- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294964
Unimallin interventio ja vaikutus sydän-aivoverisuonisairauksiin
Unikasvatus ja sen vaikutukset sydän-aivo-verisuonisairauksiin Pudongin yhteisön vanhusten kohortissa
Ikääntyneiden ihmisten kasvavan väestön vuoksi sydän- ja aivoverisuonitaudit ovat olleet tärkein ikääntymiseen liittyvä krooninen sairaus. Sydän-aivo- ja verisuonisairauksien patogeneesiä ja varhaisvaroitusmekanismeja on tutkittu perusteellisesti sekä optimaalisia strategioita sydän- ja verisuonisairauksien varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon. aivoverisuonisairauksista on tullut Kiinan kiireellinen kansanterveysongelma. Ikääntyminen aiheuttaa solumuutoksia, jotka muuttavat iäkkäiden aikuisten unitilaa, mikä lisää sairauksien ja kuoleman riskiä. Samaan aikaan kroonisten sairauksien yleistyminen iäkkäiden aikuisten keskuudessa lisää myös univajeen vaikutusta. Riittämätön uni on ollut vakava haaste vanhusten terveydentilalle. Kroonisten sairauksien aiheuttamiin unihäiriöihin ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää hoitoa. Lääkitys auttaa nukahtamaan, mutta johtaa myös lääkeriippuvuuteen ja lisää toistuvien unihäiriöiden riskiä, mikä on epäedullista taudin hallinnassa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmilla aikuisilla, jotka nukkuvat 7-8 tuntia yössä, on parempi fyysinen ja henkinen terveys, kognitio ja elämänlaatu. Lyhyemmällä unen kestolla (6 tuntia tai vähemmän) ja pidemmällä unen kestolla (yli 9 tuntia) oli vahva yhteys haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, aineenvaihduntaan, immuunijärjestelmään, kognitiivisiin sairauksiin, muihin psykiatrisiin häiriöihin ja kuolleisuuteen.
Siksi hankkeen hakija johti ryhmän vakiintuneen Pudongin yhteisön kohortin perusteella ottamaan käyttöön avoimen, sokean päätepisteen ja klusterisatunnaistetun kaksivaiheisen koemenetelmän kohortin jäsenten jakamiseksi satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Kliinisen tiimin laatiman uniterveyden interventiosuunnitelman mukaan perhelääkäri toimittaa säännöllisesti terveyskasvatusmateriaaleja interventioryhmän todellisen tilanteen mukaan. Kontrolliryhmän perhelääkärit käyttivät tavanomaisia hoitomenetelmiä. Lopullinen arvio oli, että vertailuryhmään verrattuna paransiko interventioryhmä jäsenten unen laatua, vähensi jäsenten sydän- ja verisuonitautitapahtumia sekä yksittäisten sydän- ja verisuonitautien sairastuvuutta ja kokonaiskuolleisuutta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60-vuotiaat miehet tai naiset;
- Osallistu Shanghai Pudongin yhteisön kohorttiin;
- Naapuruustoimikunnassa on perhelääkäri tai tavallinen perhelääkäri, joka on halukas osallistumaan tähän hankkeeseen;
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Ei maahanmuuttajaaikomuksia seuraavan kolmen vuoden aikana;
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta;
- Ei pahanlaatuista kasvainta, elinajanodote ≥ 3 vuotta;
- Osallistuminen vuosittaiseen yhteisöpohjaiseen vanhusten ryhmätutkimusprojektiin seuraavan kolmen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus tai kuurous;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: unikasvatusryhmä
|
Tarjoa terveyskasvatusmateriaaleja, jotka kattavat uniopetuksen, käyttäytymiskasvatuksen, krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit.
Aiheet koskettavat, kuten miksi tarvitset terveellistä unta?
Millä menetelmillä unettomuutta voidaan säädellä ja miten unen hengitysvaikeuksia?
Miten vanhukset ylläpitävät hyvää unta?
Mitkä ovat sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijät?
Kuinka vähentää riskiä sairastua unihäiriöihin tai kroonisiin sairauksiin muuttamalla arkea?
|
|
Ei väliintuloa: rutiinijohtoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonitautien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ilmaantuvuus ja/tai esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydän- ja verisuonitautien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ilmaantuvuus ja/tai esiintyvyys
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep Education
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .