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Intervento ed effetto del modello di sonno sulla malattia cardio-cerebrovascolare

5 marzo 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Educazione al sonno e suoi effetti sulle malattie cardio-cerebrovascolari nella coorte di anziani della comunità di Pudong

A causa della crescente popolazione di anziani, le malattie cardio-cerebrovascolari sono diventate la più importante malattia cronica legata all'invecchiamento, studiando in profondità la patogenesi e i meccanismi di allarme precoce delle malattie cardio-cerebrovascolari, esplorando strategie ottimali per la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie cardio-cerebrovascolari. Le malattie cerebrovascolari stanno diventando un problema urgente di sanità pubblica in Cina. L’invecchiamento provoca cambiamenti cellulari che modificano lo stato del sonno negli anziani, portando ad un aumento del rischio di malattie e morte. Nel frattempo, la crescente prevalenza di malattie croniche tra gli anziani aumenta anche l’impatto della privazione del sonno. Il sonno insufficiente rappresenta una seria sfida per lo stato di salute degli anziani. Tuttavia, non esiste un trattamento clinicamente significativo per i disturbi del sonno causati da malattie croniche. I farmaci aiutano a dormire, ma portano anche alla dipendenza e ad un aumento del rischio di disturbi del sonno ricorrenti, il che è sfavorevole per il controllo della malattia.

Gli studi hanno dimostrato che gli anziani che dormono 7-8 ore durante la notte hanno una migliore salute fisica e mentale, cognizione e qualità della vita. Durate di sonno più brevi (6 ore o meno) e durate di sonno più lunghe (maggiori di 9 ore) avevano forti associazioni con esiti avversi sulla salute come malattie cardiovascolari, metaboliche, immunitarie, cognitive, altri disturbi psichiatrici e mortalità.

Pertanto, sulla base della coorte consolidata della comunità di Pudong, il richiedente del progetto ha guidato il team ad adottare un metodo di sperimentazione in aperto, con endpoint cieco e a due fasi randomizzato in cluster per assegnare in modo casuale i membri della coorte al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Secondo il piano di intervento sulla salute del sonno formulato dal team clinico, il medico di famiglia fornisce regolarmente materiale di educazione sanitaria in base alla situazione reale del gruppo di intervento. I medici di famiglia del gruppo di controllo hanno utilizzato metodi di gestione convenzionali. La valutazione finale è stata quella, rispetto al gruppo di controllo, se il gruppo di intervento ha migliorato la qualità del sonno dei membri, ridotto gli eventi di malattie cardiovascolari dei membri, la morbilità individuale per malattie cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Cardiology, Ren Ji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 60 anni;
  • Partecipare al gruppo della comunità di Shanghai Pudong;
  • C'è un medico di famiglia o un medico di famiglia regolare nel comitato di quartiere che è disposto a partecipare a questo progetto;
  • Firmare il consenso informato;
  • Nessuna intenzione di immigrare nei prossimi 3 anni;
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Nessun tumore maligno, aspettativa di vita ≥ 3 anni;
  • Partecipare al progetto annuale di esame del gruppo di anziani basato sulla comunità nei prossimi tre anni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono disposti a partecipare alla ricerca clinica;
  • Pazienti che partecipano ad altre ricerche cliniche;
  • Pazienti con una storia di grave malattia mentale o sordità;
  • Pazienti che non possono completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di educazione al sonno
Fornire materiali di educazione sanitaria che coprano l’educazione al sonno, l’educazione comportamentale, le malattie croniche come le malattie cardiovascolari. Argomenti toccanti come: perché hai bisogno di un sonno sano? Quali metodi possono essere utilizzati per regolare l'insonnia e come regolare i problemi respiratori nel sonno? Come fanno gli anziani a mantenere un buon sonno? Quali sono i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari? Come ridurre il rischio di sviluppare disturbi del sonno o malattie croniche modificando la vita quotidiana?
Nessun intervento: gruppo di gestione ordinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza e/o la prevalenza di malattie cardiovascolari come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
l’incidenza e/o la prevalenza di malattie cardiovascolari come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano la morte
Lasso di tempo: 3 anni
tutti causano la morte
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su educazione al sonno, educazione comportamentale

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