- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294964
Вмешательство и влияние режима сна на сердечно-цереброваскулярные заболевания
Обучение сну и его влияние на сердечно-цереброваскулярные заболевания у пожилых людей в общине Пудун
Из-за растущего населения пожилых людей кардиоцереброваскулярные заболевания стали наиболее важными хроническими заболеваниями, связанными со старением, поэтому необходимо тщательно изучить патогенез и механизмы раннего предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, изучить оптимальные стратегии ранней диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Цереброваскулярные заболевания становятся актуальной проблемой общественного здравоохранения в Китае. Старение вызывает клеточные изменения, которые меняют состояние сна у пожилых людей, что приводит к повышенному риску заболеваний и смерти. Между тем, растущая распространенность хронических заболеваний среди пожилых людей также увеличивает влияние лишения сна. Недостаток сна является серьезной проблемой для состояния здоровья пожилых людей. Однако клинически значимого лечения нарушений сна, вызванных хроническими заболеваниями, не существует. Лекарства помогают заснуть, но также приводят к лекарственной зависимости и увеличению риска рецидивирующих нарушений сна, что неблагоприятно для контроля заболеваний.
Исследования показали, что пожилые люди, которые спят 7–8 часов ночью, имеют лучшее физическое и психическое здоровье, когнитивные способности и качество жизни. Более короткая продолжительность сна (6 часов или меньше) и более продолжительная продолжительность сна (более 9 часов) имели сильную связь с неблагоприятными последствиями для здоровья, такими как сердечно-сосудистые, метаболические, иммунные, когнитивные заболевания, другие психические расстройства и смертность.
Таким образом, на основе созданной когорты сообщества Пудун заявитель проекта побудил команду принять открытый, слепой метод конечной точки и кластерно-рандомизированный двухэтапный метод исследования для случайного распределения членов когорты в группу вмешательства и контрольную группу. В соответствии с планом вмешательства в отношении здоровья сна, сформулированным клинической командой, семейный врач регулярно предоставляет материалы по санитарному просвещению в соответствии с фактической ситуацией в группе вмешательства. Семейные врачи контрольной группы использовали традиционные методы ведения. Окончательная оценка заключалась в том, чтобы по сравнению с контрольной группой улучшить ли группа вмешательства качество сна участников, снизить частоту сердечно-сосудистых заболеваний у участников, а также индивидуальную заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертность от всех причин в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 60 лет;
- Участвуйте в когорте сообщества Шанхай Пудун;
- В районном комитете есть семейный врач или обычный семейный врач, который готов участвовать в этом проекте;
- Подписать информированное согласие;
- Никаких намерений иммигрировать в ближайшие 3 года;
- Не беременна или не планирую забеременеть;
- Отсутствие злокачественной опухоли, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 лет;
- Участие в ежегодном проекте обследования групп пожилых людей в сообществе в течение следующих трех лет.
Критерий исключения:
- Те, кто не желает участвовать в клинических исследованиях;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или глухотой в анамнезе;
- Пациенты, которые не могут завершить последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа обучения сну
|
Предоставьте материалы по медицинскому просвещению, охватывающие обучение сну, поведенческое обучение, хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания.
Затрагиваются такие темы, как зачем нужен здоровый сон?
Какие методы можно использовать для регулирования бессонницы и как решить проблемы с дыханием во сне?
Как пожилым людям сохранить хороший сон?
Каковы факторы риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний?
Как снизить риск развития нарушений сна или хронических заболеваний, изменив повседневную жизнь?
|
|
Без вмешательства: группа текущего управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость и/или распространенность сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
заболеваемость и/или распространенность сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все вызывает смерть
Временное ограничение: 3 года
|
все вызывает смерть
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep Education
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .