- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294964
Intervento ed effetto del modello di sonno sulla malattia cardio-cerebrovascolare
Educazione al sonno e suoi effetti sulle malattie cardio-cerebrovascolari nella coorte di anziani della comunità di Pudong
A causa della crescente popolazione di anziani, le malattie cardio-cerebrovascolari sono diventate la più importante malattia cronica legata all'invecchiamento, studiando in profondità la patogenesi e i meccanismi di allarme precoce delle malattie cardio-cerebrovascolari, esplorando strategie ottimali per la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie cardio-cerebrovascolari. Le malattie cerebrovascolari stanno diventando un problema urgente di sanità pubblica in Cina. L’invecchiamento provoca cambiamenti cellulari che modificano lo stato del sonno negli anziani, portando ad un aumento del rischio di malattie e morte. Nel frattempo, la crescente prevalenza di malattie croniche tra gli anziani aumenta anche l’impatto della privazione del sonno. Il sonno insufficiente rappresenta una seria sfida per lo stato di salute degli anziani. Tuttavia, non esiste un trattamento clinicamente significativo per i disturbi del sonno causati da malattie croniche. I farmaci aiutano a dormire, ma portano anche alla dipendenza e ad un aumento del rischio di disturbi del sonno ricorrenti, il che è sfavorevole per il controllo della malattia.
Gli studi hanno dimostrato che gli anziani che dormono 7-8 ore durante la notte hanno una migliore salute fisica e mentale, cognizione e qualità della vita. Durate di sonno più brevi (6 ore o meno) e durate di sonno più lunghe (maggiori di 9 ore) avevano forti associazioni con esiti avversi sulla salute come malattie cardiovascolari, metaboliche, immunitarie, cognitive, altri disturbi psichiatrici e mortalità.
Pertanto, sulla base della coorte consolidata della comunità di Pudong, il richiedente del progetto ha guidato il team ad adottare un metodo di sperimentazione in aperto, con endpoint cieco e a due fasi randomizzato in cluster per assegnare in modo casuale i membri della coorte al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Secondo il piano di intervento sulla salute del sonno formulato dal team clinico, il medico di famiglia fornisce regolarmente materiale di educazione sanitaria in base alla situazione reale del gruppo di intervento. I medici di famiglia del gruppo di controllo hanno utilizzato metodi di gestione convenzionali. La valutazione finale è stata quella, rispetto al gruppo di controllo, se il gruppo di intervento ha migliorato la qualità del sonno dei membri, ridotto gli eventi di malattie cardiovascolari dei membri, la morbilità individuale per malattie cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 60 anni;
- Partecipare al gruppo della comunità di Shanghai Pudong;
- C'è un medico di famiglia o un medico di famiglia regolare nel comitato di quartiere che è disposto a partecipare a questo progetto;
- Firmare il consenso informato;
- Nessuna intenzione di immigrare nei prossimi 3 anni;
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza;
- Nessun tumore maligno, aspettativa di vita ≥ 3 anni;
- Partecipare al progetto annuale di esame del gruppo di anziani basato sulla comunità nei prossimi tre anni
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono disposti a partecipare alla ricerca clinica;
- Pazienti che partecipano ad altre ricerche cliniche;
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale o sordità;
- Pazienti che non possono completare il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di educazione al sonno
|
Fornire materiali di educazione sanitaria che coprano l’educazione al sonno, l’educazione comportamentale, le malattie croniche come le malattie cardiovascolari.
Argomenti toccanti come: perché hai bisogno di un sonno sano?
Quali metodi possono essere utilizzati per regolare l'insonnia e come regolare i problemi respiratori nel sonno?
Come fanno gli anziani a mantenere un buon sonno?
Quali sono i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari?
Come ridurre il rischio di sviluppare disturbi del sonno o malattie croniche modificando la vita quotidiana?
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Nessun intervento: gruppo di gestione ordinaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l’incidenza e/o la prevalenza di malattie cardiovascolari come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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l’incidenza e/o la prevalenza di malattie cardiovascolari come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tutti causano la morte
Lasso di tempo: 3 anni
|
tutti causano la morte
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep Education
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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