søvnforandringer, træthed, appetitændring, skyldfølelse, værdiløshed, koncentrationsbesvær, rastløshed og selvmordstanker, scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).

Fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
8 uger
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 8 uger

Formål: Et screeningsværktøj udviklet til at identificere symptomer på generaliseret angstlidelse, evaluere sværhedsgraden af ​​relateret angst eller bekymring.

Format: Indeholder 7 elementer, med svar fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).

Fortolkning: Samlet score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer og større funktionsnedsættelse.
8 uger
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: 8 uger

Formål: Måler deltagerens samlede helbredstilstand som en del af et livskvalitetsspørgeskema.

Format: En visuel analog skala fra 0 til 100. Fortolkning: Højere score repræsenterer bedre overordnet sundhedstilstand.
8 uger
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger

Formål: Vurderer graden af ​​forbedring eller forværring af en deltagers generelle helbredstilstand efter 4 uger (besøg 3) og 8 uger (besøg 5).

Format: Vurderet på en 7-trins skala, med lavere score, der indikerer større forbedring.

Fortolkning: Designet til at give en beskrivelse af forandringer over tid, der understreger klinikerens perspektiv på patientforløb.
8 uger
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: 8 uger

Formål: Evaluerer den overordnede sværhedsgrad af deltagerens tilstand ved baseline, 4 uger (besøg 3) og 8 uger (besøg 5).

Format: Der anvendes en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.

Fortolkning: Sigter mod at kvantificere tilstandens sværhedsgrad fra et klinisk synspunkt, hvilket giver indsigt i lidelsens indvirkning på patientens liv.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i BMI fra baseline (før brug) til efter 8 ugers brug af det medicinske udstyr (besøg 5) vurderes. BMI = vægt (kg) / højde (m)^2.
8 uger
Overholdelse (compliance) til WELT-ED (gælder kun for WELT-ED Group)
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse ved 8-ugers mærket (besøg 5) evalueres ud fra fuldførelsesraten for selvmonitorerende maddagbøger og antallet af logins til appen (gælder kun for forsøgsgruppen).
8 uger
WELT-ED App Brugstilfredshed (gælder kun for WELT-ED Group)
Tidsramme: 8 uger
Appens brugstilfredshed vurderes gennem et spørgeskema ved 8-ugers mærket (besøg 5) (gælder kun for forsøgsgruppen).
8 uger
App-baserede livsstils- og spisedata (gælder kun for WELT-ED Group)
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes livsstilsvaner (Aktivitetsdata vurderes som ændring af antal trin) og spisedata evalueres gennem selvmonitorerende maddagbøger indsamlet via appen.
8 uger
Ændring i regelmæssige måltidsfrekvens (gælder kun for WELT-ED Group)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​måltider vurderes gennem selvmonitorerende maddagbøger indsamlet via appen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WELT corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCTP-ED-B-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med WELT-ED (CBT baseret DTx)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner