- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294964
Intervención y efecto del patrón de sueño sobre la enfermedad cardio-cerebrovascular
Educación sobre el sueño y sus efectos sobre las enfermedades cardio-cerebrovasculares en una cohorte de ancianos de la comunidad de Pudong
Debido a la creciente población de personas mayores, las enfermedades cardio-cerebrovasculares han sido la enfermedad crónica relacionada con el envejecimiento más importante, estudiando en profundidad la patogénesis y los mecanismos de alerta temprana de las enfermedades cardio-cerebrovasculares, explorando estrategias óptimas para el diagnóstico temprano y los tratamientos de las enfermedades cardio-cerebrovasculares. Las enfermedades cerebrovasculares se han convertido en un problema urgente de salud pública en China. El envejecimiento provoca cambios celulares que modifican el estado del sueño en los adultos mayores, lo que lleva a un mayor riesgo de enfermedad y muerte. Mientras tanto, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas entre los adultos mayores también aumenta el impacto de la falta de sueño. La falta de sueño ha supuesto un grave desafío para el estado de salud de las personas mayores. Sin embargo, no existe un tratamiento clínicamente significativo para los trastornos del sueño causados por enfermedades crónicas. Los medicamentos ayudan a conciliar el sueño, pero también provocan drogodependencia y aumentan el riesgo de sufrir trastornos recurrentes del sueño, lo que es desfavorable para el control de enfermedades.
Los estudios han demostrado que los adultos mayores que duermen entre 7 y 8 horas por la noche tienen una mejor salud física y mental, cognición y calidad de vida. Las duraciones de sueño más cortas (6 horas o menos) y las de mayor duración (más de 9 horas) tuvieron fuertes asociaciones con resultados adversos para la salud, como enfermedades cardiovasculares, metabólicas, inmunes, cognitivas, otros trastornos psiquiátricos y mortalidad.
Por lo tanto, sobre la base de la cohorte comunitaria establecida de Pudong, el solicitante del proyecto dirigió al equipo a adoptar un método de prueba de dos fases, de etiqueta abierta, de criterio de valoración ciego y aleatorizado por grupos para asignar aleatoriamente a los miembros de la cohorte al grupo de intervención y al grupo de control. De acuerdo con el plan de intervención para la salud del sueño formulado por el equipo clínico, el médico de familia proporciona periódicamente materiales de educación sanitaria de acuerdo con la situación real del grupo de intervención. Los médicos de familia del grupo de control utilizaron métodos de tratamiento convencionales. La evaluación final fue, en comparación con el grupo de control, si el grupo de intervención mejoró la calidad del sueño de los miembros, redujo los eventos de enfermedades cardiovasculares de los miembros y la morbilidad por enfermedades cardiovasculares individuales y la mortalidad por todas las causas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 60 años;
- Participar en la cohorte de la comunidad de Shanghai Pudong;
- Hay un médico de familia o un médico de familia habitual en el comité vecinal que está dispuesto a participar en este proyecto;
- Firmar el consentimiento informado;
- Ninguna intención de inmigrante en los próximos 3 años;
- No estar embarazada o planear quedar embarazada;
- Sin tumor maligno, esperanza de vida ≥ 3 años;
- Participar en el proyecto anual de examen de grupos de personas mayores basado en la comunidad en los próximos tres años.
Criterio de exclusión:
- Quienes no estén dispuestos a participar en investigaciones clínicas;
- Pacientes que participan en otras investigaciones clínicas;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave o sordera;
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de educación del sueño
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Proporcionar materiales de educación sanitaria que abarquen educación sobre el sueño, educación conductual y enfermedades crónicas como las cardiovasculares.
Se abordan temas como ¿por qué es necesario un sueño saludable?
¿Qué métodos se pueden utilizar para regular el insomnio y cómo regular los problemas respiratorios durante el sueño?
¿Cómo logran las personas mayores dormir bien?
¿Cuáles son los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares?
¿Cómo reducir el riesgo de desarrollar trastornos del sueño o enfermedades crónicas cambiando la vida cotidiana?
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Sin intervención: grupo de manejo de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia y/o prevalencia de enfermedades cardiovasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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la incidencia y/o prevalencia de enfermedades cardiovasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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todos causan la muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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todos causan la muerte
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sleep Education
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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