- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294964
Intervention og effekt af søvnmønster på kardio-cerebrovaskulær sygdom
Søvnundervisning og dens virkninger på hjerte-cerebrovaskulær sygdom i Pudong Community Elderly Cohort
På grund af den voksende befolkning af ældre mennesker har kardio-cerebrovaskulære sygdomme været den vigtigste aldringsrelaterede kroniske sygdom, hvor man studerer patogenesen og tidlige varslingsmekanismer for kardio-cerebrovaskulære sygdomme i dybden, og udforsker optimale strategier for tidlig diagnose og behandling af kardiovaskulære sygdomme. cerebrovaskulære sygdomme er blevet det presserende folkesundhedsproblem i Kina. Aldring forårsager cellulære ændringer, der ændrer søvnstatus hos ældre voksne, hvilket fører til en øget risiko for sygdom og død. I mellemtiden øger den stigende forekomst af kroniske sygdomme blandt ældre voksne også virkningen af søvnmangel. Utilstrækkelig søvn har været en alvorlig udfordring for ældres helbredstilstand. Der findes dog ingen klinisk signifikant behandling for søvnforstyrrelser forårsaget af kroniske sygdomme. Medicin hjælper med at sove, men vil også føre til stofafhængighed og øge risikoen for tilbagevendende søvnforstyrrelser, hvilket er ugunstigt for sygdomsbekæmpelse.
Undersøgelser har vist, at ældre voksne, der sover 7-8 timer om natten, har bedre fysisk og mental sundhed, kognition og livskvalitet. Kortere søvnvarigheder (6 timer eller mindre) og længere søvnvarigheder (mere end 9 timer) havde stærke sammenhænge med ugunstige sundhedsmæssige resultater såsom kardiovaskulære, metaboliske, immunsygdomme, kognitive sygdomme, andre psykiatriske lidelser og dødelighed.
På grundlag af den etablerede Pudong-samfundskohorte førte projektansøgeren derfor teamet til at vedtage en åben-label, blind endepunkt og klyngerandomiseret tofaset forsøgsmetode for tilfældigt at tildele kohortemedlemmer i interventionsgruppe og kontrolgruppe. I henhold til den søvnsundhedsinterventionsplan, der er formuleret af det kliniske team, leverer familielægen regelmæssigt sundhedsundervisningsmaterialer i henhold til den faktiske situation for interventionsgruppen. Familielæger i kontrolgruppen brugte konventionelle behandlingsmetoder. Den endelige vurdering var, at sammenlignet med kontrolgruppen, om interventionsgruppen forbedrede medlemmernes søvnkvalitet, reducerede medlemmernes hjerte-kar-sygdomsbegivenheder og individuelle kardiovaskulære sygdommes morbiditet og dødelighed af alle årsager i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥ 60 år;
- Deltag i gruppen af Shanghai Pudong-samfundet;
- Der er en familielæge eller fast familielæge i naboudvalget, som er villig til at deltage i dette projekt;
- Underskriv det informerede samtykke;
- Ingen immigrant hensigt i de næste 3 år;
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid;
- Ingen ondartet tumor, forventet levetid ≥ 3 år;
- Deltagelse i det årlige samfundsbaserede ældregruppeeksamenprojekt i de næste tre år
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke er villige til at deltage i klinisk forskning;
- Patienter, der deltager i anden klinisk forskning;
- Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller døvhed;
- Patienter, der ikke kan gennemføre opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: søvnundervisningsgruppe
|
Levere sundhedsundervisningsmaterialer, der dækker søvnundervisning, adfærdsundervisning, kroniske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme.
Emner berører, såsom hvorfor du har brug for sund søvn?
Hvilke metoder kan bruges til at regulere søvnløshed, og hvordan regulerer man søvnproblemer?
Hvordan opretholder de ældre en god søvn?
Hvad er risikofaktorerne for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme?
Hvordan mindsker man risikoen for at udvikle søvnforstyrrelser eller kroniske sygdomme gennem en ændret hverdag?
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig ledelsesgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten og/eller forekomsten af hjerte-kar-sygdomme såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
forekomsten og/eller forekomsten af hjerte-kar-sygdomme såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og kardiovaskulær død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsager døden
Tidsramme: 3 år
|
alle forårsager døden
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep Education
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med søvnundervisning, adfærdsundervisning
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterendePludselig spædbarnsdødForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun