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心脳血管疾患に対する睡眠パターンの介入と影響

2024年3月5日 更新者:RenJi Hospital

浦東地域高齢者コホートにおける睡眠教育と心脳血管疾患に対するその効果

高齢者人口の増加により、心臓・脳血管疾患は老化に関連する最も重要な慢性疾患となっており、心臓・脳血管疾患の病因と早期警告メカニズムを詳しく研究し、心臓・脳血管疾患の早期診断と治療のための最適な戦略を模索しています。中国では脳血管疾患が緊急の公衆衛生問題となっている。 老化は細胞の変化を引き起こし、高齢者の睡眠状態を変化させ、病気や死亡のリスクの増加につながります。 一方、高齢者の間で慢性疾患の有病率が上昇していることも、睡眠不足の影響を増大させています。 睡眠不足は高齢者の健康状態に深刻な影響を与えています。 しかし、慢性疾患によって引き起こされる睡眠障害に対する臨床的に重要な治療法はありません。 薬は睡眠を助けますが、同時に薬物依存を引き起こし、再発性睡眠障害のリスクを高めるため、病気のコントロールには好ましくありません。

研究によると、夜に7〜8時間眠る高齢者は、身体的、精神的健康、認知力、生活の質がより良いことが示されています。 短い睡眠時間 (6 時間以下) と長い睡眠時間 (9 時間以上) は、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、認知疾患、その他の精神疾患、死亡率などの健康への悪影響と強い関連がありました。

したがって、確立された浦東コミュニティコホートに基づいて、プロジェクト申請者はチームを率いて、非盲検、盲検エンドポイント、およびクラスターランダム化二相試験方法を採用し、コホートメンバーを介入グループと対照グループにランダムに割り当てました。 臨床チームが策定した睡眠健康介入計画に基づき、かかりつけ医が介入群の実態に応じた健康教育教材を定期的に提供します。 対照群の家庭医は従来の管理方法を使用しました。 最終評価は、対照群と比較して、介入群が研究期間中にメンバーの睡眠の質を改善し、メンバーの心血管疾患イベント、個々の心血管疾患の罹患率と全死因死亡率を減少させたかどうかであった。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

介入

入学 (推定)

12800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Cardiology, Ren Ji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男性または女性;
  • 上海浦東コミュニティのコホートに参加してください。
  • 近所の委員会にこのプロジェクトに参加してくれるかかりつけ医または常連のかかりつけ医がいる。
  • インフォームドコンセントに署名します。
  • 今後 3 年間は移民の意向はない。
  • 妊娠していない、または妊娠する予定がない。
  • 悪性腫瘍はなく、平均余命は 3 年以上。
  • 今後3年間、毎年開催される地域密着型高齢者集団検診事業に参加

除外基準:

  • 臨床研究に参加したくない方。
  • 他の臨床研究に参加している患者。
  • 重度の精神疾患または難聴の病歴のある患者。
  • 経過観察を完了できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠教育グループ
睡眠教育、行動教育、心血管疾患などの慢性疾患をカバーする健康教育教材を提供します。 健康的な睡眠がなぜ必要なのかなどに関するトピックが取り上げられます。 不眠症を調整するためにどのような方法を使用できますか?また、睡眠時呼吸の問題を調整する方法は何ですか? 高齢者はどうやって良質な睡眠を維持しているのでしょうか? 心血管疾患や脳血管疾患の危険因子は何ですか? 日常生活を変えることで、睡眠障害や慢性疾患の発症リスクを軽減するにはどうすればよいでしょうか?
介入なし:日常管理グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞、脳卒中、心不全、心血管死などの心血管疾患の発生率および/または有病率
時間枠:3年
心筋梗塞、脳卒中、心不全、心血管死などの心血管疾患の発生率および/または有病率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死を引き起こす
時間枠:3年
すべてが死を引き起こす
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun Pu, MD, PhD、Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (推定)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠教育、行動教育の臨床試験

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