- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294964
Intervensjon og effekt av søvnmønster på kardio-cerebrovaskulær sykdom
Søvnundervisning og dens effekter på kardio-cerebrovaskulær sykdom i Pudong Community Elderly Cohort
På grunn av den økende befolkningen av eldre mennesker, har kardio-cerebrovaskulære sykdommer vært den viktigste aldringsrelaterte kroniske sykdommen, og studerer patogenesen og tidlige varslingsmekanismer for kardio-cerebrovaskulære sykdommer i dybden, og utforsker optimale strategier for tidlig diagnose og behandling av kardiovaskulære sykdommer. cerebrovaskulære sykdommer har blitt det presserende folkehelseproblemet i Kina. Aldring forårsaker cellulære endringer som endrer søvnstatus hos eldre voksne, noe som fører til økt risiko for sykdom og død. I mellomtiden øker den økende forekomsten av kroniske sykdommer blant eldre voksne også virkningen av søvnmangel. Utilstrekkelig søvn har vært en alvorlig utfordring for helsetilstanden til eldre. Det finnes imidlertid ingen klinisk signifikant behandling for søvnforstyrrelser forårsaket av kroniske sykdommer. Medisinering hjelper å sove, men vil også føre til rusavhengighet og øke risikoen for tilbakevendende søvnforstyrrelser, noe som er ugunstig for sykdomskontroll.
Studier har vist at eldre voksne som sover 7-8 timer om natten har bedre fysisk og psykisk helse, kognisjon og livskvalitet. Kortere søvnvarighet (6 timer eller mindre) og lengre søvnvarighet (mer enn 9 timer) hadde sterke assosiasjoner til ugunstige helseutfall som kardiovaskulære, metabolske, immunsykdommer, kognitive sykdommer, andre psykiatriske lidelser og dødelighet.
Derfor, på grunnlag av den etablerte Pudong-fellesskapskohorten, ledet prosjektsøkeren teamet til å ta i bruk et åpent, blindt endepunkt og en klyngerandomisert tofaseforsøksmetode for å tilfeldig tildele kohortmedlemmer til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. I henhold til intervensjonsplanen for søvnhelse formulert av det kliniske teamet, gir familielegen regelmessig helseundervisningsmateriell i henhold til den faktiske situasjonen til intervensjonsgruppen. Familieleger i kontrollgruppen brukte konvensjonelle behandlingsmetoder. Den endelige vurderingen var at sammenlignet med kontrollgruppen, om intervensjonsgruppen forbedret medlemmenes søvnkvalitet, reduserte medlemmenes hjerte- og karsykdomshendelser og individuell kardiovaskulær sykdomssykdom og dødelighet av alle årsaker i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 60 år;
- Delta i gruppen av Shanghai Pudong-samfunnet;
- Det er en fastlege eller fastlege i nabolagsutvalget som er villig til å delta i dette prosjektet;
- Signer det informerte samtykket;
- Ingen innvandrerintensjon de neste 3 årene;
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid;
- Ingen ondartet svulst, forventet levealder ≥ 3 år;
- Deltar i det årlige samfunnsbaserte eldregruppeeksamenprosjektet de neste tre årene
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er villige til å delta i klinisk forskning;
- Pasienter som deltar i annen klinisk forskning;
- Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom eller døvhet;
- Pasienter som ikke kan fullføre oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: søvnundervisningsgruppe
|
Gi helseundervisningsmateriell som dekker søvnundervisning, atferdsundervisning, kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer.
Emner berører som hvorfor du trenger sunn søvn?
Hvilke metoder kan brukes for å regulere søvnløshet, og hvordan regulere søvnpusteproblemer?
Hvordan opprettholder eldre en god søvn?
Hva er risikofaktorene for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer?
Hvordan redusere risikoen for å utvikle søvnforstyrrelser eller kroniske sykdommer gjennom å endre hverdagen?
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig ledergruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten og/eller utbredelsen av kardiovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
forekomsten og/eller utbredelsen av kardiovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt og kardiovaskulær død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsaker døden
Tidsramme: 3 år
|
alle forårsaker døden
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleep Education
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .