- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294964
Intervention und Auswirkung des Schlafmusters auf kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen
Schlaferziehung und ihre Auswirkungen auf kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Kohorte älterer Menschen der Gemeinde Pudong
Aufgrund der wachsenden Bevölkerung älterer Menschen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die wichtigste altersbedingte chronische Erkrankung. Die Pathogenese und die Frühwarnmechanismen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden eingehend untersucht und optimale Strategien für die frühzeitige Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforscht. Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind in China zum dringendsten Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Alterung führt zu zellulären Veränderungen, die den Schlafstatus bei älteren Erwachsenen verändern und zu einem erhöhten Krankheits- und Sterberisiko führen. Mittlerweile verstärkt die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten bei älteren Erwachsenen auch die Auswirkungen von Schlafmangel. Unzureichender Schlaf stellt eine ernsthafte Bedrohung für den Gesundheitszustand älterer Menschen dar. Es gibt jedoch keine klinisch bedeutsame Behandlung für Schlafstörungen, die durch chronische Krankheiten verursacht werden. Medikamente helfen beim Einschlafen, führen aber auch zu Medikamentenabhängigkeit und erhöhen das Risiko wiederkehrender Schlafstörungen, was für die Krankheitskontrolle ungünstig ist.
Studien haben gezeigt, dass ältere Erwachsene, die nachts 7–8 Stunden schlafen, eine bessere körperliche und geistige Gesundheit, Kognition und Lebensqualität haben. Kürzere Schlafdauern (6 Stunden oder weniger) und längere Schlafdauern (mehr als 9 Stunden) hatten einen starken Zusammenhang mit negativen gesundheitlichen Folgen wie Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Immun-, kognitiven Erkrankungen, anderen psychiatrischen Störungen und Mortalität.
Daher veranlasste der Projektantragsteller das Team auf der Grundlage der etablierten Kohorte der Pudong-Gemeinde, eine offene, blinde Endpunkt- und Cluster-randomisierte Zweiphasen-Studienmethode einzuführen, um Kohortenmitglieder nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zuzuordnen. Gemäß dem vom klinischen Team formulierten Schlafgesundheitsinterventionsplan stellt der Hausarzt regelmäßig Gesundheitserziehungsmaterialien entsprechend der tatsächlichen Situation der Interventionsgruppe zur Verfügung. Die Hausärzte der Kontrollgruppe nutzten konventionelle Behandlungsmethoden. Die abschließende Bewertung bestand im Vergleich zur Kontrollgruppe darin, ob die Interventionsgruppe während des Studienzeitraums die Schlafqualität der Mitglieder verbesserte, die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei den Mitgliedern verringerte und die Morbidität und Gesamtmortalität einzelner Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringerte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren;
- Nehmen Sie an der Kohorte der Shanghai Pudong-Gemeinschaft teil;
- Im Nachbarschaftskomitee gibt es einen Hausarzt oder regulären Hausarzt, der bereit ist, an diesem Projekt teilzunehmen;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Keine Einwanderungsabsicht in den nächsten 3 Jahren;
- Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden;
- Kein bösartiger Tumor, Lebenserwartung ≥ 3 Jahre;
- Teilnahme am jährlichen gemeindebasierten Gruppenprüfungsprojekt für ältere Menschen in den nächsten drei Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht bereit sind, an der klinischen Forschung teilzunehmen;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen oder Taubheit in der Vorgeschichte;
- Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlaferziehungsgruppe
|
Bereitstellung von Materialien zur Gesundheitserziehung, die Schlaferziehung, Verhaltenserziehung und chronische Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen.
Es geht um Themen wie: Warum brauchen Sie gesunden Schlaf?
Mit welchen Methoden kann man Schlaflosigkeit regulieren und wie lassen sich Atembeschwerden im Schlaf regulieren?
Wie sorgen ältere Menschen für einen guten Schlaf?
Was sind die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen?
Wie lässt sich das Risiko, an Schlafstörungen oder chronischen Erkrankungen zu erkranken, durch eine Umstellung des Alltags verringern?
|
|
Kein Eingriff: Routine-Management-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz und/oder Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Inzidenz und/oder Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
|
alle verursachen den Tod
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sleep Education
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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